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Approccio in due fasi rispetto all'approccio standard in tre fasi della scala analgesica dell'OMS per il sollievo dal dolore da cancro. (TVT)

16 maggio 2017 aggiornato da: University of Edinburgh

Uno studio internazionale, multicentrico, aperto randomizzato a gruppi paralleli che confronta un approccio in due fasi per il sollievo dal dolore da cancro con l'approccio standard in tre fasi della scala analgesica dell'OMS in pazienti con dolore da cancro che richiedono l'analgesia di fase 2.

La scala analgesica dell'Organizzazione mondiale della sanità per alleviare il dolore da cancro è un approccio utilizzato a livello internazionale per la gestione del dolore da cancro. I pazienti generalmente iniziano dal gradino 1 della scala (paracetamolo). Man mano che il dolore aumenta o non è ben controllato su questo, passano alla Fase 2 che coinvolge un antidolorifico più forte (oppioide debole come la codeina). Se il dolore non è ancora controllato, passano al passaggio 3 della scala che è un forte oppioide (come la morfina). Il lavoro fino ad oggi ha suggerito che la fase 2 potrebbe non essere necessaria e la maggior parte dei pazienti di solito richiede l'analgesia della fase 3. Lo studio TVT mira a esaminare l'approccio standard (Step 1-Step2-Step-3) rispetto a un approccio in due fasi (Step 1-Step 3).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre.
  • Il paziente ha una diagnosi di cancro (basata su prove radiologiche, istologiche, citologiche o operatorie). Sono ammissibili quelli con neoplasie ematologiche.
  • Dolore correlato al cancro - che secondo il medico è causato dalla presenza di tumore o metastasi.
  • Punteggio medio del dolore > 4, su una scala di valutazione numerica da 0 a 10, che richiede analgesia di passaggio 2 (oppioidi deboli).
  • Il paziente è in grado di rispettare le procedure di prova.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto radioterapia nelle 6 settimane precedenti o si prevede di ricevere radioterapia durante il periodo di prova, dove in entrambi i casi si prevede che influenzi il dolore durante il periodo di prova.
  • Dolore dovuto a intervento chirurgico nelle 4 settimane precedenti.
  • Aspettativa di vita inferiore a due mesi (basata sull'impressione clinica).
  • Pazienti con disturbi psicotici o compromissione cognitiva.
  • Pazienti che hanno ricevuto dosi regolari (dosi programmate - NON come dosaggio richiesto) di oppioidi deboli o forti nelle due settimane precedenti.
  • Pazienti che usano oppioidi a rilascio immediato > 2 dosi/24 ore, nelle 24 ore precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Approccio standard in 3 fasi.
Approccio standard in 3 fasi della scala analgesica dell'OMS (Fase 1 - Fase 2 - Fase 3).
Altro: scala analgesica
I pazienti saranno gestiti secondo l'approccio standard in 3 fasi della scala analgesica dell'OMS (Fase 1 - Fase 2 - Fase 3).
Altro: scala analgesica
Pazienti gestiti secondo la scala analgesica dell'OMS che bypassa la Fase 2, cioè i pazienti passeranno dalla Fase 1 della scala analgesica dell'OMS alla Fase 3.
Sperimentale: Approccio in 2 fasi.
Approccio in 2 fasi della scala analgesica dell'OMS (Fase 1 - Fase 3).
Altro: scala analgesica
I pazienti saranno gestiti secondo l'approccio standard in 3 fasi della scala analgesica dell'OMS (Fase 1 - Fase 2 - Fase 3).
Altro: scala analgesica
Pazienti gestiti secondo la scala analgesica dell'OMS che bypassa la Fase 2, cioè i pazienti passeranno dalla Fase 1 della scala analgesica dell'OMS alla Fase 3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere un controllo stabile del dolore, dove il controllo stabile del dolore è definito come il primo giorno di tre giorni consecutivi con un punteggio medio del dolore inferiore o uguale a 3 utilizzando i punteggi del Diario del paziente e le valutazioni del paziente.
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Fino a 20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Collaboratori

NHS Lothian

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie Fallon, University of Edinburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11/SS/0079

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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