CDB-2914 para sangramento uterino anormal em mulheres na pré-menopausa

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
• Sexo feminino - para avaliar os efeitos na população-alvo para ensaios clínicos
• História de sangramento uterino anormal documentado pelo questionário de impacto da menorragia (MIQ) e calendário menstrual
• Mulheres anovulatórias e ovulatórias serão incluídas
• Em boa saúde. O uso crônico de medicamentos é aceitável, exceto o uso de glicocorticoides. O uso de outros medicamentos crônicos pode ser aceitável a critério da equipe de pesquisa. O uso de intervalos de medicamentos de venda livre é aceitável, mas deve ser registrado.
• As mulheres ovulatórias serão definidas como aquelas que têm ciclos menstruais de 24 a 35 dias e um valor de progesterona > 3,0 pg/mL entre 5 e 9 dias após a documentação domiciliar de um pico de LH
• As mulheres anovulatórias serão definidas como aquelas sem aumento interno de LH nas quais os valores de progesterona 3 e 4 semanas após a menstruação são < 3,0 ng/mL
• Hemoglobina > 10 g/dL (para quem deseja cirurgia); ferro pode ser administrado para melhorar a contagem de glóbulos vermelhos
• Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo
• Idade 25-40
• Usando métodos contraceptivos mecânicos (preservativos, diafragmas), esterilização ou abstinência durante o estudo
• Teste de gravidez de urina negativo
• IMC menor ou igual a 33, se candidato a cirurgia ou menor ou igual a 35, se não candidato a cirurgia.
• Creatinina inferior a 1,3 mg/dL
• Testes de função hepática dentro de 130 por cento do limite superior
• As mulheres que optam pela cirurgia devem declarar que não desejam mais fertilidade.
• Biópsia endometrial sem hiperplasia ou neoplasia endometrial
• Rastreio de citologia cervical normal nos últimos 12 meses

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

• Anormalidades significativas na história, exame físico ou laboratorial
• Gravidez
• Lactação
• Uso de glicocorticóides orais, injetáveis ​​ou inalatórios ou megesterol no último ano
• História de malignidade nos últimos 5 anos
• Sangramento vaginal no contexto de anormalidade anatômica, neoplasia ou hiperplasia endometrial, neoplasia cervical, vaginal ou vulvar ou patologia pré-neoplásica
• Uso de compostos contendo estrogênio ou progesterona, como contraceptivos orais e terapia de reposição hormonal, dentro de 8 semanas após a entrada no estudo, incluindo preparações transdérmicas, injetáveis, vaginais e orais
• Uso atual de agentes conhecidos por induzir as enzimas P450 hepáticas; uso de imidazóis
• Uso atual de análogos de GnRH ou outros compostos que afetam a ciclicidade menstrual
• Uso de medicamentos fitoterápicos com efeitos estrogênicos ou antiestrogênicos nos últimos 3 meses
• FSH > 20 UI/mL
• Displasia cervical não tratada
• Necessidade de uso intermitente de entorpecentes
• Massa anexial/ovariana anormal
• Contradição à anestesia, para mulheres que planejam cirurgia
• Leiomiomas, pólipos ou outras causas anatômicas de sangramento vaginal
• Participação anterior no estudo
• Trombocitopenia definida como plaquetas < 150.000
• Pacientes com patologia mamária anormal conhecida