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Deux étapes par rapport à l'approche standard en trois étapes de l'échelle analgésique de l'OMS pour le soulagement de la douleur cancéreuse. (TVT)

16 mai 2017 mis à jour par: University of Edinburgh

Un essai international, multicentrique, ouvert et randomisé en groupes parallèles comparant une approche en deux étapes pour le soulagement de la douleur cancéreuse avec l'approche standard en trois étapes de l'échelle analgésique de l'OMS chez les patients souffrant de douleur cancéreuse nécessitant une analgésie de niveau 2.

L'échelle analgésique de l'Organisation mondiale de la santé pour le soulagement de la douleur cancéreuse est une approche utilisée à l'échelle internationale pour gérer la douleur cancéreuse. Les patients commencent généralement à l'étape 1 de l'échelle (paracétamol). Au fur et à mesure que la douleur augmente ou n'est pas bien contrôlée, ils passent à l'étape 2 qui implique un analgésique plus fort (opioïde faible comme la codéine). Si la douleur n'est toujours pas contrôlée, ils passent à l'étape 3 de l'échelle qui est un opioïde fort (comme la morphine). Les travaux à ce jour suggèrent que l'étape 2 peut être inutile et que la plupart des patients nécessitent généralement une analgésie de l'étape 3. L'essai TVT vise à examiner l'approche standard (Étape 1-Étape 2-Étape-3) par rapport à une approche en deux étapes (Étape 1-Étape 3).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

152

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus.
  • Le patient a un diagnostic de cancer (basé sur des preuves radiologiques, histologiques, cytologiques ou opératoires). Les personnes atteintes d'hémopathies malignes sont éligibles.
  • Douleur liée au cancer - qui, de l'avis du clinicien, est causée par la présence d'une tumeur ou de métastases.
  • Score de douleur moyen > 4, sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, nécessitant une analgésie de niveau 2 (opioïde faible).
  • Le patient est capable de se conformer aux procédures d'essai.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu une radiothérapie au cours des 6 semaines précédentes ou devant recevoir une radiothérapie pendant la période d'essai où, dans les deux cas, on s'attend à ce qu'elle affecte la douleur pendant la période d'essai.
  • Douleur due à une intervention chirurgicale au cours des 4 semaines précédentes.
  • Espérance de vie inférieure à deux mois (basée sur l'impression clinique).
  • Patients souffrant de troubles psychotiques ou de troubles cognitifs.
  • Les patients qui ont reçu des doses régulières (doses programmées - PAS selon les doses requises) d'opioïdes faibles ou forts au cours des deux semaines précédentes.
  • Patients utilisant des opioïdes à libération immédiate > 2 doses/24 heures, au cours des 24 heures précédentes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Approche standard en 3 étapes.
Approche standard en 3 étapes de l'échelle analgésique de l'OMS (Étape 1 - Étape 2 - Étape 3).
Autre: échelle analgésique
Les patients seront pris en charge selon l'approche standard en 3 étapes de l'échelle analgésique de l'OMS (étape 1 - étape 2 - étape 3).
Autre: échelle analgésique
Patients pris en charge selon l'échelle analgésique de l'OMS en contournant l'étape 2, c'est-à-dire que les patients passeront de l'étape 1 de l'échelle analgésique de l'OMS à l'étape 3.
Expérimental: Approche en 2 étapes.
Approche en 2 étapes de l'échelle analgésique de l'OMS (étape 1 - étape 3).
Autre: échelle analgésique
Les patients seront pris en charge selon l'approche standard en 3 étapes de l'échelle analgésique de l'OMS (étape 1 - étape 2 - étape 3).
Autre: échelle analgésique
Patients pris en charge selon l'échelle analgésique de l'OMS en contournant l'étape 2, c'est-à-dire que les patients passeront de l'étape 1 de l'échelle analgésique de l'OMS à l'étape 3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps nécessaire pour atteindre un contrôle stable de la douleur, où le contrôle stable de la douleur est défini comme le premier jour de trois jours consécutifs avec un score de douleur moyen inférieur ou égal à 3 en utilisant les scores du journal du patient et les évaluations du patient.
Délai: Jusqu'à 20 jours
Jusqu'à 20 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Edinburgh

Collaborateurs

NHS Lothian

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie Fallon, University of Edinburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2011

Première publication (Estimation)

16 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11/SS/0079

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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