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CDB-2914 pour les saignements utérins anormaux chez les femmes préménopausées

14 décembre 2019 mis à jour par: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Évaluation de la capacité du modulateur sélectif des récepteurs de la progestérone CDB-2914 à réduire les saignements chez les femmes préménopausées présentant des saignements utérins anormaux : une étude pilote

Arrière-plan:

- Le CDB-2914 est une hormone qui bloque la progestérone, nécessaire au maintien de la grossesse. Chez les femmes atteintes de fibromes, le CDB-2914 a réduit les tumeurs. Dans de nombreux cas, les menstruations se sont arrêtées pendant le traitement. Étant donné que le CDB-2914 a diminué ou arrêté les saignements menstruels chez les femmes atteintes de fibromes, il peut être en mesure de traiter les règles anormales chez les femmes sans fibromes.

Objectifs:

- Pour voir si le CDB-2914 peut traiter les saignements utérins anormaux chez les femmes préménopausées.

Admissibilité:

- Les femmes préménopausées qui ont des saignements utérins anormaux qui ne sont pas causés par des fibromes.

Conception:

  • Les participants seront sélectionnés avec un examen physique et des antécédents médicaux. Ils subiront également des analyses de sang et d'urine. Une échographie avec du liquide de l'utérus testera les fibromes. Des cellules utérines seront prélevées pour une biopsie.
  • Pour les trois prochains cycles menstruels, les participantes prendront soit du CDB-2914, soit un placebo. Le traitement sera étudié avec des tests sanguins et des journaux de symptômes.
  • À la fin du traitement, les participants ont trois options. Ils peuvent subir une intervention chirurgicale au centre clinique ou bénéficier de 3 mois supplémentaires de CDB-2914. La troisième option est d'arrêter le traitement au centre clinique.
  • La chirurgie sera soit une ablation utérine, soit une hystérectomie. Seules les femmes de plus de 33 ans peuvent subir une hystérectomie. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés après la chirurgie.
  • Les participants à la chirurgie et aux traitements ultérieurs subiront des examens de suivi.
  • Tous les participants auront un examen final de suivi 1 an après l'arrêt du traitement....

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les saignements utérins anormaux sont la plainte gynécologique la plus fréquente chez les femmes en âge de procréer. Le traitement médical des saignements utérins anormaux a des taux d'échec élevés et la prise en charge chirurgicale reste le traitement principal et définitif. La plupart des femmes subissant une hystérectomie pour saignement anormal ont échoué à un essai thérapeutique de prise en charge médicale. Par conséquent, le développement d'un nouveau traitement médical efficace pour les saignements utérins anormaux est nécessaire de toute urgence. Beaucoup de ces femmes en âge de procréer ont également besoin de contraception. L'acétate d'ulipristal (UPA), un nouveau modulateur des récepteurs de la progestérone développé au NIH, est prometteur comme traitement médical efficace des saignements utérins anormaux et comme agent contraceptif. Chez les femmes présentant des fibromes symptomatiques, l'UPA a considérablement réduit la taille des fibromes, arrêté les saignements menstruels et entraîné une augmentation de l'hémoglobine des globules rouges. Il a également inhibé la libération d'un ovule par les ovaires (ovulation) sans réduire les niveaux d'œstrogène ni provoquer de bouffées de chaleur, faisant de la contraception une utilisation future potentielle.

Cette étude évaluera les effets de l'UPA sur la production d'œstrogènes et l'ovulation, et déterminera s'il réduit les saignements chez les femmes qui ont des saignements utérins anormaux, comme évalué par le Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ) et les calendriers menstruels. Les femmes présentant une anomalie anatomique de l'utérus ne sont pas éligibles pour participer. Les participants prendront de l'UPA (10 mg par jour par voie orale) ou une pilule inactive d'apparence similaire (placebo) pendant environ 90 jours. Les femmes seront assignées au hasard pour recevoir quotidiennement UPA 10 mg, ou un comprimé placebo quotidien, au cours de la période initiale de trois mois. Les participants et les investigateurs ne seront pas informés du groupe de traitement. Pour comprendre les effets de l'UPA sur l'utérus et sa muqueuse (endomètre), les femmes auront des études avant et à la fin du traitement UPA, y compris l'imagerie échographique de l'utérus après injection d'une petite quantité de solution saline stérile dans la cavité utérine, et une biopsie de l'endomètre pour examiner le tissu au microscope. Avant et pendant la prise de l'agent de l'étude, les femmes enregistreront les saignements quotidiens et rempliront le MIQ mensuellement. Pendant la période de traitement, du sang sera prélevé chaque semaine pour mesurer les niveaux d'hormones (pour évaluer le blocage de l'ovulation) et mensuellement pour évaluer la sécurité. À la fin de la période d'étude randomisée, l'équipe de recherche proposera aux participants des options supplémentaires d'UPA ou de traitement chirurgical. Les femmes peuvent choisir un traitement chirurgical au NIH ou choisir d'autres options de traitement ailleurs.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:
  • Sexe féminin - pour évaluer les effets dans la population cible des essais cliniques
  • Antécédents de saignements utérins anormaux documentés par le questionnaire sur l'impact de la ménorragie (MIQ) et le calendrier menstruel
  • Les femmes anovulatoires et ovulatoires seront incluses
  • En bonne santé. L'utilisation chronique de médicaments est acceptable, sauf pour l'utilisation de glucocorticoïdes. L'utilisation d'autres médicaments chroniques peut être acceptable à la discrétion de l'équipe de recherche. L'utilisation intermittente de médicaments en vente libre est acceptable mais doit être consignée.
  • Les femmes ovulatoires seront définies comme celles qui ont des cycles menstruels de 24 à 35 jours et une valeur de progestérone > 3,0 pg/mL entre 5 et 9 jours après la documentation à domicile d'une poussée de LH
  • Les femmes anovulatoires seront définies comme celles sans poussée interne de LH chez qui les valeurs de progestérone 3 et 4 semaines après les règles sont < 3,0 ng/mL
  • Hémoglobine > 10 g/dL (pour ceux qui souhaitent une intervention chirurgicale) ; du fer peut être administré pour améliorer le nombre de globules rouges
  • Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude
  • 25-40 ans
  • Utilisation de méthodes de contraception mécaniques (préservatifs, diaphragmes), de stérilisation ou d'abstinence pendant la durée de l'étude
  • Test de grossesse urinaire négatif
  • IMC inférieur ou égal à 33, si candidat à la chirurgie ou inférieur ou égal à 35, si non candidat à la chirurgie.
  • Créatinine inférieure à 1,3 mg/dL
  • Tests de la fonction hépatique à moins de 130 % de la limite supérieure
  • Les femmes qui choisissent la chirurgie doivent déclarer qu'elles ne désirent plus de fertilité.
  • Biopsie de l'endomètre sans hyperplasie ou néoplasie de l'endomètre
  • Dépistage cytologique cervical normal au cours des 12 derniers mois

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Anomalies importantes dans l'histoire, l'examen physique ou de laboratoire
  • Grossesse
  • Lactation
  • Utilisation de glucocorticoïdes oraux, injectables ou inhalés ou de mégestérol au cours de la dernière année
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années
  • Saignement vaginal dans le contexte d'une anomalie anatomique, d'une néoplasie ou d'une hyperplasie de l'endomètre, d'une néoplasie cervicale, vaginale ou vulvaire ou d'une pathologie prénéoplasique
  • Utilisation de composés contenant des œstrogènes ou de la progestérone, tels que des contraceptifs oraux et un traitement hormonal substitutif, dans les 8 semaines suivant l'entrée à l'étude, y compris les préparations transdermiques, injectables, vaginales et orales
  • Utilisation actuelle d'agents connus pour induire les enzymes hépatiques P450 ; utilisation d'imidazoles
  • Utilisation actuelle d'analogues de la GnRH ou d'autres composés qui affectent la cyclicité menstruelle
  • Utilisation de médicaments à base de plantes ayant des effets œstrogéniques ou anti-œstrogéniques au cours des 3 derniers mois
  • FSH > 20 UI/mL
  • Dysplasie cervicale non traitée
  • Nécessité d'une utilisation intermittente de stupéfiants
  • Masse annexielle/ovarienne anormale
  • Contradiction à l'anesthésie, pour les femmes prévoyant une intervention chirurgicale
  • Léiomyomes, polypes ou autres causes anatomiques de saignements vaginaux
  • Participation antérieure à l'étude
  • Thrombocytopénie définie comme plaquettes < 150 000
  • Patientes présentant une pathologie mammaire anormale connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Les principaux paramètres de résultat comprendront les symptômes de saignement évalués par le questionnaire sur l'impact de la ménorragie (MIQ), le score de saignement composite, l'hyperplasie de l'endomètre, les modifications de l'hémoglobine (g/dL)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Qualité de vie mesurée par des enquêtes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alicia Y Christy, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

8 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

24 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2011

Première publication (Estimation)

16 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2019

Dernière vérification

24 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 120015
  • 12-CH-0015

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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