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HFR High Flux에 대한 공동 연구 (SALATO)

2016년 6월 13일 업데이트: Piergiorgio Bolasco, Azienda Sanitaria Locale di Cagliari

온라인 HDF, HFR 및 SUPRA-HFR 치료를 받은 말기신부전 환자의 항산화 비타민, 미세염증 매개변수 및 중간 정도의 독소 결과에 대한 공동 연구

이 연구의 목적은 온라인 혈액 투석 여과, 표준 HFR 및 SUPRA-HFR로 치료받은 환자의 항산화 비타민 A, C, E, 염증성 사이토카인 및 중대형 독소의 혈청 농도를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

오늘날 EUTOX 그룹의 연구 작업이 강조하는 바와 같이, 대형 사이토카인과 단백질 결합 용질은 사망률 예측인자로서의 새로운 역할 때문에 관련 관심을 받고 있습니다.

온라인 혈액 투석 여과(온라인 HDF)는 중소 독소에 대한 상당한 정화를 제공하는 것으로 입증되었지만 단백질 결합 용질의 제거는 거의 없습니다. 합성 고유량 멤브레인은 실제로 15-20KDa보다 무거운 분자의 상당한 제거를 허용하지 않습니다. 슈퍼 플럭스 멤브레인은 온라인 HDF 대류 수송을 향상시킬 수 있지만 대류 수송의 비선택성으로 인해 환자가 알부민, 비타민 및 아미노산의 허용할 수 없는 손실에 확실히 노출될 것입니다.

HFR은 대류, 확산 및 흡착을 이용하는 신장 대체 요법입니다. 첫 번째 대류 단계의 고유량 폴리에테르술폰 혈액여과기와 두 번째 확산 단계의 저유량 폴리에테르술폰 필터로 구성된 이중 단계 필터를 사용합니다. 필터의 단계를 통해 대류와 확산을 완전히 분리할 수 있습니다. 첫 번째 단계의 대류 부분은 순수한 한외여과액(UF)이 흡착제 수지 카트리지를 통과하도록 합니다. 첫 번째 대류/흡착 단계에는 순수 유체 제거가 없습니다. 혈액과 재주입된 깨끗한 UF는 전통적인 투석을 받습니다. 두 번째 단계는 classicaHD에 의해 작동하며 이 마지막 단계에서 체중 감소가 발생합니다. HFR은 수지 흡착제의 높은 선택성 덕분에 알부민 손실 없이 아미노산 손실을 최소화하면서 미세염증 상태를 감소시키는 것으로 다양한 임상 시험에서 입증되었습니다.

SUPRA-HFR은 HFR 개념 체계를 기반으로 새로 개발된 HDF 치료법으로, 강화된 수지 흡착제와 결합된 첫 번째 섹션의 슈퍼 플럭스 멤브레인을 포함합니다. 이렇게 하면 온라인 HDF 결함을 극복하여 큰 용질의 정화를 크게 향상시킬 수 있습니다.

따라서 우리는 온라인 HDF, 표준 HFR 및 SUPRA-HFR을 비교하는 전향적, 다기관, 무작위 연구를 제안했습니다. 희석 후 온라인 HDF에서 4개월의 워시아웃 안정화 기간 후 예상되는 50명의 환자가 표준 HFR(25) 또는 SUPRA-HFR(25)에서 무작위 배정되고 6개월 동안 추적됩니다. 일차 종료점은 단백질 결합 용질 제거, 염증 및 영양 상태에 중점을 둡니다. 또한, ESA 용량 및 헤모글로빈 수준을 평가하고 치료 그룹 간에 비교할 것입니다.

이 연구는 SUPRA-HFR 치료와 함께 도입된 슈퍼 플럭스 멤브레인의 안전하고 임상적으로 효과적인 사용에 대한 강력한 증거를 제공할 것입니다. 이 연구의 결과는 시장에 가져올 잠재적 혁신으로 인해 이탈리아 및 유럽 투석 센터의 일상적인 임상 실습에 영향을 미칠 가능성이 높습니다.

다음 가설이 테스트됩니다.

  • SUPRA-HFR 선택성은 온라인 HDF에 비해 알부민, 아미노산 및 비타민 A, C, E 손실을 지속적으로 감소시킵니다.
  • SUPRA-HFR은 단백질 결합 독소 및 사이토카인을 제거할 수 있는 가능성과 함께 영양 매개변수를 더 잘 보존하여 온라인 HDF 및 표준 HFR에 비해 미세 염증 상태를 더 많이 감소시켜야 합니다.
  • 염증 상태에 대한 SUPRA-HFR 영향은 투여된 ESA 용량을 줄임으로써 빈혈 관리를 개선해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Cagliari, 이탈리아, 09045
        • Territorial dialysis service, Regional Health system nephrology and dialysis department
      • Cagliari, 이탈리아, 09132
        • Nephrology and dialysis, SS. Trinità Hospital
      • La Maddalena, 이탈리아, 07024
        • Nephrology and dialysis, Civil Hospital
      • Lanusei, 이탈리아, 08045
        • Nephrology and dialysis, Civil Hospital
      • Lido di Camaiore, 이탈리아, 55041
        • Nephrology and dialysis department, Versilia Hospital
      • Macomer, 이탈리아, 08015
        • Nephrology and dialysis department, Civil Hospital
      • Nuoro, 이탈리아, 08100
        • Nephrology and dialysis, San Francesco Hospital
      • Oristano, 이탈리아, 09170
        • Nephrology and dialysis, San Martino Hospital
      • San Gavino Monreale, 이탈리아, 09037
        • Nephrology and dialysis department, Bonaria Hospital
      • Sorgono, 이탈리아, 08038
        • Nephrology and dialysis, San Camillo Hospital
      • Tempio, 이탈리아, 07029
        • Nephrology and dialysis, Dettori Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 투석 빈티지 > 6개월
  • 잘 기능하는 혈관 통로(QB > 300 mL/min)
  • 제공된 사전 동의

제외 기준:

  • 다낭성 신장 질환(PKD)
  • 중요한 급성 또는 만성 염증성 합병증
  • 비신장성 빈혈
  • 등록 전 마지막 2개월 동안의 수혈
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 악성 신생물
  • 헤모글로빈병증 또는 척수병증
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 HFR 요법
표준 HFR 혈액 투석 여과 요법
활성 비교기: SUPRA-HFR 요법
SUPRA-HFR 혈액 투석 여과 요법
장치: SUPRA-HFR
기간, 빈도, 산 완충액 및 항응고 요법에 대한 일반적인 투석 처방.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
큰 요독 독소의 선택적 정화 및 영양소 손실 감소
기간: 일년
알부민, 항산화 비타민 및 사이토카인(IL6, IL1-베타)의 혈청 수준 평가
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
빈혈 관리 개선
기간: 일년
ESA 용량, Hb 수준 평가
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Sanitaria Locale di Cagliari

협력자

Istituto Superiore di Sanità
Bellco s.r.l.

수사관

  • 수석 연구원: Piergiorgio Bolasco, MD, Azienda Sanitaria Locale di Cagliari

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRC-01
  • ASLCagliariPBolascosolismo52 (레지스트리 식별자: 231152PBolasco)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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