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Zweistufiger Ansatz im Vergleich zum standardmäßigen dreistufigen Ansatz der WHO-Analgetikaleiter zur Linderung von Krebsschmerzen. (TVT)

16. Mai 2017 aktualisiert von: University of Edinburgh

Eine internationale, multizentrische, offene, randomisierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich eines zweistufigen Ansatzes zur Krebsschmerzlinderung mit dem dreistufigen Standardansatz der WHO-Analgetikaleiter bei Patienten mit Krebsschmerzen, die eine Analgesie der Stufe 2 erfordern.

Die Analgetikaleiter der Weltgesundheitsorganisation zur Linderung von Krebsschmerzen ist ein international verwendeter Ansatz zur Behandlung von Krebsschmerzen. Die Patienten beginnen im Allgemeinen auf Stufe 1 der Leiter (Paracetamol). Wenn die Schmerzen zunehmen oder nicht gut kontrolliert werden, gehen sie zu Schritt 2 über, der ein stärkeres Schmerzmittel (schwaches Opioid wie Codein) beinhaltet. Wenn der Schmerz immer noch nicht unter Kontrolle ist, gelangen sie zu Stufe 3 der Leiter, bei der es sich um ein starkes Opioid (wie Morphin) handelt. Die bisherige Arbeit hat gezeigt, dass Stufe 2 möglicherweise unnötig ist und die meisten Patienten normalerweise eine Analgesie der Stufe 3 benötigen. Die TVT-Studie zielt darauf ab, den Standardansatz (Schritt 1-Schritt2-Schritt-3) im Vergleich zu einem zweistufigen Ansatz (Schritt 1-Schritt 3) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter.
  • Der Patient hat eine Krebsdiagnose (basierend auf radiologischen, histologischen, zytologischen oder operativen Beweisen). Personen mit hämatologischen Malignomen sind förderfähig.
  • Krebsbedingte Schmerzen – die nach Ansicht des Arztes durch das Vorhandensein von Tumoren oder Metastasen verursacht werden.
  • Durchschnittlicher Schmerzwert > 4, auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10, was eine Analgesie der Stufe 2 erfordert (schwaches Opioid).
  • Der Patient ist in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 6 Wochen eine Strahlentherapie erhalten haben oder eine Strahlentherapie während des Studienzeitraums erhalten möchten, wobei in beiden Fällen erwartet wird, dass sie die Schmerzen während des Studienzeitraums beeinflussen.
  • Schmerzen aufgrund einer Operation in den vorangegangenen 4 Wochen.
  • Lebenserwartung weniger als zwei Monate (basierend auf dem klinischen Eindruck).
  • Patienten mit psychotischen Störungen oder kognitiver Beeinträchtigung.
  • Patienten, die in den vorangegangenen zwei Wochen regelmäßige Dosen (vorgesehene Dosen – NICHT als erforderliche Dosierung) von schwachen oder starken Opioiden erhalten haben.
  • Patienten, die Opioide mit sofortiger Wirkstofffreisetzung > 2 Dosen/24 Stunden in den vorangegangenen 24 Stunden anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardansatz in 3 Schritten.
Standard-3-Stufen-Ansatz der WHO-Analgetikaleiter (Stufe 1 - Stufe 2 - Stufe 3).
Sonstiges: analgetische Leiter
Die Patienten werden gemäß dem 3-Stufen-Standardansatz der WHO-Analgetikaleiter behandelt (Stufe 1 - Stufe 2 - Stufe 3).
Sonstiges: analgetische Leiter
Patienten, die gemäß der WHO-Analgetikaleiter behandelt werden, wobei Stufe 2 umgangen wird, d. h. Patienten wechseln von Stufe 1 der WHO-Analgetikaleiter zu Stufe 3.
Experimental: 2-Stufen-Ansatz.
2-Stufen-Ansatz der WHO-Analgetikaleiter (Stufe 1 - Stufe 3).
Sonstiges: analgetische Leiter
Die Patienten werden gemäß dem 3-Stufen-Standardansatz der WHO-Analgetikaleiter behandelt (Stufe 1 - Stufe 2 - Stufe 3).
Sonstiges: analgetische Leiter
Patienten, die gemäß der WHO-Analgetikaleiter behandelt werden, wobei Stufe 2 umgangen wird, d. h. Patienten wechseln von Stufe 1 der WHO-Analgetikaleiter zu Stufe 3.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen einer stabilen Schmerzkontrolle, wobei eine stabile Schmerzkontrolle definiert ist als der erste Tag von drei aufeinanderfolgenden Tagen mit einem durchschnittlichen Schmerzwert von weniger als oder gleich 3 unter Verwendung von Werten aus dem Patiententagebuch und Patientenbewertungen.
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
Bis zu 20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Mitarbeiter

NHS Lothian

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie Fallon, University of Edinburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11/SS/0079

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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