Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwa kroki w porównaniu ze standardowym trzystopniowym podejściem drabiny przeciwbólowej WHO do łagodzenia bólu nowotworowego. (TVT)

16 maja 2017 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie w równoległych grupach, porównujące dwuetapowe podejście do łagodzenia bólu nowotworowego ze standardowym trzyetapowym podejściem drabiny analgetycznej WHO u pacjentów z bólem nowotworowym wymagających analgezji stopnia 2.

Drabina analgetyczna Światowej Organizacji Zdrowia dotycząca łagodzenia bólu nowotworowego to stosowane na całym świecie podejście do leczenia bólu nowotworowego. Pacjenci na ogół zaczynają od stopnia 1 drabiny (paracetamol). Gdy ból się nasila lub nie jest dobrze kontrolowany, przechodzą do kroku 2, który obejmuje silniejszy środek przeciwbólowy (słaby opioid, taki jak kodeina). Jeśli ból nadal nie jest kontrolowany, przechodzą do kroku 3 drabiny, którym jest silny opioid (taki jak morfina). Dotychczasowe prace sugerowały, że Krok 2 może być niepotrzebny, a większość pacjentów zwykle wymaga analgezji Kroku 3. Próba TVT ma na celu zbadanie podejścia standardowego (krok 1-krok2-krok-3) w porównaniu z podejściem dwuetapowym (krok 1-krok 3).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej.
  • Pacjent ma rozpoznanie raka (na podstawie dowodów radiologicznych, histologicznych, cytologicznych lub operacyjnych). Kwalifikują się osoby z nowotworami hematologicznymi.
  • Ból związany z chorobą nowotworową – który w ocenie klinicysty jest spowodowany obecnością guza lub przerzutów.
  • Średnia ocena bólu > 4, w numerycznej skali ocen od 0 do 10, wymagająca analgezji stopnia 2 (słaby opioid).
  • Pacjent potrafi zastosować się do procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali radioterapię w ciągu ostatnich 6 tygodni lub mają zostać poddani radioterapii w okresie badania, w przypadku gdy oczekuje się, że w obu przypadkach wpłynie to na ból w okresie badania.
  • Ból spowodowany operacją w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Oczekiwana długość życia poniżej dwóch miesięcy (na podstawie wrażenia klinicznego).
  • Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi lub zaburzeniami funkcji poznawczych.
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich dwóch tygodni otrzymywali regularne dawki (dawki zaplanowane – NIE wymagane) słabych lub silnych opioidów.
  • Pacjenci stosujący opioidy o natychmiastowym uwalnianiu > 2 dawek/24 godziny w ciągu ostatnich 24 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe podejście w 3 krokach.
Standardowe 3-stopniowe podejście drabiny analgetycznej WHO (krok 1 - krok 2 - krok 3).
Inny: drabina analgetyczna
Pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardowym 3-etapowym podejściem drabiny analgetycznej WHO (krok 1 - krok 2 - krok 3).
Inny: drabina analgetyczna
Pacjenci leczeni według drabiny analgetycznej WHO z pominięciem stopnia 2, tj. pacjenci przejdą z stopnia 1 drabiny analgetycznej WHO do stopnia 3.
Eksperymentalny: Podejście dwuetapowe.
Podejście 2-stopniowe drabiny analgetycznej WHO (krok 1 - krok 3).
Inny: drabina analgetyczna
Pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardowym 3-etapowym podejściem drabiny analgetycznej WHO (krok 1 - krok 2 - krok 3).
Inny: drabina analgetyczna
Pacjenci leczeni według drabiny analgetycznej WHO z pominięciem stopnia 2, tj. pacjenci przejdą z stopnia 1 drabiny analgetycznej WHO do stopnia 3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia stabilnej kontroli bólu, gdzie stabilną kontrolę bólu definiuje się jako pierwszy dzień z trzech kolejnych dni ze średnią oceną bólu mniejszą lub równą 3 na podstawie wyników z dzienniczka pacjenta i ocen pacjenta.
Ramy czasowe: Do 20 dni
Do 20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Edinburgh

Współpracownicy

NHS Lothian

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie Fallon, University of Edinburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11/SS/0079

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj