Kaksivaiheinen verrattuna WHO:n syövän kivun lievittämiseen tarkoitettujen analgeettisten tikkaiden standardikolmivaiheiseen lähestymistapaan. (TVT)
tiistai 16. toukokuuta 2017 päivittänyt: University of Edinburgh
Kansainvälinen, monikeskus, avoin satunnaistettu rinnakkaisryhmäkoe, jossa verrataan kaksivaiheista lähestymistapaa syöpäkivun lievitykseen WHO:n analgeettisten tikkaiden tavanomaiseen kolmivaiheiseen lähestymistapaan potilailla, joilla on syöpäkipua, joka vaatii vaiheen 2 analgesiaa.
Maailman terveysjärjestön analgeettiset tikkaat syövän kivun lievitykseen on kansainvälisesti käytetty lähestymistapa syöpäkivun hallintaan.
Potilaat aloittavat yleensä tikkaiden vaiheesta 1 (parasetamoli).
Kun kipu lisääntyy tai sitä ei ole hyvin hallinnassa, ne etenevät vaiheeseen 2, johon liittyy vahvempi kipulääke (heikko opioidi, kuten kodeiini).
Jos kipua ei vieläkään saada hallintaan, ne etenevät tikkaiden vaiheeseen 3, joka on vahva opioidi (kuten morfiini).
Tähän mennessä tehdyt työt ovat osoittaneet, että vaihe 2 saattaa olla tarpeeton ja useimmat potilaat tarvitsevat yleensä vaiheen 3 analgesiaa.
TVT-kokeessa pyritään tutkimaan standardilähestymistapaa (vaihe 1-vaihe 2-3) verrattuna kaksivaiheiseen lähestymistapaan (vaihe 1-3).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
152
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet.
- Potilaalla on syöpädiagnoosi (perustuu radiologiseen, histologiseen, sytologiseen tai operatiiviseen näyttöön). Ne, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, ovat tukikelpoisia.
- Syöpään liittyvä kipu - joka lääkärin mielestä johtuu kasvaimen tai etäpesäkkeiden läsnäolosta.
- Keskimääräinen kivun pistemäärä > 4, numeerisella asteikolla 0-10, vaatii vaiheen 2 analgesiaa (heikko opioidi).
- Potilas pystyy noudattamaan koemenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa edellisten 6 viikon aikana tai joita suunnitellaan saavan sädehoitoa koejakson aikana, jos kummassakin tapauksessa sen odotetaan vaikuttavan kipuun koejakson aikana.
- Leikkauksesta johtuva kipu edellisten 4 viikon aikana.
- Elinajanodote alle kaksi kuukautta (kliinisen vaikutelman perusteella).
- Potilaat, joilla on psykoottisia häiriöitä tai kognitiivisia häiriöitä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet säännöllisiä annoksia (suunniteltuja annoksia - EI vaadittuja annoksia) heikkoja tai vahvoja opioideja kahden edellisen viikon aikana.
- Potilaat, jotka käyttävät välittömästi vapautuvia opioideja > 2 annosta/24 tuntia edellisen 24 tunnin aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali 3-vaiheinen lähestymistapa.
WHO:n analgeettisten tikkaiden 3-vaiheinen standardi (Vaihe 1 - Vaihe 2 - Vaihe 3).
|
Potilaita hoidetaan WHO:n analgeettisten tikkaiden 3-vaiheisen standardin mukaisesti (vaihe 1 - vaihe 2 - vaihe 3).
Potilaat, joita hoidetaan WHO:n analgeettisten tikkaiden mukaisesti ohittamalla vaiheen 2, eli potilaat siirtyvät WHO:n analgeettisten tikkaiden vaiheesta 1 vaiheeseen 3.
|
|
Kokeellinen: 2-vaiheinen lähestymistapa.
WHO:n analgeettisten tikkaiden 2-vaiheinen lähestymistapa (vaihe 1 - vaihe 3).
|
Potilaita hoidetaan WHO:n analgeettisten tikkaiden 3-vaiheisen standardin mukaisesti (vaihe 1 - vaihe 2 - vaihe 3).
Potilaat, joita hoidetaan WHO:n analgeettisten tikkaiden mukaisesti ohittamalla vaiheen 2, eli potilaat siirtyvät WHO:n analgeettisten tikkaiden vaiheesta 1 vaiheeseen 3.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika vakaan kivunhallinnan saavuttamiseen, jossa vakaa kivunhallinta määritellään kolmen peräkkäisen päivän ensimmäisenä päivänä, jolloin keskimääräinen kipupistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 3 käyttämällä potilaspäiväkirjan ja potilasarvioiden pisteitä.
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
|
Jopa 20 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marie Fallon, University of Edinburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11/SS/0079
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .