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がん疼痛緩和のための WHO 鎮痛ラダーの 2 ステップ対標準の 3 ステップアプローチ。 (TVT)

2017年5月16日 更新者:University of Edinburgh

ステップ 2 鎮痛を必要とする癌性疼痛患者を対象に、癌性疼痛緩和のための 2 段階アプローチと WHO 鎮痛ラダーの標準的な 3 段階アプローチを比較する、国際的、多施設共同、オープン無作為化並列グループ試験。

がんの痛みを軽減するための世界保健機関の鎮痛ラダーは、がんの痛みを管理するために国際的に使用されているアプローチです。 患者は通常、ラダーのステップ 1 (パラセタモール) から開始します。 痛みが増したり、うまくコントロールできなかったりすると、より強力な鎮痛剤(コデインなどの弱いオピオイド)を使用するステップ 2 に進みます。 それでも痛みがコントロールされない場合は、強力なオピオイド(モルヒネなど)であるラダーのステップ 3 に進みます。 これまでの研究では、ステップ 2 は不要である可能性があり、ほとんどの患者は通常、ステップ 3 の鎮痛が必要であることが示唆されています。 TVT トライアルの目的は、標準的なアプローチ (ステップ 1-ステップ 2-ステップ-3) と 2 段階のアプローチ (ステップ 1-ステップ 3) を比較することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

152

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Western General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • -患者は癌の診断を受けています(放射線学的、組織学的、細胞学的、または手術の証拠に基づく)。 血液悪性腫瘍のある方が対象です。
  • がん関連の痛み - 臨床医の意見では、腫瘍または転移の存在によって引き起こされます。
  • 平均疼痛スコア > 4、0 ~ 10 の数値評価スケールで、ステップ 2 の鎮痛(弱オピオイド)が必要。
  • -患者は治験手順に従うことができます。

除外基準:

  • -過去6週間以内に放射線療法を受けた患者、または試験期間中に放射線療法を受ける予定の患者。いずれの場合も、試験期間中に痛みに影響を与えることが予想されます。
  • 過去 4 週間の手術による痛み。
  • 平均余命は2か月未満です(臨床印象に基づく)。
  • 精神障害または認知障害のある患者。
  • -過去2週間に弱いまたは強いオピオイドの定期的な投与(予定された投与量-必要な投与量ではありません)を受けた患者。
  • -即時放出オピオイドを使用している患者 過去24時間で、24時間あたり2回以上の投与。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準的な 3 ステップ アプローチ。
WHO 鎮痛剤のはしごの標準的な 3 ステップのアプローチ (ステップ 1 - ステップ 2 - ステップ 3)。
患者は、WHO 鎮痛ラダーの標準的な 3 ステップ アプローチ (ステップ 1 - ステップ 2 - ステップ 3) に従って管理されます。
ステップ 2 を迂回する WHO 鎮痛ラダーに従って管理された患者、つまり、患者は WHO 鎮痛ラダーのステップ 1 からステップ 3 に移動します。
実験的:2段階アプローチ。
WHO 鎮痛剤ラダーの 2 ステップ アプローチ (ステップ 1 - ステップ 3)。
患者は、WHO 鎮痛ラダーの標準的な 3 ステップ アプローチ (ステップ 1 - ステップ 2 - ステップ 3) に従って管理されます。
ステップ 2 を迂回する WHO 鎮痛ラダーに従って管理された患者、つまり、患者は WHO 鎮痛ラダーのステップ 1 からステップ 3 に移動します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安定した疼痛管理を達成するまでの時間。ここで、安定した疼痛管理は、患者日誌および患者の評価からのスコアを使用して、平均疼痛スコアが 3 以下である連続 3 日間の最初の日として定義されます。
時間枠:20日まで
20日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Marie Fallon、University of Edinburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月16日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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