Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CDB-2914 w przypadku nieprawidłowego krwawienia z macicy u kobiet przed menopauzą

14 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ocena, czy selektywny modulator receptora progesteronu CDB-2914 może zmniejszyć krwawienie u kobiet przed menopauzą z nieprawidłowym krwawieniem z macicy: badanie pilotażowe

Tło:

- CDB-2914 to hormon blokujący progesteron, który jest niezbędny do utrzymania ciąży. U kobiet z guzami włóknistymi CDB-2914 zmniejszał guzy. W wielu przypadkach miesiączki ustały podczas leczenia. Ponieważ CDB-2914 zmniejszał lub zatrzymywał krwawienia miesiączkowe u kobiet z mięśniakami macicy, może być w stanie leczyć nieprawidłowe miesiączki u kobiet bez mięśniaków.

Cele:

- Aby sprawdzić, czy CDB-2914 może leczyć nieprawidłowe krwawienia z macicy u kobiet przed menopauzą.

Uprawnienia:

- Kobiety przed menopauzą, u których występują nieprawidłowe krwawienia z macicy, które nie są spowodowane mięśniakami macicy.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej. Zrobią też badania krwi i moczu. USG z płynem macicy będzie testować mięśniaki. Komórki macicy zostaną pobrane do biopsji.
  • Przez następne trzy cykle miesiączkowe uczestniczki będą przyjmować CDB-2914 lub placebo. Leczenie zostanie zbadane za pomocą badań krwi i dzienników objawów.
  • Na zakończenie kuracji uczestnicy mają trzy możliwości. Mogą mieć operację w Centrum Klinicznym lub mieć kolejne 3 miesiące CDB-2914. Trzecią opcją jest przerwanie leczenia w Centrum Klinicznym.
  • Operacja polega na ablacji macicy lub histerektomii. Tylko kobiety w wieku powyżej 33 lat mogą mieć histerektomię. Po operacji zostaną pobrane próbki krwi i moczu.
  • Zarówno uczestnicy operacji, jak i dalsze leczenie będą mieli badania kontrolne.
  • Wszyscy uczestnicy będą mieli końcowe badanie kontrolne 1 rok po zakończeniu leczenia....

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieprawidłowe krwawienia z macicy są najczęstszą dolegliwością ginekologiczną u kobiet w wieku rozrodczym. Leczenie farmakologiczne nieprawidłowych krwawień z macicy charakteryzuje się wysokim odsetkiem niepowodzeń, a postępowanie chirurgiczne pozostaje podstawową, ostateczną terapią. Większość kobiet poddawanych histerektomii z powodu nieprawidłowego krwawienia nie przeszła próby terapeutycznej postępowania medycznego. W związku z tym pilnie potrzebne jest opracowanie skutecznego, nowego leczenia nieprawidłowego krwawienia z macicy. Wiele z tych kobiet w wieku rozrodczym również potrzebuje antykoncepcji. Octan uliprystalu (UPA), nowy modulator receptora progesteronu opracowany w NIH, ma nadzieję na skuteczne leczenie nieprawidłowego krwawienia z macicy oraz jako środek antykoncepcyjny. U kobiet z objawowymi mięśniakami UPA znacznie zmniejszył rozmiar mięśniaków, zatrzymał krwawienie miesiączkowe i doprowadził do wzrostu stężenia hemoglobiny w krwinkach czerwonych. Hamował również uwalnianie komórki jajowej z jajników (owulację) bez obniżania poziomu estrogenu lub powodowania uderzeń gorąca, co czyni antykoncepcję potencjalnym zastosowaniem w przyszłości.

To badanie oceni wpływ UPA na produkcję estrogenu i owulację oraz określi, czy zmniejsza krwawienie u kobiet z nieprawidłowym krwawieniem z macicy, ocenianym za pomocą kwestionariusza Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ) i kalendarzy menstruacyjnych. Kobiety z wadami anatomicznymi macicy nie mogą brać udziału. Uczestnicy będą przyjmować UPA (10 mg dziennie doustnie) lub podobnie wyglądającą nieaktywną pigułkę (placebo) przez około 90 dni. Kobiety będą losowo przydzielane do otrzymywania codziennie 10 mg UPA lub dziennej tabletki placebo w początkowym okresie trzech miesięcy. Uczestnicy i badacze nie zostaną poinformowani o grupie terapeutycznej. Aby zrozumieć wpływ UPA na macicę i jej błonę śluzową (endometrium), kobiety będą miały badania przed i po zakończeniu leczenia UPA, w tym ultrasonograficzne obrazowanie macicy po wstrzyknięciu niewielkiej ilości sterylnej soli fizjologicznej do jamy macicy oraz biopsja endometrium w celu zbadania tkanki pod mikroskopem. Przed i podczas przyjmowania badanego środka kobiety będą rejestrować codzienne krwawienia i co miesiąc wypełniać MIQ. W okresie leczenia krew będzie pobierana co tydzień w celu pomiaru poziomu hormonów (w celu oceny blokady owulacji) i co miesiąc w celu oceny bezpieczeństwa. Pod koniec randomizowanego okresu badania zespół badawczy zaproponuje uczestnikom dodatkowe opcje UPA lub terapii chirurgicznej. Kobiety mogą wybrać leczenie chirurgiczne w NIH lub inne opcje leczenia gdzie indziej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Płeć żeńska – w celu oceny efektów w populacji docelowej badań klinicznych
  • Historia nieprawidłowych krwawień z macicy udokumentowana kwestionariuszem wpływu krwotoku miesiączkowego (MIQ) i kalendarzem miesiączkowym
  • Uwzględnione zostaną kobiety bez owulacji i owulujące
  • W dobrym zdrowiu. Przewlekłe stosowanie leków jest dopuszczalne, z wyjątkiem stosowania glikokortykosteroidów. Inne przewlekłe stosowanie leków może być dopuszczalne według uznania zespołu badawczego. Stosowanie leków dostępnych bez recepty w odstępach czasu jest dopuszczalne, ale musi być odnotowywane.
  • Kobiety z owulacją będą definiowane jako te, które mają cykle miesiączkowe trwające od 24 do 35 dni i wartość progesteronu > 3,0 pg/ml między 5 a 9 dniem po domowej dokumentacji skoku LH
  • Kobiety bez jajeczkowania będą definiowane jako kobiety bez wewnętrznego wyrzutu LH, u których wartości progesteronu 3 i 4 tygodnie po miesiączce wynoszą < 3,0 ng/ml
  • Hemoglobina > 10 g/dL (dla osób chcących poddać się operacji); żelazo może być podawane w celu poprawy liczby czerwonych krwinek
  • Chętny i zdolny do spełnienia wymagań dotyczących nauki
  • Wiek 25-40 lat
  • Stosowanie mechanicznych (prezerwatywy, diafragmy), sterylizacyjnych lub abstynencyjnych metod antykoncepcji na czas trwania badania
  • Negatywny test ciążowy z moczu
  • BMI mniejszy lub równy 33, jeśli kandydat na operację lub mniejszy lub równy 35, jeśli nie kandydat na operację.
  • Kreatynina poniżej 1,3 mg/dl
  • Testy czynności wątroby w granicach 130 procent górnej granicy
  • Kobiety decydujące się na operację muszą oświadczyć, że nie chcą dalszej płodności.
  • Biopsja endometrium bez przerostu lub nowotworu endometrium
  • Normalne badanie cytologiczne szyjki macicy w ciągu ostatnich 12 miesięcy

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Znaczące nieprawidłowości w historii, badaniu fizykalnym lub laboratoryjnym
  • Ciąża
  • Laktacja
  • Stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wziewnych glikokortykosteroidów lub megesterolu w ciągu ostatniego roku
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Krwawienie z pochwy w kontekście nieprawidłowości anatomicznych, neoplazji lub rozrostu endometrium, nowotworu szyjki macicy, pochwy lub sromu lub patologii przednowotworowej
  • Stosowanie związków zawierających estrogen lub progesteron, takich jak doustne środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza, w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania, w tym preparaty przezskórne, do wstrzykiwań, dopochwowe i doustne
  • Obecne stosowanie środków, o których wiadomo, że indukują enzymy wątrobowe P450; stosowanie imidazoli
  • Obecne stosowanie analogów GnRH lub innych związków wpływających na cykliczność miesiączkową
  • Stosowanie leków ziołowych o działaniu estrogennym lub antyestrogenowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • FSH > 20 j.m./ml
  • Nieleczona dysplazja szyjki macicy
  • Potrzeba interwałowego używania narkotyków
  • Nieprawidłowa masa przydatków/jajnika
  • Sprzeczność ze znieczuleniem, dla kobiet planujących operację
  • Leiomyomata, polipy lub inne anatomiczne przyczyny krwawienia z pochwy
  • Poprzedni udział w badaniu
  • Małopłytkowość zdefiniowana jako liczba płytek < 150 000
  • Pacjenci ze znaną nieprawidłową patologią piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pierwszorzędowe parametry wyniku obejmują objawy krwawienia oceniane za pomocą kwestionariusza Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ), złożoną ocenę krwawienia, rozrost endometrium, zmiany stężenia hemoglobiny (g/dl)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Jakość życia mierzona badaniami.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alicia Y Christy, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

8 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

24 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 120015
  • 12-CH-0015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CDB-2914

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj