Два шага по сравнению со стандартным трехступенчатым подходом «Лестницы анальгетиков» ВОЗ для облегчения боли при раке. (TVT)
16 мая 2017 г. обновлено: University of Edinburgh
Международное, многоцентровое, открытое, рандомизированное, параллельное групповое исследование, сравнивающее двухэтапный подход к обезболиванию при раке со стандартным трехэтапным подходом шкалы анальгетиков ВОЗ у пациентов с раковой болью, требующих обезболивания на 2-м этапе.
Анальгетическая лестница Всемирной организации здравоохранения для облегчения боли при раке — это используемый во всем мире подход к обезболиванию при раке.
Обычно пациенты начинают с 1-й ступени лестницы (парацетамол).
По мере того, как боль усиливается или плохо контролируется при этом, они переходят к шагу 2, который включает более сильное болеутоляющее (слабый опиоид, такой как кодеин).
Если боль все еще не контролируется, они переходят к 3-й ступени лестницы, которая представляет собой сильный опиоид (например, морфин).
На сегодняшний день работа показала, что этап 2 может быть ненужным, и большинству пациентов обычно требуется обезболивание на этапе 3.
Испытание TVT направлено на изучение стандартного подхода (Шаг 1-Шаг 2-Шаг-3) в сравнении с двухэтапным подходом (Шаг 1-Шаг 3).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
152
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше.
- У пациента диагностирован рак (на основании рентгенологических, гистологических, цитологических или оперативных данных). Имеют право на участие лица с гематологическими злокачественными новообразованиями.
- Боль, связанная с раком, которая, по мнению клинициста, вызвана наличием опухоли или метастазов.
- Средний балл боли > 4 по числовой шкале от 0 до 10, требуется обезболивание 2-го этапа (слабый опиоид).
- Пациент может соблюдать процедуры испытаний.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые получали лучевую терапию в течение предшествующих 6 недель или планируют пройти лучевую терапию в течение испытательного периода, и в любом случае ожидается, что это повлияет на боль в течение испытательного периода.
- Боль из-за хирургического вмешательства в предшествующие 4 недели.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее двух месяцев (на основании клинического впечатления).
- Пациенты с психотическими расстройствами или когнитивными нарушениями.
- Пациенты, которые получали регулярные дозы (запланированные дозы - НЕ требуемые дозы) слабых или сильных опиоидов в течение предшествующих двух недель.
- Пациенты, принимавшие опиоиды с немедленным высвобождением > 2 доз/24 часа в течение предыдущих 24 часов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный трехэтапный подход.
Стандартный 3-х ступенчатый подход лестницы обезболивания ВОЗ (ступень 1 - ступень 2 - ступень 3).
|
Пациентов будут лечить в соответствии со стандартным трехступенчатым подходом лестницы обезболивания ВОЗ (ступень 1 - ступень 2 - ступень 3).
Пациенты, которых лечат в соответствии с лестницей анальгетиков ВОЗ, минуя Ступень 2, т. е. пациенты переходят со Ступени 1 лестницы анальгетиков ВОЗ на Ступень 3.
|
|
Экспериментальный: 2-ступенчатый подход.
2-ступенчатый подход лестницы анальгетиков ВОЗ (ступень 1 - ступень 3).
|
Пациентов будут лечить в соответствии со стандартным трехступенчатым подходом лестницы обезболивания ВОЗ (ступень 1 - ступень 2 - ступень 3).
Пациенты, которых лечат в соответствии с лестницей анальгетиков ВОЗ, минуя Ступень 2, т. е. пациенты переходят со Ступени 1 лестницы анальгетиков ВОЗ на Ступень 3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до достижения стабильного контроля боли, где стабильный контроль боли определяется как первый день из трех последовательных дней со средней оценкой боли, меньшей или равной 3, с использованием баллов из дневника пациента и оценок пациента.
Временное ограничение: До 20 дней
|
До 20 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marie Fallon, University of Edinburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11/SS/0079
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .