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CDB-2914 für abnormale Uterusblutungen bei Frauen vor der Menopause

14. Dezember 2019 aktualisiert von: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Bewertung, ob der selektive Progesteronrezeptormodulator CDB-2914 Blutungen bei Frauen vor der Menopause mit abnormaler Uterusblutung reduzieren kann: Eine Pilotstudie

Hintergrund:

- CDB-2914 ist ein Hormon, das Progesteron blockiert, das für die Aufrechterhaltung der Schwangerschaft notwendig ist. Bei Frauen mit Myomtumoren ließ CDB-2914 die Tumoren schrumpfen. In vielen Fällen blieb die Menstruation während der Behandlung aus. Da CDB-2914 die Menstruationsblutung bei Frauen mit Myomen verringerte oder stoppte, kann es möglicherweise zur Behandlung abnormaler Perioden bei Frauen ohne Myome eingesetzt werden.

Ziele:

- Um herauszufinden, ob CDB-2914 abnormale Uterusblutungen bei Frauen vor der Menopause behandeln kann.

Teilnahmeberechtigung:

- Prämenopausale Frauen mit abnormalen Uterusblutungen, die nicht durch Myome verursacht werden.

Design:

  • Die Teilnehmer werden anhand einer körperlichen Untersuchung und einer Krankengeschichte untersucht. Außerdem werden Blut- und Urintests durchgeführt. Eine Ultraschalluntersuchung mit Gebärmutterflüssigkeit dient der Untersuchung auf Myome. Zur Biopsie werden Uteruszellen entnommen.
  • Während der nächsten drei Menstruationszyklen nehmen die Teilnehmer entweder CDB-2914 oder ein Placebo ein. Die Behandlung wird anhand von Blutuntersuchungen und Symptomtagebüchern untersucht.
  • Am Ende der Behandlung haben die Teilnehmer drei Möglichkeiten. Sie können sich im Klinikzentrum operieren lassen oder weitere 3 Monate CDB-2914 erhalten. Die dritte Möglichkeit besteht darin, die Behandlung im Klinikzentrum abzubrechen.
  • Bei der Operation handelt es sich entweder um eine Uterusablation oder eine Hysterektomie. Nur Frauen, die älter als 33 Jahre sind, dürfen sich einer Hysterektomie unterziehen. Nach der Operation werden Blut- und Urinproben entnommen.
  • Sowohl bei der Operation als auch bei den weiteren Behandlungsteilnehmern werden Nachuntersuchungen durchgeführt.
  • Alle Teilnehmer werden ein Jahr nach Beendigung der Behandlung einer abschließenden Nachuntersuchung unterzogen....

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Abnormale Uterusblutungen sind die häufigste gynäkologische Beschwerde bei Frauen im gebärfähigen Alter. Die medikamentöse Behandlung abnormaler Uterusblutungen weist eine hohe Ausfallrate auf und die chirurgische Behandlung bleibt die primäre, endgültige Therapie. Die meisten Frauen, die sich einer Hysterektomie wegen abnormaler Blutungen unterzogen, scheiterten an einem therapeutischen Versuch zur medizinischen Behandlung. Daher ist die Entwicklung einer wirksamen neuen medizinischen Behandlung für abnormale Uterusblutungen dringend erforderlich. Viele dieser Frauen im gebärfähigen Alter benötigen außerdem Verhütungsmittel. Ulipristalacetat (UPA), ein neuartiger Progesteronrezeptormodulator, der am NIH entwickelt wurde, ist als wirksame medizinische Behandlung für abnormale Uterusblutungen und als Verhütungsmittel vielversprechend. Bei Frauen mit symptomatischen Myomen reduzierte UPA die Myomgröße deutlich, stoppte die Menstruationsblutung und führte zu einem Anstieg des Hämoglobins der roten Blutkörperchen. Es hemmte auch die Freisetzung einer Eizelle aus den Eierstöcken (Ovulation), ohne den Östrogenspiegel zu senken oder Hitzewallungen zu verursachen, was die Empfängnisverhütung zu einer möglichen zukünftigen Anwendung macht.

In dieser Studie werden die Auswirkungen von UPA auf die Östrogenproduktion und den Eisprung bewertet und festgestellt, ob es die Blutung bei Frauen mit abnormalen Uterusblutungen reduziert, wie anhand des Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ) und der Menstruationskalender ermittelt. Frauen mit einer anatomischen Anomalie der Gebärmutter sind von der Teilnahme ausgeschlossen. Die Teilnehmer nehmen etwa 90 Tage lang UPA (10 mg täglich oral) oder eine ähnlich aussehende inaktive Pille (Placebo) ein. Den Frauen wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie während der ersten drei Monate täglich 10 mg UPA oder täglich eine Placebo-Tablette erhalten. Die Teilnehmer und die Prüfer werden nicht über die Behandlungsgruppe informiert. Um die Auswirkungen von UPA auf die Gebärmutter und ihre Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) zu verstehen, werden Frauen vor und am Ende der UPA-Behandlung Untersuchungen durchführen lassen, einschließlich einer Ultraschallbildgebung der Gebärmutter nach Injektion einer kleinen Menge steriler Kochsalzlösung in die Gebärmutterhöhle eine Biopsie der Gebärmutterschleimhaut, um das Gewebe unter dem Mikroskop zu untersuchen. Vor und während der Einnahme des Studienmedikaments zeichnen die Frauen die täglichen Blutungen auf und führen monatlich den MIQ durch. Während des Behandlungszeitraums wird wöchentlich Blut entnommen, um den Hormonspiegel zu messen (zur Beurteilung der Ovulationsblockade), und monatlich, um die Sicherheit zu beurteilen. Am Ende des randomisierten Studienzeitraums wird das Forschungsteam den Teilnehmern zusätzliche Optionen für UPA oder chirurgische Therapie anbieten. Frauen können sich für eine chirurgische Therapie am NIH entscheiden oder andere Behandlungsmöglichkeiten anderswo wählen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Weibliches Geschlecht – zur Bewertung der Auswirkungen in der Zielpopulation für klinische Studien
  • Vorgeschichte abnormaler Uterusblutungen, dokumentiert durch den Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ) und den Menstruationskalender
  • Eingeschlossen werden anovulatorische und ovulatorische Frauen
  • Bei guter Gesundheit. Die chronische Einnahme von Medikamenten ist akzeptabel, mit Ausnahme der Einnahme von Glukokortikoiden. Der Einsatz anderer chronischer Medikamente kann nach Ermessen des Forschungsteams akzeptabel sein. Der periodische Konsum rezeptfreier Medikamente ist akzeptabel, muss aber protokolliert werden.
  • Als ovulatorische Frauen gelten Frauen mit Menstruationszyklen von 24 bis 35 Tagen und einem Progesteronwert > 3,0 pg/ml zwischen 5 und 9 Tagen nach der häuslichen Dokumentation eines LH-Anstiegs
  • Als anovulatorische Frauen gelten Frauen ohne internen LH-Anstieg, bei denen die Progesteronwerte 3 und 4 Wochen nach der Menstruation < 3,0 ng/ml betragen
  • Hämoglobin > 10 g/dl (für diejenigen, die eine Operation wünschen); Eisen kann verabreicht werden, um die Anzahl der roten Blutkörperchen zu verbessern
  • Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Alter 25-40
  • Verwendung mechanischer (Kondome, Diaphragmen), Sterilisations- oder Abstinenzmethoden zur Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest
  • BMI kleiner oder gleich 33, wenn Sie ein chirurgischer Kandidat sind, oder kleiner oder gleich 35, wenn Sie kein chirurgischer Kandidat sind.
  • Kreatinin unter 1,3 mg/dl
  • Leberfunktionstests liegen innerhalb von 130 Prozent der Obergrenze
  • Frauen, die sich für eine Operation entscheiden, müssen erklären, dass sie keine weitere Fruchtbarkeit wünschen.
  • Endometriumbiopsie ohne Endometriumhyperplasie oder Neoplasie
  • Normales zytologisches Screening des Gebärmutterhalses innerhalb der letzten 12 Monate

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Signifikante Anomalien in der Anamnese, der körperlichen Untersuchung oder der Laboruntersuchung
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Einnahme von oralen, injizierbaren oder inhalierten Glukokortikoiden oder Megesterol im letzten Jahr
  • Malignität in der Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Vaginale Blutungen im Zusammenhang mit anatomischen Anomalien, endometrialen Neoplasien oder Hyperplasien, zervikalen, vaginalen oder vulvären Neoplasien oder präneoplastischen Pathologien
  • Verwendung östrogen- oder progesteronhaltiger Verbindungen, wie orale Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie, innerhalb von 8 Wochen nach Studienbeginn, einschließlich transdermaler, injizierbarer, vaginaler und oraler Präparate
  • Aktuelle Verwendung von Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie hepatische P450-Enzyme induzieren; Verwendung von Imidazolen
  • Derzeitige Verwendung von GnRH-Analoga oder anderen Verbindungen, die den Menstruationszyklus beeinflussen
  • Einnahme pflanzlicher Arzneimittel mit östrogener oder antiöstrogener Wirkung innerhalb der letzten 3 Monate
  • FSH > 20 IU/ml
  • Unbehandelte zervikale Dysplasie
  • Notwendigkeit des Intervallkonsums von Betäubungsmitteln
  • Abnormale Adnex-/Ovarialmasse
  • Widerspruch zur Anästhesie für Frauen, die eine Operation planen
  • Leiomyome, Polypen oder andere anatomische Ursachen für Vaginalblutungen
  • Vorherige Teilnahme an der Studie
  • Thrombozytopenie definiert als Thrombozytenzahl < 150.000
  • Patienten mit bekannter abnormaler Brustpathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zu den primären Ergebnisparametern gehören Blutungssymptome, die anhand des Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ) bewertet werden, ein zusammengesetzter Blutungsscore, Endometriumhyperplasie und Veränderungen des Hämoglobins (g/dl).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität gemessen durch Umfragen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alicia Y Christy, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

8. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

24. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 120015
  • 12-CH-0015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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