Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolaborativní výzkum HFR High Flux (SALATO)

13. června 2016 aktualizováno: Piergiorgio Bolasco, Azienda Sanitaria Locale di Cagliari

Kolaborativní studie o výsledku antioxidačních vitamínů, parametrů mikrozánětu a středně vysokých toxinů u pacientů s ESRD léčených online HDF, HFR a SUPRA-HFR

Účelem této studie je vyhodnotit sérové ​​koncentrace antioxidačních vitamínů A, C, E, zánětlivých cytokinů a středně velkých toxinů u pacientů léčených online hemodiafiltrací, standardní HFR a SUPRA-HFR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jak zdůrazňuje výzkumná práce skupiny EUTOX, velké cytokiny a soluty vázané na proteiny získávají relevantní pozornost, protože se objevují jako prediktory úmrtnosti.

Online hemodiafiltrace (online HDF) prokázala, že nabízí významnou depuraci malých a středních toxinů, ale odstranění rozpuštěných látek vázaných na proteiny je vzácné. Syntetické vysokoprůtokové membrány ve skutečnosti neumožňují významné odstranění molekul těžších než 15-20 kDa. Super-flux membrány mohou zlepšit online konvektivní transport HDF, ale jistě by vystavily pacienta nepřijatelným ztrátám albuminu, vitamínů a aminokyselin kvůli neselektivitě konvekčního transportu.

HFR je léčba náhrady ledvin, která využívá konvekci, difúzi a adsorpci. Využívá dvoustupňový filtr, který se skládá z vysokoprůtokového polyethersulfonového hemofiltru v prvním konvekčním stupni a nízkoprůtokového polyethersulfonového filtru ve druhém difuzním stupni. Stupně filtru umožňují úplné oddělení konvekce od difúze. Konvekční část prvního stupně umožňuje průchod čistého ultrafiltrátu (UF) přes patronu ze sorbentové pryskyřice. První konvekční/adsorpční stupeň nemá žádný čistý odvod tekutiny. Krev a čisté UF po reinfuzi pak podstoupí tradiční dialýzu. Druhá fáze funguje pomocí classicaHD a v této konečné fázi dochází k hubnutí. HFR prokázala v různých klinických studiích snížení mikrozánětlivého stavu bez ztráty albuminu a minimálních ztrát aminokyselin díky vysoké selektivitě pryskyřičného sorbentu.

SUPRA-HFR je nově vyvinutá HDF terapie založená na konceptu HFR, který zahrnuje super-flux membránu v první sekci, spojenou s sorbentem z pryskyřice. To by mělo výrazně zlepšit čištění velkých solutů a překonat online nedostatky HDF.

Proto jsme navrhli prospektivní, multicentrickou, randomizovanou studii srovnávající online HDF, standardní HFR a SUPRA-HFR. Po 4měsíčním vymývacím stabilizačním období u postdilučního online HDF bude očekávaný počet 50 pacientů randomizováno buď ve standardní HFR [25] nebo v SUPRA-HFR [25] a sledováno po dobu 6 měsíců. Primární cílové body se zaměřují na odstranění rozpuštěných látek vázaných na proteiny, zánět a stav výživy. Kromě toho budou hodnoceny dávky ESA a hladiny hemoglobinu a porovnány mezi léčebnými skupinami.

Tato studie poskytne silné důkazy o bezpečném a klinicky účinném použití super-flux membrán, zavedených s terapií SUPRA-HFR. Je vysoce pravděpodobné, že výsledky této studie ovlivní každodenní klinickou praxi italských a evropských dialyzačních středisek kvůli potenciální inovaci na trhu.

Budou testovány následující hypotézy:

  • Selektivita SUPRA-HFR bude konzistentně snižovat ztráty albuminu, aminokyselin a vitamínů A, C, E ve srovnání s online HDF.
  • Lepší zachování nutričních parametrů SUPRA-HFR spolu s možností odstranění toxinů a cytokinů vázaných na proteiny by mělo vést k vyššímu snížení mikrozánětlivého stavu ve srovnání s online HDF a standardní HFR.
  • Vliv SUPRA-HFR na stav zánětu by měl zlepšit léčbu anémie snížením podaných dávek ESA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Cagliari, Itálie, 09045
        • Territorial dialysis service, Regional Health system nephrology and dialysis department
      • Cagliari, Itálie, 09132
        • Nephrology and dialysis, SS. Trinità Hospital
      • La Maddalena, Itálie, 07024
        • Nephrology and dialysis, Civil Hospital
      • Lanusei, Itálie, 08045
        • Nephrology and dialysis, Civil Hospital
      • Lido di Camaiore, Itálie, 55041
        • Nephrology and dialysis department, Versilia Hospital
      • Macomer, Itálie, 08015
        • Nephrology and dialysis department, Civil Hospital
      • Nuoro, Itálie, 08100
        • Nephrology and dialysis, San Francesco Hospital
      • Oristano, Itálie, 09170
        • Nephrology and dialysis, San Martino Hospital
      • San Gavino Monreale, Itálie, 09037
        • Nephrology and dialysis department, Bonaria Hospital
      • Sorgono, Itálie, 08038
        • Nephrology and dialysis, San Camillo Hospital
      • Tempio, Itálie, 07029
        • Nephrology and dialysis, Dettori Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ročník dialýzy > 6 měsíců
  • dobře fungující cévní přístup (QB > 300 ml/min)
  • dán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • polycystické onemocnění ledvin (PKD)
  • významné akutní nebo chronické zánětlivé komorbidity
  • nerenální anémie
  • krevní transfuze v posledních 2 měsících před zařazením
  • zneužívání alkoholu nebo drog
  • zhoubný novotvar
  • hemoglobinopatie nebo myelopatie
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: standardní HFR terapie
standardní HFR hemodiafiltrační terapie
Aktivní komparátor: SUPRA-HFR terapie
Hemodiafiltrační terapie SUPRA-HFR
Přístroj: SUPRA-HFR
obvyklé dialytické předepisování pro trvání, frekvenci, kyselý pufr a antikoagulační režim.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
selektivní depurace velkých uremických toxinů a snížení ztrát živin
Časové okno: 1 rok
hodnocení sérové ​​hladiny albuminu, antioxidačních vitamínů a cytokinů (IL6, IL1-beta)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení léčby anémie
Časové okno: 1 rok
hodnocení dávky ESA, hladiny Hb
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Sanitaria Locale di Cagliari

Spolupracovníci

Istituto Superiore di Sanità
Bellco s.r.l.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Piergiorgio Bolasco, MD, Azienda Sanitaria Locale di Cagliari

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRC-01
  • ASLCagliariPBolascosolismo52 (Identifikátor registru: 231152PBolasco)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SUPRA-HFR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit