Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To-trin versus standard-tretrinsmetoden fra WHO's smertestillende stige til kræftsmertelindring. (TVT)

16. maj 2017 opdateret af: University of Edinburgh

Et internationalt, multicenter, åbent, randomiseret parallelt gruppeforsøg, der sammenligner en totrinstilgang til kræftsmertelindring med standard tretrinsmetoden fra WHO's smertestillende stige hos patienter med kræftsmerte, der kræver trin 2-analgesi.

Verdenssundhedsorganisationens smertestillende stige til lindring af kræftsmerte er en internationalt anvendt tilgang til håndtering af kræftsmerter. Patienter starter generelt på trin 1 på stigen (paracetamol). Efterhånden som smerten øges eller ikke er godt kontrolleret på dette, går de videre til trin 2, som involverer en stærkere smertestillende medicin (svagt opioid såsom kodein). Hvis smerten stadig ikke er under kontrol, går de videre til trin 3 på stigen, som er et stærkt opioid (såsom morfin). Hidtil arbejde har antydet, at trin 2 kan være unødvendigt, og de fleste patienter har normalt behov for trin 3-analgesi. TVT-forsøget har til formål at undersøge standardtilgangen (trin 1-trin 2-trin-3) versus en to-trins tilgang (trin 1-trin 3).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover.
  • Patienten har en kræftdiagnose (baseret på radiologisk, histologisk, cytologisk eller operativ evidens). Dem med hæmatologiske maligniteter er berettigede.
  • Kræftrelateret smerte - som efter klinikerens mening er forårsaget af tilstedeværelsen af ​​tumor eller metastaser.
  • Gennemsnitlig smertescore > 4, på en numerisk vurderingsskala fra 0-10, hvilket kræver trin 2 analgesi (svagt opioid).
  • Patienten er i stand til at overholde forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget strålebehandling inden for de foregående 6 uger eller er planlagt til at modtage strålebehandling i forsøgsperioden, hvor det i begge tilfælde forventes at påvirke smerter i forsøgsperioden.
  • Smerter som følge af operation i de foregående 4 uger.
  • Forventet levetid mindre end to måneder (baseret på klinisk indtryk).
  • Patienter med psykotiske lidelser eller kognitiv svækkelse.
  • Patienter, der har modtaget regelmæssige doser (planlagte doser - IKKE som påkrævet dosering) af svage eller stærke opioider i de foregående to uger.
  • Patienter, der bruger opioider med øjeblikkelig frigivelse > 2 doser/24 timer inden for de foregående 24 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard 3-trins tilgang.
Standard 3-trins tilgang til WHO's smertestillende stigen (trin 1 - trin 2 - trin 3).
Andet: smertestillende stige
Patienterne vil blive behandlet i overensstemmelse med standard 3-trins-metoden på WHO's smertestillende stige (trin 1 - trin 2 - trin 3).
Andet: smertestillende stige
Patienter, der behandles i henhold til WHO's smertestillende stige, der går uden om trin 2, dvs. patienter vil gå fra trin 1 på WHO's analgetikastige til trin 3.
Eksperimentel: 2-trins tilgang.
2-trins tilgang til WHO's smertestillende stigen (trin 1 - trin 3).
Andet: smertestillende stige
Patienterne vil blive behandlet i overensstemmelse med standard 3-trins-metoden på WHO's smertestillende stige (trin 1 - trin 2 - trin 3).
Andet: smertestillende stige
Patienter, der behandles i henhold til WHO's smertestillende stige, der går uden om trin 2, dvs. patienter vil gå fra trin 1 på WHO's analgetikastige til trin 3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til opnåelse af stabil smertekontrol, hvor stabil smertekontrol defineres som den første dag af tre på hinanden følgende dage med gennemsnitlig smertescore mindre end eller lig med 3 ved brug af score fra patientdagbogen og patientvurderinger.
Tidsramme: Op til 20 dage
Op til 20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

NHS Lothian

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie Fallon, University of Edinburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2011

Først opslået (Skøn)

16. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2017

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11/SS/0079

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med smertestillende stige

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner