Gezamenlijk onderzoek naar HFR High Flux (SALATO)

Zoals het onderzoekswerk van de EUTOX-groep benadrukt, krijgen grote cytokines en eiwitgebonden opgeloste stoffen tegenwoordig relevante aandacht vanwege hun opkomende rol als sterftevoorspellers.

Online hemodiafiltratie (online HDF) heeft aangetoond een significante depuratie te bieden voor kleine en middelgrote toxines, maar verwijdering van eiwitgebonden opgeloste stoffen is schaars. Synthetische high-flux membranen laten in feite geen significante verwijdering toe van moleculen zwaarder dan 15-20 kDa. Superflux-membranen kunnen online HDF-convectief transport verbeteren, maar het zou de patiënt zeker blootstellen aan onaanvaardbare verliezen aan albumine, vitamines en aminozuren vanwege de niet-selectiviteit van het convectieve transport.

HFR is een niervervangende therapie die gebruik maakt van convectie, diffusie en adsorptie. Het maakt gebruik van een tweetrapsfilter dat bestaat uit een high-flux polyethersulfon hemofilter in de eerste convectietrap en een low-flux polyethersulfonfilter in de tweede diffusietrap. De trappen van het filter zorgen voor een volledige scheiding van convectie en diffusie. Het convectiegedeelte van de eerste trap laat zuiver ultrafiltraat (UF) door een sorbensharspatroon gaan. De eerste convectie/adsorptietrap heeft geen netto vloeistofverwijdering. Het bloed en de opnieuw toegediende schone UF ondergaan vervolgens traditionele dialyse. De tweede fase werkt door classicaHD en in deze laatste fase vindt het gewichtsverlies plaats. HFR heeft in verschillende klinische onderzoeken aangetoond de micro-inflammatoire toestand te verminderen zonder albumineverlies en minimale aminozurenverliezen, dankzij de hoge selectiviteit van het harssorbens.

SUPRA-HFR is een nieuw ontwikkelde HDF-therapie gebaseerd op het HFR-conceptschema, dat een superflux-membraan in het eerste deel bevat, gekoppeld aan een krachtig harssorbens. Dit zou de depuratie van grote opgeloste stoffen aanzienlijk moeten verbeteren, waardoor online HDF-fouten worden verholpen.

Daarom hebben we een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde studie voorgesteld waarin online HDF, standaard HFR en SUPRA-HFR worden vergeleken. Na een wash-out-stabilisatieperiode van 4 maanden in online HDF na verdunning, zal een verwacht aantal van 50 patiënten worden gerandomiseerd in standaard HFR (25) of in SUPRA-HFR (25) en gedurende 6 maanden worden gevolgd. Primaire eindpunten richten zich op de verwijdering van eiwitgebonden opgeloste stoffen, ontsteking en voedingstoestand. Bovendien zullen ESA's-doses en hemoglobinewaarden worden beoordeeld en vergeleken tussen behandelingsgroepen.

Deze studie zal sterk bewijs leveren voor het veilige en klinisch effectieve gebruik van superfluxmembranen, geïntroduceerd met SUPRA-HFR-therapie. Het is zeer waarschijnlijk dat de resultaten van deze studie de dagelijkse klinische praktijk van Italiaanse en Europese dialysecentra zullen beïnvloeden vanwege de potentiële innovatie die op de markt wordt gebracht.

De volgende hypothesen zullen getest worden:

• SUPRA-HFR-selectiviteit zal consistent de albumine-, aminozuren- en vitamine A-, C- en E-verliezen verminderen in vergelijking met online HDF.
• SUPRA-HFR beter behoud van de nutritionele parameters, gekoppeld aan de mogelijkheid om eiwitgebonden toxines en cytokines te verwijderen, zou moeten leiden tot een hogere verlaging van de micro-inflammatoire status, in vergelijking met online HDF en standaard HFR.
• De invloed van SUPRA-HFR op de ontstekingsstatus zou de behandeling van bloedarmoede moeten verbeteren door de toegediende ESA-doses te verlagen.