Tweestaps versus de standaard driestapsbenadering van de WHO-pijnladder voor pijnverlichting bij kanker. (TVT)
16 mei 2017 bijgewerkt door: University of Edinburgh
Een internationaal, multicentrisch, open, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen waarin een tweestapsbenadering voor kankerpijnverlichting wordt vergeleken met de standaard driestapsbenadering van de WHO-pijnladder bij patiënten met kankerpijn die stap 2-analgesie nodig hebben.
De analgetische ladder van de Wereldgezondheidsorganisatie voor pijnverlichting bij kanker is een internationaal gebruikte benadering voor het beheersen van kankerpijn.
Patiënten beginnen over het algemeen op trede 1 van de ladder (paracetamol).
Naarmate de pijn toeneemt of hierop niet goed onder controle is, gaan ze door naar stap 2, waarbij een sterkere pijnstiller wordt gebruikt (zwak opioïde zoals codeïne).
Als de pijn nog steeds niet onder controle is, gaan ze door naar stap 3 van de ladder, een sterk opioïde (zoals morfine).
Werk tot nu toe heeft gesuggereerd dat stap 2 misschien niet nodig is en dat de meeste patiënten gewoonlijk stap 3-analgesie nodig hebben.
De TVT-studie heeft tot doel de standaardbenadering (Stap 1-Stap2-Stap-3) te onderzoeken versus een tweestapsbenadering (Stap 1-Stap 3).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
152
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder.
- Patiënt heeft een diagnose van kanker (gebaseerd op radiologisch, histologisch, cytologisch of operatief bewijs). Degenen met hematologische maligniteiten komen in aanmerking.
- Kankergerelateerde pijn - die volgens de clinicus wordt veroorzaakt door de aanwezigheid van een tumor of metastasen.
- Gemiddelde pijnscore > 4, op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10, waarbij stap 2 analgesie (zwak opioïde) vereist is.
- Patiënt kan de proefprocedures naleven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de afgelopen 6 weken radiotherapie hebben gekregen of die van plan zijn radiotherapie te krijgen tijdens de proefperiode, waarbij in beide gevallen wordt verwacht dat dit pijn zal veroorzaken tijdens de proefperiode.
- Pijn als gevolg van een operatie in de voorgaande 4 weken.
- Levensverwachting minder dan twee maanden (gebaseerd op klinische indruk).
- Patiënten met psychotische stoornissen of cognitieve stoornissen.
- Patiënten die in de voorgaande twee weken regelmatige doses (geplande doses - NIET de vereiste dosering) van zwakke of sterke opioïden hebben gekregen.
- Patiënten die opioïden met directe afgifte > 2 doses/24 uur gebruikten in de afgelopen 24 uur.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard 3-stappenbenadering.
Standaard 3-stappenbenadering van de WHO-pijnladder (stap 1 - stap 2 - stap 3).
|
Patiënten worden behandeld volgens de standaard 3-stappenbenadering van de WHO-pijnladder (stap 1 - stap 2 - stap 3).
Patiënten die worden behandeld volgens de WHO-analgetische ladder waarbij stap 2 wordt omzeild, d.w.z. patiënten gaan van stap 1 van de WHO-analgetische ladder naar stap 3.
|
|
Experimenteel: Aanpak in 2 stappen.
2-stappenbenadering van de pijnladder van de WHO (stap 1 - stap 3).
|
Patiënten worden behandeld volgens de standaard 3-stappenbenadering van de WHO-pijnladder (stap 1 - stap 2 - stap 3).
Patiënten die worden behandeld volgens de WHO-analgetische ladder waarbij stap 2 wordt omzeild, d.w.z. patiënten gaan van stap 1 van de WHO-analgetische ladder naar stap 3.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot het bereiken van stabiele pijnbeheersing, waarbij stabiele pijnbeheersing wordt gedefinieerd als de eerste dag van drie opeenvolgende dagen met een gemiddelde pijnscore van minder dan of gelijk aan 3 op basis van scores uit het patiëntendagboek en patiëntbeoordelingen.
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
|
Tot 20 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie Fallon, University of Edinburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
16 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11/SS/0079
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .