Tvåsteg kontra standardmetoden i tre steg från WHO:s analgetiska stege för smärtlindring av cancer. (TVT)
16 maj 2017 uppdaterad av: University of Edinburgh
En internationell, multicenter, öppen randomiserad parallellgruppsförsök som jämför en tvåstegsmetod för smärtlindring av cancer med standardmetoden i tre steg från WHO:s analgetiska stege hos patienter med cancersmärta som kräver steg 2-analgesi.
Världshälsoorganisationens analgetiska stege för smärtlindring av cancer är en internationellt använd metod för att hantera cancersmärta.
Patienter börjar vanligtvis på steg 1 på stegen (paracetamol).
När smärtan ökar eller inte är väl kontrollerad på detta, går de vidare till steg 2 som involverar en starkare smärtstillande medel (svag opioid som kodein).
Om smärtan fortfarande inte är under kontroll går de vidare till steg 3 på stegen som är en stark opioid (som morfin).
Arbete hittills har föreslagit att steg 2 kan vara onödigt och de flesta patienter kräver vanligtvis steg 3-analgesi.
TVT-försöket syftar till att undersöka standardmetoden (Steg 1-Steg2-Steg-3) kontra en tvåstegsmetod (Steg 1-Steg 3).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
152
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre.
- Patienten har en cancerdiagnos (baserad på radiologiska, histologiska, cytologiska eller operativa bevis). De med hematologiska maligniteter är berättigade.
- Cancerrelaterad smärta - som enligt läkarens åsikt orsakas av förekomsten av tumör eller metastaser.
- Genomsnittlig smärtpoäng > 4, på en numerisk betygsskala från 0-10, kräver steg 2 analgesi (svag opioid).
- Patienten kan följa testprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har fått strålbehandling under de senaste 6 veckorna eller är planerade att få strålbehandling under försöksperioden där det i båda fallen förväntas påverka smärta under försöksperioden.
- Smärta på grund av operation under de föregående 4 veckorna.
- Förväntad livslängd mindre än två månader (baserat på kliniskt intryck).
- Patienter med psykotiska störningar eller kognitiv funktionsnedsättning.
- Patienter som har fått regelbundna doser (schemalagda doser - INTE enligt nödvändig dosering) av svaga eller starka opioider under de föregående två veckorna.
- Patienter som använder opioider med omedelbar frisättning > 2 doser/24 timmar under de föregående 24 timmarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard 3-stegs tillvägagångssätt.
Standard 3-stegs tillvägagångssätt för WHO:s analgetiska stege (Steg 1 - Steg 2 - Steg 3).
|
Patienterna kommer att hanteras enligt standardmetoden i 3 steg i WHO:s analgetiska steg (Steg 1 - Steg 2 - Steg 3).
Patienter som hanteras enligt WHO:s smärtlindringstrappa går förbi steg 2, dvs. patienterna kommer att gå från steg 1 på WHO:s smärtlindringstrappa till steg 3.
|
|
Experimentell: 2-stegs tillvägagångssätt.
2-stegs tillvägagångssätt för WHO:s analgetiska stege (steg 1 - steg 3).
|
Patienterna kommer att hanteras enligt standardmetoden i 3 steg i WHO:s analgetiska steg (Steg 1 - Steg 2 - Steg 3).
Patienter som hanteras enligt WHO:s smärtlindringstrappa går förbi steg 2, dvs. patienterna kommer att gå från steg 1 på WHO:s smärtlindringstrappa till steg 3.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid för att uppnå stabil smärtkontroll, där stabil smärtkontroll definieras som den första dagen av tre på varandra följande dagar med genomsnittlig smärtpoäng mindre än eller lika med 3 med hjälp av poäng från patientdagboken och patientbedömningar.
Tidsram: Upp till 20 dagar
|
Upp till 20 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marie Fallon, University of Edinburgh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2011
Första postat (Uppskatta)
16 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2017
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11/SS/0079
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .