Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CDB-2914 til unormal uterinblødning hos præmenopausale kvinder

14. december 2019 opdateret af: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Evaluering af, om den selektive progesteronreceptormodulator CDB-2914 kan reducere blødning hos præmenopausale kvinder med unormal uterinblødning: en pilotundersøgelse

Baggrund:

- CDB-2914 er et hormon, der blokerer progesteron, som er nødvendigt for at opretholde graviditeten. Hos kvinder med fibroide tumorer krympede CDB-2914 tumorerne. I mange tilfælde stoppede menstruationerne under behandlingen. Fordi CDB-2914 mindskede eller stoppede menstruationsblødninger hos kvinder med fibromer, kan det være i stand til at behandle unormale menstruationer hos kvinder uden fibromer.

Mål:

- For at se om CDB-2914 kan behandle unormal uterinblødning hos præmenopausale kvinder.

Berettigelse:

- Præmenopausale kvinder, som har unormal uterinblødning, der ikke er forårsaget af fibromer.

Design:

  • Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse og sygehistorie. De vil også have blod- og urinprøver. En ultralyd med væske fra livmoderen vil teste for fibromer. Livmoderceller vil blive indsamlet til biopsi.
  • I de næste tre menstruationscyklusser vil deltagerne tage enten CDB-2914 eller placebo. Behandlingen vil blive undersøgt med blodprøver og symptomdagbøger.
  • Ved afslutningen af ​​behandlingen har deltagerne tre muligheder. De kan blive opereret på Klinisk Center eller have yderligere 3 måneder med CDB-2914. Den tredje mulighed er at stoppe behandlingen på Klinisk Center.
  • Kirurgi vil være enten uterusablation eller hysterektomi. Kun kvinder ældre end 33 år kan få en hysterektomi. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet efter operationen.
  • Både operationsdeltagere og yderligere behandlingsdeltagere vil have opfølgende undersøgelser.
  • Alle deltagere vil have en afsluttende opfølgningseksamen 1 år efter behandlingens ophør....

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Unormal uterinblødning er den mest almindelige gynækologiske klage hos kvinder i reproduktive alderen. Medicinsk behandling af unormal uterinblødning har høje fejlrater, og kirurgisk behandling er fortsat den primære, definitive behandling. De fleste kvinder, der gennemgår hysterektomi for unormal blødning, mislykkedes i et terapeutisk forsøg med medicinsk behandling. Derfor er der et presserende behov for udvikling af en effektiv, ny medicinsk behandling for unormal uterinblødning. Mange af disse kvinder i reproduktive alderen har også brug for prævention. Ulipristalacetat (UPA), en ny progesteronreceptormodulator udviklet på NIH, lover som en effektiv medicinsk behandling af unormal uterinblødning og som præventionsmiddel. Hos kvinder med symptomatisk fibromer reducerede UPA fibroidstørrelsen betydeligt, standsede menstruationsblødninger og førte til en stigning i røde blodlegemers hæmoglobin. Det hæmmede også frigivelsen af ​​et æg fra æggestokkene (ægløsning) uden at reducere østrogenniveauet eller forårsage hedeture, hvilket gør prævention til en potentiel fremtidig anvendelse.

