两步法与 WHO 癌症镇痛阶梯镇痛法的标准三步法对比。 (TVT)
2017年5月16日 更新者：University of Edinburgh
一项国际、多中心、开放随机平行组试验，比较两步法缓解癌痛与 WHO 镇痛阶梯标准三步法对需要第 2 步镇痛的癌痛患者的疗效。
世界卫生组织癌症疼痛缓解镇痛阶梯是国际上使用的治疗癌症疼痛的方法。
患者通常从阶梯的第 1 步开始（扑热息痛）。
随着疼痛加剧或无法很好地控制，他们会进入第 2 步，该步骤涉及更强的止痛药（弱阿片类药物，如可待因）。
如果疼痛仍未得到控制，他们将进入阶梯的第 3 步，这是一种强阿片类药物（如吗啡）。
迄今为止的工作表明第 2 步可能是不必要的，大多数患者通常需要第 3 步镇痛。
TVT 试验旨在检查标准方法（第 1 步-第 2 步-第 3 步）与两步法（第 1 步-第 3 步）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
152
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Edinburgh、英国、EH4 2XU
- Western General Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上。
- 患者有癌症诊断（基于放射学、组织学、细胞学或手术证据）。 那些患有血液系统恶性肿瘤的人有资格。
- 癌症相关疼痛——在临床医生看来是由肿瘤或转移引起的。
- 平均疼痛评分 > 4，数字评分量表为 0-10，需要第 2 步镇痛（弱阿片类药物）。
- 患者能够遵守试验程序。
排除标准：
- 在过去 6 周内接受过放疗或计划在试验期间接受放疗的患者，无论哪种情况，预计都会影响试验期间的疼痛。
- 前 4 周因手术引起的疼痛。
- 预期寿命不到两个月（基于临床印象）。
- 患有精神障碍或认知障碍的患者。
- 在过去两周内接受过常规剂量（预定剂量 - 不是按要求剂量）弱或强阿片类药物的患者。
- 在过去 24 小时内使用速释阿片类药物的患者 > 2 剂/24 小时。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准三步法。
WHO 镇痛阶梯标准 3 步法（第 1 步 - 第 2 步 - 第 3 步）。
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将根据 WHO 镇痛阶梯的标准 3 步法（第 1 步 - 第 2 步 - 第 3 步）对患者进行管理。
根据 WHO 镇痛阶梯管理的患者绕过第 2 步，即患者将从 WHO 镇痛阶梯的第 1 步移动到第 3 步。
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实验性的：2步方法。
WHO 镇痛阶梯的 2 级方法（第 1 步 - 第 3 步）。
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将根据 WHO 镇痛阶梯的标准 3 步法（第 1 步 - 第 2 步 - 第 3 步）对患者进行管理。
根据 WHO 镇痛阶梯管理的患者绕过第 2 步，即患者将从 WHO 镇痛阶梯的第 1 步移动到第 3 步。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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实现稳定疼痛控制的时间，其中稳定疼痛控制定义为连续三天的第一天平均疼痛评分小于或等于 3，使用患者日记和患者评估的评分。
大体时间：最多 20 天
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最多 20 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月15日
首次发布 (估计)
2011年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月16日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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