CDB-2914 para sangrado uterino anormal en mujeres premenopáusicas

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
• Género femenino - para evaluar efectos en la población diana para ensayos clínicos
• Historial de sangrado uterino anormal documentado por el cuestionario de impacto de la menorragia (MIQ) y el calendario menstrual
• Se incluirán mujeres anovulatorias y ovuladoras
• En buena salud. El uso crónico de medicamentos es aceptable excepto el uso de glucocorticoides. El uso de otros medicamentos crónicos puede ser aceptable a discreción del equipo de investigación. El uso a intervalos de medicamentos de venta libre es aceptable, pero debe registrarse.
• Las mujeres que ovulan se definirán como aquellas que tienen ciclos menstruales de 24 a 35 días y un valor de progesterona > 3,0 pg/mL entre 5 y 9 días después de la documentación en el hogar de un aumento de LH
• Las mujeres anovulatorias se definirán como aquellas sin un aumento interno de LH en las que los valores de progesterona 3 y 4 semanas después de la menstruación son < 3,0 ng/mL.
• Hemoglobina > 10 g/dL (para quienes deseen cirugía); se puede administrar hierro para mejorar el recuento de glóbulos rojos
• Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de estudio
• Edad 25-40
• Usar métodos anticonceptivos mecánicos (condones, diafragmas), esterilización o abstinencia durante la duración del estudio
• prueba de embarazo en orina negativa
• IMC menor o igual a 33, si es candidato quirúrgico o menor o igual a 35, si no es candidato quirúrgico.
• Creatinina inferior a 1,3 mg/dL
• Pruebas de función hepática dentro del 130 por ciento del límite superior
• Las mujeres que eligen la cirugía deben declarar que no desean más fertilidad.
• Biopsia endometrial sin hiperplasia o neoplasia endometrial
• Citología cervicouterina normal en los últimos 12 meses

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

• Anormalidades significativas en la historia clínica, examen físico o de laboratorio
• El embarazo
• Lactancia
• Uso de glucocorticoides orales, inyectables o inhalados o megesterol en el último año
• Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años
• Sangrado vaginal en contexto de anormalidad anatómica, neoplasia o hiperplasia endometrial, neoplasia cervical, vaginal o vulvar o patología preneoplásica
• Uso de compuestos que contienen estrógeno o progesterona, como anticonceptivos orales y terapia de reemplazo hormonal, dentro de las 8 semanas posteriores al ingreso al estudio, incluidas las preparaciones transdérmicas, inyectables, vaginales y orales.
• Uso actual de agentes conocidos por inducir enzimas P450 hepáticas; uso de imidazoles
• Uso actual de análogos de GnRH u otros compuestos que afectan la ciclicidad menstrual
• Uso de medicamentos a base de hierbas con efectos estrogénicos o antiestrogénicos en los últimos 3 meses
• FSH > 20 UI/mL
• Displasia cervical no tratada
• Necesidad de uso de narcóticos a intervalos
• Masa anexial/ovárica anormal
• Contradicción con la anestesia, para mujeres que planean una cirugía
• Leiomiomas, pólipos u otras causas anatómicas de sangrado vaginal
• Participación previa en el estudio
• Trombocitopenia definida como plaquetas < 150.000
• Pacientes con patología mamaria anormal conocida