Dois passos versus a abordagem padrão de três passos da escada analgésica da OMS para alívio da dor do câncer. (TVT)
16 de maio de 2017 atualizado por: University of Edinburgh
Um estudo internacional, multicêntrico, aberto e randomizado de grupos paralelos comparando uma abordagem de duas etapas para alívio da dor do câncer com a abordagem padrão de três etapas da escada analgésica da OMS em pacientes com dor oncológica que requerem analgesia de etapa 2.
A escada analgésica da Organização Mundial da Saúde para o alívio da dor oncológica é uma abordagem utilizada internacionalmente para o controle da dor oncológica.
Os pacientes geralmente começam no degrau 1 da escada (paracetamol).
À medida que a dor aumenta ou não é bem controlada, eles progridem para a Etapa 2, que envolve um analgésico mais forte (opioide fraco, como a codeína).
Se a dor ainda não for controlada, eles progridem para o degrau 3 da escada, que é um opioide forte (como a morfina).
O trabalho até o momento sugere que o Passo 2 pode ser desnecessário e a maioria dos pacientes geralmente requer analgesia do Passo 3.
O estudo TVT visa examinar a abordagem padrão (Etapa 1-Etapa 2-Etapa-3) versus uma abordagem em duas etapas (Etapa 1-Etapa 3).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
152
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade e mais.
- O paciente tem um diagnóstico de câncer (com base em evidências radiológicas, histológicas, citológicas ou cirúrgicas). Aqueles com malignidades hematológicas são elegíveis.
- Dor relacionada ao câncer - que na opinião do clínico é causada pela presença de tumor ou metástases.
- Escore médio de dor > 4, em escala numérica de 0 a 10, requerendo analgesia degrau 2 (opioide fraco).
- O paciente é capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam radioterapia nas 6 semanas anteriores ou planejam receber radioterapia durante o período experimental, onde em ambos os casos, espera-se que afete a dor durante o período experimental.
- Dor devido a cirurgia nas 4 semanas anteriores.
- Expectativa de vida inferior a dois meses (com base na impressão clínica).
- Pacientes com transtornos psicóticos ou comprometimento cognitivo.
- Pacientes que receberam doses regulares (doses programadas - NÃO como dosagem necessária) de opioides fracos ou fortes nas duas semanas anteriores.
- Pacientes em uso de opióides de liberação imediata > 2 doses/24 horas, nas 24 horas anteriores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Abordagem padrão de 3 etapas.
Abordagem padrão de 3 etapas da escada analgésica da OMS (etapa 1 - etapa 2 - etapa 3).
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Os pacientes serão tratados de acordo com a abordagem padrão de 3 etapas da escada analgésica da OMS (etapa 1 - Etapa 2 - Etapa 3).
Pacientes administrados de acordo com a escada analgésica da OMS ignorando o Passo 2, ou seja, os pacientes passarão do Passo 1 da escada analgésica da OMS para o Passo 3.
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Experimental: Abordagem em 2 etapas.
Abordagem de 2 degraus da escada analgésica da OMS (Passo 1 - Passo 3).
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Os pacientes serão tratados de acordo com a abordagem padrão de 3 etapas da escada analgésica da OMS (etapa 1 - Etapa 2 - Etapa 3).
Pacientes administrados de acordo com a escada analgésica da OMS ignorando o Passo 2, ou seja, os pacientes passarão do Passo 1 da escada analgésica da OMS para o Passo 3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para alcançar o controle estável da dor, onde o controle estável da dor é definido como o primeiro dia de três dias consecutivos com pontuação média de dor menor ou igual a 3 usando pontuações do Diário do Paciente e avaliações do paciente.
Prazo: Até 20 dias
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Até 20 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie Fallon, University of Edinburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11/SS/0079
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