Enfoque de dos pasos frente al enfoque estándar de tres pasos de la escalera analgésica de la OMS para el alivio del dolor del cáncer. (TVT)
16 de mayo de 2017 actualizado por: University of Edinburgh
Un ensayo internacional, multicéntrico, abierto, aleatorizado, de grupos paralelos, que compara un enfoque de dos pasos para el alivio del dolor del cáncer con el enfoque estándar de tres pasos de la escalera analgésica de la OMS en pacientes con dolor por cáncer que requieren analgesia de paso 2.
La escalera analgésica de la Organización Mundial de la Salud para el alivio del dolor por cáncer es un enfoque utilizado internacionalmente para controlar el dolor por cáncer.
Los pacientes generalmente comienzan en el Paso 1 de la escalera (paracetamol).
A medida que el dolor aumenta o no está bien controlado, avanzan al Paso 2, que involucra un analgésico más fuerte (opiáceo débil como la codeína).
Si el dolor aún no se controla, avanzan al Paso 3 de la escalera, que es un opioide fuerte (como la morfina).
El trabajo hasta la fecha ha sugerido que el Paso 2 puede ser innecesario y la mayoría de los pacientes generalmente requieren analgesia del Paso 3.
El ensayo TVT tiene como objetivo examinar el enfoque estándar (Paso 1-Paso 2-Paso-3) versus un enfoque de dos pasos (Paso 1-Paso 3).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
152
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y más.
- El paciente tiene un diagnóstico de cáncer (basado en evidencia radiológica, histológica, citológica u operatoria). Aquellos con neoplasias malignas hematológicas son elegibles.
- Dolor relacionado con el cáncer: que, en opinión del médico, es causado por la presencia de un tumor o metástasis.
- Puntaje de dolor promedio > 4, en una escala de calificación numérica de 0 a 10, que requiere analgesia de paso 2 (opiáceo débil).
- El paciente es capaz de cumplir con los procedimientos del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido radioterapia en las 6 semanas previas o que se planee recibir radioterapia durante el período de prueba donde, en cualquier caso, se espera que afecte el dolor durante el período de prueba.
- Dolor debido a la cirugía en las 4 semanas anteriores.
- Esperanza de vida inferior a dos meses (basada en la impresión clínica).
- Pacientes con trastornos psicóticos o deterioro cognitivo.
- Pacientes que han recibido dosis regulares (dosis programadas, NO como dosis requerida) de opioides débiles o fuertes en las dos semanas anteriores.
- Pacientes en uso de opioides de liberación inmediata > 2 dosis/24 horas, en las 24 horas previas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Enfoque estándar de 3 pasos.
Enfoque estándar de 3 pasos de la escalera analgésica de la OMS (Paso 1 - Paso 2 - Paso 3).
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Los pacientes serán tratados de acuerdo con el enfoque estándar de 3 pasos de la escalera analgésica de la OMS (Paso 1 - Paso 2 - Paso 3).
Pacientes tratados de acuerdo con la escala analgésica de la OMS sin pasar por el Paso 2, es decir, los pacientes pasarán del Paso 1 de la escalera analgésica de la OMS al Paso 3.
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Experimental: Enfoque de 2 pasos.
Enfoque de 2 pasos de la escalera analgésica de la OMS (Paso 1 - Paso 3).
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Los pacientes serán tratados de acuerdo con el enfoque estándar de 3 pasos de la escalera analgésica de la OMS (Paso 1 - Paso 2 - Paso 3).
Pacientes tratados de acuerdo con la escala analgésica de la OMS sin pasar por el Paso 2, es decir, los pacientes pasarán del Paso 1 de la escalera analgésica de la OMS al Paso 3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para lograr un control estable del dolor, donde el control estable del dolor se define como el primer día de tres días consecutivos con una puntuación media de dolor inferior o igual a 3 utilizando las puntuaciones del Diario del paciente y las evaluaciones del paciente.
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
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Hasta 20 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie Fallon, University of Edinburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11/SS/0079
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