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암 통증 완화를 위한 WHO 진통제 사다리의 표준 3단계 접근법 대비 2단계. (TVT)

2017년 5월 16일 업데이트: University of Edinburgh

2단계 진통이 필요한 암 통증 환자에서 암 통증 완화를 위한 2단계 접근법과 WHO 진통 사다리의 표준 3단계 접근법을 비교하는 국제, 다기관, 공개 무작위 병렬 그룹 시험.

암 통증 완화를 위한 세계보건기구 진통제 사다리는 암 통증 관리에 국제적으로 사용되는 접근 방식입니다. 환자는 일반적으로 사다리(파라세타몰)의 1단계부터 시작합니다. 이에 대한 통증이 증가하거나 잘 조절되지 않으면 더 강력한 진통제(코데인과 같은 약한 오피오이드)를 포함하는 2단계로 진행합니다. 그래도 통증이 조절되지 않으면 강력한 오피오이드(예: 모르핀)인 사다리의 3단계로 진행합니다. 지금까지의 작업에 따르면 2단계는 불필요할 수 있으며 대부분의 환자는 일반적으로 3단계 진통제가 필요합니다. TVT 시험은 표준 접근법(1단계-2단계-3단계) 대 2단계 접근법(1단계-3단계)을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

152

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • Western General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 환자가 암 진단을 받았습니다(방사선학적, 조직학적, 세포학적 또는 수술적 증거에 근거). 혈액학적 악성종양이 있는 사람이 자격이 있습니다.
  • 암 관련 통증 - 임상의의 의견으로는 종양 또는 전이의 존재로 인해 발생합니다.
  • 평균 통증 점수 > 4, 0-10의 숫자 등급 척도에서 2단계 무통증(약한 오피오이드)이 필요합니다.
  • 환자는 시험 절차를 따를 수 있습니다.

제외 기준:

  • 이전 6주 동안 방사선 요법을 받았거나 시험 기간 동안 방사선 요법을 받을 계획인 환자 중 어느 경우든 시험 기간 동안 통증에 영향을 미칠 것으로 예상되는 환자.
  • 지난 4주 동안의 수술로 인한 통증.
  • 기대 수명이 2개월 미만(임상 소견 기준).
  • 정신병적 장애 또는 인지 장애가 있는 환자.
  • 지난 2주 동안 약하거나 강한 아편유사제를 정기적으로 투여받은 환자(예정된 투여량 - 필수 투여량 아님).
  • 즉시 방출 아편유사제를 사용하는 환자 > 지난 24시간 동안 2회 용량/24시간.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 3단계 접근법.
WHO 진통 사다리의 표준 3단계 접근법(1단계 - 2단계 - 3단계).
환자는 WHO 진통제 사다리의 표준 3단계 접근법(1단계 - 2단계 - 3단계)에 따라 관리됩니다.
2단계를 우회하여 WHO 진통 사다리에 따라 관리되는 환자, 즉 환자는 WHO 진통 사다리의 1단계에서 3단계로 이동합니다.
실험적: 2단계 접근.
WHO 진통제 사다리의 2단계 접근(1단계 - 3단계).
환자는 WHO 진통제 사다리의 표준 3단계 접근법(1단계 - 2단계 - 3단계)에 따라 관리됩니다.
2단계를 우회하여 WHO 진통 사다리에 따라 관리되는 환자, 즉 환자는 WHO 진통 사다리의 1단계에서 3단계로 이동합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안정된 통증 조절을 달성하기까지의 시간, 여기서 안정적인 통증 조절은 Patient Diary 및 환자 평가의 점수를 사용하여 평균 통증 점수가 3 이하인 연속 3일 중 첫째 날로 정의됩니다.
기간: 최대 20일
최대 20일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Marie Fallon, University of Edinburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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