Denne undersøgelse vil evaluere UPA-effekter på østrogenproduktion og ægløsning og vil afgøre, om det reducerer blødning hos kvinder, der har unormal uterinblødning som vurderet af Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ) og menstruationskalendere. Kvinder med en anatomisk abnormitet i livmoderen er ikke berettiget til at deltage. Deltagerne vil tage UPA (10 mg dagligt gennem munden) eller en lignende inaktiv pille (placebo) i cirka 90 dage. Kvinder vil blive tilfældigt tildelt til at modtage daglig UPA 10 mg, eller en daglig placebotablet, i løbet af den første tre-måneders periode. Deltagerne og efterforskerne vil ikke blive informeret om behandlingsgruppen. For at forstå virkningerne af UPA på livmoderen og dens slimhinde (endometrium), vil kvinder have undersøgelser før og ved slutningen af ​​UPA-behandling, herunder ultralydsbilleddannelse af livmoderen efter injektion af en lille mængde sterilt saltvand i livmoderhulen, og en biopsi af endometriet for at undersøge vævet under mikroskopet. Før og mens de tager studiemiddel, vil kvinder registrere daglige blødninger og gennemføre MIQ månedligt. I løbet af behandlingsperioden vil der blive taget blod ugentligt for at måle hormonniveauer (for at evaluere blokering af ægløsning) og månedligt for at evaluere sikkerheden. Ved afslutningen af ​​den randomiserede undersøgelsesperiode vil forskerholdet tilbyde deltagerne yderligere muligheder for UPA eller kirurgisk terapi. Kvinder kan vælge kirurgisk terapi på NIH eller kan vælge andre behandlingsmuligheder andre steder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Kvinde køn - for at evaluere effekter i målgruppen for kliniske forsøg
  • Anamnese med unormal uterin blødning dokumenteret af menorrhagia impact questionnaire (MIQ) og menstruationskalender
  • Anovulations- og ægløsningskvinder vil blive inkluderet
  • Ved godt helbred. Kronisk medicinbrug er acceptabel bortset fra glukokortikoidbrug. Brug af anden kronisk medicin kan være acceptabel efter forskerholdets skøn. Intervalbrug af håndkøbslægemidler er acceptabelt, men skal registreres.
  • Ovulatoriske kvinder vil blive defineret som dem, der har en menstruationscyklus på 24-35 dage og en progesteronværdi > 3,0 pg/ml mellem 5 og 9 dage efter hjemmedokumentation af en LH-stigning
  • Anovulatoriske kvinder vil blive defineret som dem uden en intern LH-stigning, hos hvem progesteronværdierne 3 og 4 uger efter menstruation er < 3,0 ng/ml
  • Hæmoglobin > 10 g/dL (for dem, der ønsker operation); jern kan administreres for at forbedre antallet af røde blodlegemer
  • Villig og i stand til at leve op til studiekrav
  • Alder 25-40
  • Brug af mekaniske (kondomer, membraner), steriliserings- eller abstinenspræventionsmetoder under undersøgelsens varighed
  • Negativ uringraviditetstest
  • BMI mindre end eller lig med 33, hvis en kirurgisk kandidat eller mindre end eller lig med 35, hvis ikke en kirurgisk kandidat.
  • Kreatinin mindre end 1,3 mg/dL
  • Leverfunktionstest inden for 130 procent af øvre grænse
  • Kvinder, der vælger operation, skal oplyse, at de ikke ønsker yderligere fertilitet.
  • Endometriebiopsi uden endometriehyperplasi eller neoplasi
  • Normal cervikal cytologiscreening inden for de sidste 12 måneder

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Væsentlige abnormiteter i historien, fysisk eller laboratorieundersøgelse
  • Graviditet
  • Amning
  • Brug af orale, injicerbare eller inhalerede glukokortikoider eller megesterol inden for det sidste år
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år
  • Vaginal blødning i forbindelse med anatomisk abnormitet, endometrial neoplasi eller hyperplasi, cervikal, vaginal eller vulvar neoplasi eller præneoplastisk patologi
  • Brug af østrogen- eller progesteronholdige forbindelser, såsom orale præventionsmidler og hormonsubstitutionsterapi, inden for 8 uger efter undersøgelsens start, inklusive transdermale, injicerbare, vaginale og orale præparater
  • Nuværende anvendelse af midler, der vides at inducere hepatiske P450-enzymer; brug af imidazoler
  • Nuværende brug af GnRH-analoger eller andre forbindelser, der påvirker menstruationscyklus
  • Brug af naturlægemidler med østrogene eller antiøstrogene virkninger inden for de seneste 3 måneder
  • FSH > 20 IE/ml
  • Ubehandlet cervikal dysplasi
  • Behov for interval brug af narkotika
  • Unormal adnexal/ovariemasse
  • Modsætning til anæstesi, for kvinder, der planlægger operation
  • Leiomyomata, polypper eller andre anatomiske årsager til vaginal blødning
  • Tidligere deltagelse i undersøgelsen
  • Trombocytopeni defineret som blodplader < 150.000
  • Patienter med kendt abnorm brystpatologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Primære udfaldsparametre vil omfatte blødningssymptomer vurderet af Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ), sammensat blødningsscore, endometriehyperplasi, ændringer i hæmoglobin (g/dL)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet målt ved undersøgelser.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alicia Y Christy, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

8. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2011

Først opslået (Skøn)

16. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2019

Sidst verificeret

24. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 120015
  • 12-CH-0015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urogenitale abnormiteter

Kliniske forsøg med CDB-2914

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner