To-trinn versus standard tre-trinns tilnærming til WHOs smertestillende stige for kreftsmertelindring. (TVT)
16. mai 2017 oppdatert av: University of Edinburgh
En internasjonal, multisenter, åpen randomisert parallell gruppeforsøk som sammenligner en to-trinns tilnærming for kreftsmertelindring med standard tre-trinns tilnærming fra WHOs smertestillende stige hos pasienter med kreftsmerte som krever trinn 2 analgesi.
Verdens helseorganisasjons smertestillende stige for smertelindring av kreft er en internasjonalt brukt tilnærming til å håndtere kreftsmerter.
Pasienter starter vanligvis på trinn 1 på stigen (paracetamol).
Ettersom smerten øker eller ikke er godt kontrollert på dette, går de videre til trinn 2 som involverer en sterkere smertestillende (svak opioid som kodein).
Hvis smerten fortsatt ikke er kontrollert, går de videre til trinn 3 på stigen, som er et sterkt opioid (som morfin).
Arbeid til dags dato har antydet at trinn 2 kan være unødvendig og de fleste pasienter trenger vanligvis trinn 3-analgesi.
TVT-utprøvingen tar sikte på å undersøke standardtilnærmingen (trinn 1-trinn 2-trinn-3) versus en to-trinns tilnærming (trinn 1-trinn 3).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
152
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og over.
- Pasienten har en kreftdiagnose (basert på radiologisk, histologisk, cytologisk eller operativ bevis). De med hematologiske maligniteter er kvalifisert.
- Kreftrelaterte smerter - som etter klinikerens mening er forårsaket av tilstedeværelsen av tumor eller metastaser.
- Gjennomsnittlig smertescore > 4, på en numerisk vurderingsskala fra 0-10, krever trinn 2 analgesi (svak opioid).
- Pasienten er i stand til å overholde prøveprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har fått strålebehandling i løpet av de siste 6 ukene eller planlegges å motta strålebehandling i løpet av prøveperioden, hvor det i begge tilfeller forventes å påvirke smerte i prøveperioden.
- Smerter på grunn av operasjon i de foregående 4 ukene.
- Forventet levealder mindre enn to måneder (basert på klinisk inntrykk).
- Pasienter med psykotiske lidelser eller kognitiv svikt.
- Pasienter som har fått vanlige doser (planlagte doser - IKKE som nødvendig dosering) av svake eller sterke opioider i løpet av de siste to ukene.
- Pasienter som bruker opioider med umiddelbar frigjøring > 2 doser/24 timer i løpet av de foregående 24 timene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard 3-trinns tilnærming.
Standard 3-trinns tilnærming av WHOs smertestillende stige (trinn 1 - trinn 2 - trinn 3).
|
Pasienter vil bli behandlet i henhold til standard 3-trinns tilnærming til WHOs smertestillende stige (trinn 1 – trinn 2 – trinn 3).
Pasienter behandlet i henhold til WHOs smertestillende stige som omgår trinn 2, dvs. pasienter vil gå fra trinn 1 av WHOs smertestillende stige til trinn 3.
|
|
Eksperimentell: 2-trinns tilnærming.
2-trinns tilnærming til WHOs smertestillende stige (trinn 1 - trinn 3).
|
Pasienter vil bli behandlet i henhold til standard 3-trinns tilnærming til WHOs smertestillende stige (trinn 1 – trinn 2 – trinn 3).
Pasienter behandlet i henhold til WHOs smertestillende stige som omgår trinn 2, dvs. pasienter vil gå fra trinn 1 av WHOs smertestillende stige til trinn 3.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til å oppnå stabil smertekontroll, der stabil smertekontroll er definert som den første dagen av tre påfølgende dager med gjennomsnittlig smertescore mindre enn eller lik 3 ved bruk av skårer fra pasientdagboken og pasientvurderinger.
Tidsramme: Opptil 20 dager
|
Opptil 20 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie Fallon, University of Edinburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
16. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2017
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11/SS/0079
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .