Yhteistyötutkimus HFR High Fluxista (SALATO)
Yhteistyötutkimus antioksidanttivitamiinien tuloksista, mikrotulehdusparametreista ja keskikorkeasta toksiinista ESRD-potilailla, joita hoidetaan online HDF:llä, HFR:llä ja SUPRA-HFR:llä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tänään, kuten EUTOX-ryhmän tutkimustyö korostaa, suuret sytokiinit ja proteiineihin sitoutuneet liuenneet aineet ovat saamassa merkittävää huomiota, koska niillä on nousemassa rooli kuolleisuuden ennustajina.
Online hemodiafiltration (online HDF) on osoittanut tarjoavan merkittävän pienten ja keskisuurten toksiinien puhdistamisen, mutta proteiineihin sitoutuneiden liuenneiden aineiden poisto on niukkaa. Synteettiset korkeavirtauskalvot eivät mahdollista yli 15-20 KDa painavien molekyylien merkittävää poistamista. Super-flux-kalvot voivat tehostaa HDF:n konvektiivista online-kuljetusta, mutta se varmasti altistaisi potilaan ei-hyväksyttäville albumiinin, vitamiinien ja aminohappojen menetyksille, koska konvektiivinen kuljetus ei ole selektiivinen.
HFR on munuaiskorvaushoito, jossa hyödynnetään konvektiota, diffuusiota ja adsorptiota. Se käyttää kaksivaiheista suodatinta, joka koostuu korkeavirtauspolyeetterisulfonihemosuodattimesta ensimmäisessä konvektiivisessa vaiheessa ja matalavirtauspolyeetterisulfonisuodattimesta toisessa diffuusiovaiheessa. Suodattimen vaiheet mahdollistavat konvektion täydellisen erottamisen diffuusiosta. Ensimmäisen vaiheen konvektiivinen osa mahdollistaa puhtaan ultrasuodoksen (UF) kulkemisen sorbenttihartsipatruunan läpi. Ensimmäisessä konvektiivisessa/adsorptiovaiheessa ei ole nesteen nettopoistoa. Sen jälkeen veri ja uudelleen infusoitu puhdas UF käyvät läpi perinteisen dialyysin. Toinen vaihe toimii classicaHD:lla ja tässä viimeisessä vaiheessa tapahtuu painonpudotus. HFR on useissa kliinisissä tutkimuksissa osoittanut vähentävän mikroinflammatorista tilaa ilman albumiinin menetystä ja minimaalisen aminohappohäviön ansiosta hartsisorbentin korkea selektiivisyys.
SUPRA-HFR on äskettäin kehitetty HFR-konseptijärjestelmään perustuva HDF-hoito, jonka ensimmäisessä osassa on superflux-kalvo yhdistettynä tehostetulla hartsisorbentilla. Tämän pitäisi parantaa merkittävästi suurten liuenneiden aineiden poistumista ja voittamalla online-HDF-puutteet.
Siksi ehdotimme prospektiivista, satunnaistettua monikeskustutkimusta, jossa verrataan online-HDF:ää, standardia HFR:ää ja SUPRA-HFR:ää. Neljän kuukauden stabilointijakson jälkeen laimentamisen jälkeisessä online-HDF:ssä odotettu 50 potilasta satunnaistetaan joko standardi HFR:ään (25) tai SUPRA-HFR:ään (25) ja niitä seurataan 6 kuukauden ajan. Ensisijaiset päätepisteet keskittyvät proteiineihin sitoutuneiden liuenneiden aineiden poistoon, tulehdukseen ja ravitsemustilaan. Lisäksi ESA-annokset ja hemoglobiinitasot arvioidaan ja niitä verrataan hoitoryhmien välillä.
Tämä tutkimus tarjoaa vahvaa näyttöä SUPRA-HFR-hoidon yhteydessä käyttöön otettujen superflux-kalvojen turvallisesta ja kliinisesti tehokkaasta käytöstä. On erittäin todennäköistä, että tämän tutkimuksen tulokset vaikuttavat Italian ja Euroopan dialyysikeskusten päivittäiseen kliiniseen käytäntöön markkinoille tuotujen mahdollisten innovaatioiden vuoksi.
Seuraavat hypoteesit testataan:
- SUPRA-HFR-selektiivisyys vähentää johdonmukaisesti albumiinin, aminohappojen ja A-, C- ja E-vitamiinien hävikkiä verrattuna HDF-verkkoon.
- SUPRA-HFR:n ravitsemuksellisten parametrien parempi säilyminen yhdistettynä mahdollisuuteen poistaa proteiineihin sitoutuneita toksiineja ja sytokiineja pitäisi johtaa mikroinflammatorisen tilan korkeampaan laskuun verrattuna online-HDF:ään ja standardiin HFR:ään.
- SUPRA-HFR:n vaikutuksen tulehduksen tilaan pitäisi parantaa anemian hallintaa vähentämällä annettavia ESA-annoksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cagliari, Italia, 09045
- Territorial dialysis service, Regional Health system nephrology and dialysis department
-
Cagliari, Italia, 09132
- Nephrology and dialysis, SS. Trinità Hospital
-
La Maddalena, Italia, 07024
- Nephrology and dialysis, Civil Hospital
-
Lanusei, Italia, 08045
- Nephrology and dialysis, Civil Hospital
-
Lido di Camaiore, Italia, 55041
- Nephrology and dialysis department, Versilia Hospital
-
Macomer, Italia, 08015
- Nephrology and dialysis department, Civil Hospital
-
Nuoro, Italia, 08100
- Nephrology and dialysis, San Francesco Hospital
-
Oristano, Italia, 09170
- Nephrology and dialysis, San Martino Hospital
-
San Gavino Monreale, Italia, 09037
- Nephrology and dialysis department, Bonaria Hospital
-
Sorgono, Italia, 08038
- Nephrology and dialysis, San Camillo Hospital
-
Tempio, Italia, 07029
- Nephrology and dialysis, Dettori Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- dialyysivuosi > 6 kuukautta
- hyvin toimiva vaskulaarinen pääsy (QB > 300 ml/min)
- annettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- polykystinen munuaissairaus (PKD)
- merkittäviä akuutteja tai kroonisia tulehdussairauksia
- ei-munuaisiin liittyvä anemia
- verensiirrot viimeisen 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- pahanlaatuinen kasvain
- hemoglobinopatia tai myelopatia
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: tavallinen HFR-hoito
tavallinen HFR hemodiafiltraatiohoito
|
|
|
Active Comparator: SUPRA-HFR-hoito
SUPRA-HFR hemodiafiltraatiohoito
|
tavallinen dialyyttinen resepti keston, tiheyden, happopuskurin ja antikoagulaatiohoidon suhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suurten ureemisten toksiinien valikoiva puhdistus ja ravinteiden hävikkien vähentäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
albumiinin, antioksidanttivitamiinien ja sytokiinien (IL6, IL1-beta) seerumin tason arviointi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anemian hallinnan parantaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ESA-annoksen, Hb-tason arviointi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Piergiorgio Bolasco, MD, Azienda Sanitaria Locale di Cagliari
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wratten ML, Ghezzi PM. Hemodiafiltration with endogenous reinfusion. Contrib Nephrol. 2007;158:94-102. doi: 10.1159/000107239.
- Bolasco PG, Ghezzi PM, Serra A, Corazza L, Murtas S, Mascia M, Cossu M, Ferrara R, Cogoni G, Cadinu F, Casu D, Contu B, Passaghe M, Ghisu T, Ganadu M, Logias F. Hemodiafiltration with endogenous reinfusion with and without acetate-free dialysis solutions: effect on ESA requirement. Blood Purif. 2011;31(4):235-42. doi: 10.1159/000322400. Epub 2011 Jan 14.
- Panichi V, Manca-Rizza G, Paoletti S, Taccola D, Consani C, Filippi C, Mantuano E, Sidoti A, Grazi G, Antonelli A, Angelini D, Petrone I, Mura C, Tolaini P, Saloi F, Ghezzi PM, Barsotti G, Palla R. Effects on inflammatory and nutritional markers of haemodiafiltration with online regeneration of ultrafiltrate (HFR) vs online haemodiafiltration: a cross-over randomized multicentre trial. Nephrol Dial Transplant. 2006 Mar;21(3):756-62. doi: 10.1093/ndt/gfi189. Epub 2005 Nov 22.
- Palleschi S, Ghezzi PM, Palladino G, Rossi B, Ganadu M, Casu D, Cossu M, Mattana G, Pinna AM, Contu B, Ghisu T, Monni A, Gazzanelli L, Mereu MC, Logias F, Passaghe M, Amore A, Bolasco P; Sardinian Study Group. Vitamins (A, C and E) and oxidative status of hemodialysis patients treated with HFR and HFR-Supra. BMC Nephrol. 2016 Aug 26;17(1):120. doi: 10.1186/s12882-016-0315-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRC-01
- ASLCagliariPBolascosolismo52 (Rekisterin tunniste: 231152PBolasco)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SUPRA-HFR
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaUremisen toksiinin puhdistumanopeuden arvioiminen HFR:n avulla
-
British Columbia Cancer AgencyRekrytointiPatologiset prosessit | Neoplasmat | Neoplasman metastaasit | Neoplastiset prosessitKanada
-
Medical University of South CarolinaRekrytointi
-
Hospital Universitario Reina Sofia de CordobaValmis
-
Peking Union Medical College HospitalBellco Hoxen Medical (Shanghai) Co., LtdEi vielä rekrytointiaMultippeli myelooma | Akuutti munuaisvaurio | Hemodiafiltraatio ultrafiltraattiregeneraatiolla (HFR)
-
Federico II UniversityValmis
-
Dr. Mohamed Ahmed El ghirianiValmis