Samarbeidsforskning på HFR High Flux (SALATO)
Samarbeidsstudie om utfallet av antioksidantvitaminer, mikroinflammasjonsparametre og middels høye toksiner hos ESRD-pasienter behandlet med online HDF, HFR og SUPRA-HFR
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I dag, som forskningsarbeidet til EUTOX-gruppen fremhever, får store cytokiner og proteinbundne oppløste stoffer en relevant oppmerksomhet på grunn av deres nye rolle som dødelighetsprediktorer.
Online hemodiafiltrering (online HDF) har vist seg å tilby en betydelig depurasjon for små og mellomstore toksiner, men fjerning av proteinbundne oppløste stoffer er lite. Syntetiske høyfluxmembraner tillater faktisk ikke signifikant fjerning av molekyler som er tyngre enn 15-20 KDa. Super-flux-membraner kan forbedre online HDF-konvektiv transport, men det vil helt sikkert utsette pasienten for uakseptable tap av albumin, vitaminer og aminosyrer på grunn av ikke-selektiviteten til den konvektive transporten.
HFR er en nyreerstatningsterapi som bruker konveksjon, diffusjon og adsorpsjon. Den bruker et to-trinns filter som består av et høyflux polyetersulfon hemofilter i det første konveksjonstrinnet og et lavflux polyetersulfonfilter i det andre diffusive trinnet. Filtertrinnene tillater fullstendig separasjon av konveksjon fra diffusjon. Den konvektive delen av det første trinnet lar rent ultrafiltrat (UF) passere gjennom en sorberende harpikspatron. Det første konveksjons-/adsorpsjonstrinnet har ingen netto væskefjerning. Blodet og reinfundert rene UF gjennomgår deretter tradisjonell dialyse. Den andre fasen fungerer av classicaHD og i denne siste fasen skjer vekttapet. HFR har i ulike kliniske studier vist å redusere den mikroinflammatoriske tilstanden uten albumin tap og minimalt tap av aminosyrer, takket være den høye selektiviteten til harpikssorbenten.
SUPRA-HFR er en nyutviklet HDF-terapi basert på HFR-konseptopplegget, som inkluderer en superflux-membran i den første delen, kombinert med en styrket harpikssorbent. Dette bør forbedre depurasjonen av store oppløste stoffer betydelig, og overvinne HDF-feil på nettet.
Derfor foreslo vi en prospektiv, multisenter, randomisert studie som sammenligner online HDF, standard HFR og SUPRA-HFR. Etter en utvaskingsstabiliseringsperiode på 4 måneder i post-fortynning online HDF, vil et forventet antall på 50 pasienter randomiseres enten i standard HFR (25) eller i SUPRA-HFR (25) og følges i 6 måneder. Primære endepunkter fokuserer på fjerning av proteinbundne oppløste stoffer, betennelse og ernæringstilstand. I tillegg vil ESA-doser og hemoglobinnivåer bli vurdert og sammenlignet mellom behandlingsgrupper.
Denne studien vil gi sterke bevis på sikker og klinisk effektiv bruk av superflux-membraner, introdusert med SUPRA-HFR-terapi. Det er høyst sannsynlig at resultatene av denne studien vil påvirke den daglige kliniske praksisen til italienske og europeiske dialysesentre på grunn av den potensielle innovasjonen som kommer til markedet.
Følgende hypoteser vil bli testet:
- SUPRA-HFR-selektivitet vil konsekvent redusere tap av albumin, aminosyrer og vitamin A, C, E sammenlignet med online HDF.
- SUPRA-HFR bedre bevaring av ernæringsparametrene, kombinert med muligheten for å fjerne proteinbundne toksiner og cytokiner bør føre til en høyere reduksjon av mikroinflammatorisk status, sammenlignet med online HDF og standard HFR.
- SUPRA-HFR-påvirkning på betennelsesstatus bør forbedre anemihåndteringen ved å redusere de administrerte ESA-dosene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cagliari, Italia, 09045
- Territorial dialysis service, Regional Health system nephrology and dialysis department
-
Cagliari, Italia, 09132
- Nephrology and dialysis, SS. Trinità Hospital
-
La Maddalena, Italia, 07024
- Nephrology and dialysis, Civil Hospital
-
Lanusei, Italia, 08045
- Nephrology and dialysis, Civil Hospital
-
Lido di Camaiore, Italia, 55041
- Nephrology and dialysis department, Versilia Hospital
-
Macomer, Italia, 08015
- Nephrology and dialysis department, Civil Hospital
-
Nuoro, Italia, 08100
- Nephrology and dialysis, San Francesco Hospital
-
Oristano, Italia, 09170
- Nephrology and dialysis, San Martino Hospital
-
San Gavino Monreale, Italia, 09037
- Nephrology and dialysis department, Bonaria Hospital
-
Sorgono, Italia, 08038
- Nephrology and dialysis, San Camillo Hospital
-
Tempio, Italia, 07029
- Nephrology and dialysis, Dettori Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- dialyse årgang > 6 måneder
- velfungerende vaskulær tilgang (QB > 300 ml/min)
- informert samtykke gitt
Ekskluderingskriterier:
- polycystisk nyresykdom (PKD)
- betydelige akutte eller kroniske inflammatoriske komorbiditeter
- ikke-nyrelatert anemi
- blodoverføringer de siste 2 månedene før innmelding
- alkohol- eller narkotikamisbruk
- ondartet neoplasma
- hemoglobinopati eller myelopati
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: standard HFR-terapi
standard HFR hemodiafiltreringsterapi
|
|
|
Aktiv komparator: SUPRA-HFR terapi
SUPRA-HFR hemodiafiltrasjonsterapi
|
vanlig dialytisk resept for varighet, frekvens, syrebuffer og antikoagulasjonsregime.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
selektiv depurering av store uremiske toksiner og reduksjon av næringstap
Tidsramme: 1 år
|
evaluering av serumnivået av albumin, antioksidantvitaminer og cytokiner (IL6, IL1-beta)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring av anemihåndteringen
Tidsramme: 1 år
|
evaluering av ESAs dose, Hb-nivå
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Piergiorgio Bolasco, MD, Azienda Sanitaria Locale di Cagliari
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wratten ML, Ghezzi PM. Hemodiafiltration with endogenous reinfusion. Contrib Nephrol. 2007;158:94-102. doi: 10.1159/000107239.
- Bolasco PG, Ghezzi PM, Serra A, Corazza L, Murtas S, Mascia M, Cossu M, Ferrara R, Cogoni G, Cadinu F, Casu D, Contu B, Passaghe M, Ghisu T, Ganadu M, Logias F. Hemodiafiltration with endogenous reinfusion with and without acetate-free dialysis solutions: effect on ESA requirement. Blood Purif. 2011;31(4):235-42. doi: 10.1159/000322400. Epub 2011 Jan 14.
- Panichi V, Manca-Rizza G, Paoletti S, Taccola D, Consani C, Filippi C, Mantuano E, Sidoti A, Grazi G, Antonelli A, Angelini D, Petrone I, Mura C, Tolaini P, Saloi F, Ghezzi PM, Barsotti G, Palla R. Effects on inflammatory and nutritional markers of haemodiafiltration with online regeneration of ultrafiltrate (HFR) vs online haemodiafiltration: a cross-over randomized multicentre trial. Nephrol Dial Transplant. 2006 Mar;21(3):756-62. doi: 10.1093/ndt/gfi189. Epub 2005 Nov 22.
- Palleschi S, Ghezzi PM, Palladino G, Rossi B, Ganadu M, Casu D, Cossu M, Mattana G, Pinna AM, Contu B, Ghisu T, Monni A, Gazzanelli L, Mereu MC, Logias F, Passaghe M, Amore A, Bolasco P; Sardinian Study Group. Vitamins (A, C and E) and oxidative status of hemodialysis patients treated with HFR and HFR-Supra. BMC Nephrol. 2016 Aug 26;17(1):120. doi: 10.1186/s12882-016-0315-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRC-01
- ASLCagliariPBolascosolismo52 (Registeridentifikator: 231152PBolasco)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .