Kétlépcsős a WHO fájdalomcsillapító létra standard háromlépcsős megközelítésével szemben a rák fájdalomcsillapítására. (TVT)
2017. május 16. frissítette: University of Edinburgh
Nemzetközi, többközpontú, nyílt randomizált párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a rák fájdalomcsillapításának kétlépcsős megközelítését hasonlítja össze a WHO fájdalomcsillapító létrájának standard háromlépcsős megközelítésével a 2. lépés fájdalomcsillapítást igénylő daganatos fájdalomban szenvedő betegeknél.
Az Egészségügyi Világszervezet fájdalomcsillapító létrája a rák fájdalomcsillapítására egy nemzetközileg használt megközelítés a rákos fájdalom kezelésére.
A betegek általában a létra 1. lépésétől kezdik (paracetamol).
Amint a fájdalom fokozódik, vagy nem megfelelően kontrollálható, a 2. lépéshez jutnak, amely erősebb fájdalomcsillapítót (gyenge opioidot, például kodeint) tartalmaz.
Ha a fájdalom továbbra sem csillapítható, a létra 3. lépéséhez jutnak el, amely egy erős opioid (például morfium).
Az eddigi munkák azt sugallták, hogy a 2. lépés szükségtelen lehet, és a legtöbb betegnek általában a 3. lépés fájdalomcsillapítására van szüksége.
A TVT-próba célja, hogy megvizsgálja a standard megközelítést (1. lépés – 2. lépés – 3. lépés) szemben a kétlépcsős megközelítéssel (1. lépés – 3. lépés).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
152
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb.
- A betegnél rákdiagnózis van (radiológiai, szövettani, citológiai vagy műtéti bizonyítékok alapján). A rosszindulatú hematológiai betegségben szenvedők jogosultak.
- Rákkal összefüggő fájdalom - amelyet a klinikus véleménye szerint daganat vagy áttét jelenléte okoz.
- Átlagos fájdalompontszám > 4, egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán, amely 2. fokozatú fájdalomcsillapítást igényel (gyenge opioid).
- A páciens képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hétben sugárkezelésben részesültek, vagy a vizsgálati időszak alatt sugárkezelést terveznek, ha mindkét esetben várhatóan hatással lesz a fájdalomra a próbaidőszak alatt.
- A megelőző 4 hét műtétje miatti fájdalom.
- Két hónapnál rövidebb várható élettartam (klinikai benyomás alapján).
- Pszichotikus rendellenességben vagy kognitív zavarban szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akik az előző két hétben rendszeres adagokat (terv szerinti adagokat – NEM a szükséges adagolást) kaptak gyenge vagy erős opioidokból.
- Azonnal felszabaduló opioidokat használó betegek > 2 adag/24 óra, az előző 24 órában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard 3 lépéses megközelítés.
A WHO fájdalomcsillapító létrájának standard 3 lépéses megközelítése (1. lépés – 2. lépés – 3. lépés).
|
A betegek kezelése a WHO fájdalomcsillapító létra standard 3 lépéses megközelítése szerint történik (1. lépés – 2. lépés – 3. lépés).
A WHO fájdalomcsillapító létra szerint kezelt betegek a 2. lépés megkerülésével, azaz a betegek a WHO fájdalomcsillapító létra 1. lépéséből a 3. lépésbe kerülnek.
|
|
Kísérleti: 2 lépéses megközelítés.
A WHO fájdalomcsillapító létrájának kétlépcsős megközelítése (1. lépés – 3. lépés).
|
A betegek kezelése a WHO fájdalomcsillapító létra standard 3 lépéses megközelítése szerint történik (1. lépés – 2. lépés – 3. lépés).
A WHO fájdalomcsillapító létra szerint kezelt betegek a 2. lépés megkerülésével, azaz a betegek a WHO fájdalomcsillapító létra 1. lépéséből a 3. lépésbe kerülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A stabil fájdalomcsillapítás eléréséig eltelt idő, ahol a stabil fájdalomcsillapítás három egymást követő nap első napjaként definiálható, amikor az átlagos fájdalompontszám kisebb vagy egyenlő, mint 3, a betegnapló és a betegértékelés pontszámai alapján.
Időkeret: Akár 20 napig
|
Akár 20 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie Fallon, University of Edinburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 15.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11/SS/0079
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .