Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dva kroky versus standardní třístupňový přístup analgetického žebříčku WHO pro úlevu od bolesti při rakovině. (TVT)

16. května 2017 aktualizováno: University of Edinburgh

Mezinárodní, multicentrická, otevřená randomizovaná paralelní skupinová studie srovnávající dvoustupňový přístup k úlevě od bolesti při rakovině se standardním třístupňovým přístupem analgetického žebříčku WHO u pacientů s nádorovou bolestí vyžadující analgezii kroku 2.

Analgetický žebříček Světové zdravotnické organizace pro úlevu od bolesti při rakovině je mezinárodně používaný přístup ke zvládání nádorové bolesti. Pacienti obvykle začínají na kroku 1 žebříčku (paracetamol). Jak se bolest zvyšuje nebo není dostatečně kontrolována, postupují ke kroku 2, který zahrnuje silnější lék proti bolesti (slabý opioid, jako je kodein). Pokud bolest stále není pod kontrolou, postupují do kroku 3 žebříčku, což je silný opioid (jako je morfin). Dosavadní práce naznačují, že krok 2 může být zbytečný a většina pacientů obvykle vyžaduje analgezii z kroku 3. Studie TVT si klade za cíl prověřit standardní přístup (krok 1-krok2-krok-3) oproti dvoustupňovému přístupu (krok 1-krok 3).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a více.
  • Pacient má diagnózu rakoviny (na základě radiologického, histologického, cytologického nebo operativního důkazu). Vhodné jsou osoby s hematologickými malignitami.
  • Bolest související s rakovinou - která je podle názoru lékaře způsobena přítomností nádoru nebo metastáz.
  • Průměrné skóre bolesti > 4, na číselné stupnici od 0 do 10, vyžadující analgezii kroku 2 (slabý opioid).
  • Pacient je schopen dodržovat zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili radioterapii v předchozích 6 týdnech nebo mají v plánu podstoupit radioterapii během zkušebního období, kde se v obou případech očekává, že ovlivní bolest během zkušebního období.
  • Bolest způsobená operací v předchozích 4 týdnech.
  • Očekávaná délka života méně než dva měsíce (na základě klinického dojmu).
  • Pacienti s psychotickými poruchami nebo kognitivními poruchami.
  • Pacienti, kteří v předchozích dvou týdnech dostávali pravidelné dávky (plánované dávky – NE podle požadovaného dávkování) slabých nebo silných opioidů.
  • Pacienti užívající opioidy s okamžitým uvolňováním > 2 dávky/24 hodin v předchozích 24 hodinách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní 3krokový přístup.
Standardní 3krokový přístup analgetického žebříčku WHO (Krok 1 – Krok 2 – Krok 3).
Jiný: analgetický žebříček
Pacienti budou léčeni podle standardního 3krokového přístupu analgetického žebříčku WHO (krok 1 – krok 2 – krok 3).
Jiný: analgetický žebříček
Pacienti léčení podle analgetického žebříčku WHO, který obchází krok 2, tj. pacienti přejdou z kroku 1 analgetického žebříčku WHO do kroku 3.
Experimentální: 2krokový přístup.
Dvoustupňový přístup podle analgetického žebříčku WHO (krok 1 – krok 3).
Jiný: analgetický žebříček
Pacienti budou léčeni podle standardního 3krokového přístupu analgetického žebříčku WHO (krok 1 – krok 2 – krok 3).
Jiný: analgetický žebříček
Pacienti léčení podle analgetického žebříčku WHO, který obchází krok 2, tj. pacienti přejdou z kroku 1 analgetického žebříčku WHO do kroku 3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba k dosažení stabilní kontroly bolesti, kde stabilní kontrola bolesti je definována jako první den ze tří po sobě jdoucích dnů s průměrným skóre bolesti menším nebo rovným 3 pomocí skóre z deníku pacienta a hodnocení pacientů.
Časové okno: Až 20 dní
Až 20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Edinburgh

Spolupracovníci

NHS Lothian

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Fallon, University of Edinburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11/SS/0079

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na analgetický žebříček

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit