Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CDB-2914 kóros méhvérzés esetén premenopauzális nőknél

2019. december 14. frissítette: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Annak értékelése, hogy a CDB-2914 szelektív progeszteronreceptor-modulátor csökkentheti-e a vérzést a menopauza előtti nőknél, akiknél abnormális méhvérzés: kísérleti tanulmány

Háttér:

- A CDB-2914 egy olyan hormon, amely blokkolja a progeszteront, amely a terhesség fenntartásához szükséges. Mióma daganatos nőknél a CDB-2914 csökkentette a daganatok számát. Sok esetben a menstruáció leállt a kezelés alatt. Mivel a CDB-2914 csökkentette vagy leállította a menstruációs vérzést a miómában szenvedő nőknél, képes lehet kezelni a kóros menstruációkat a miómás nőknél.

Célok:

- Annak megállapítása, hogy a CDB-2914 képes-e kezelni a kóros méhvérzést premenopauzális nőknél.

Jogosultság:

- Premenopauzás nők, akiknek nem mióma okozta kóros méhvérzésük van.

Tervezés:

  • A résztvevőket fizikális vizsgálattal és kórtörténettel szűrik. Vér- és vizeletvizsgálatot is végeznek majd. A méhfolyadékkal végzett ultrahang megvizsgálja a miómákat. A méhsejteket biopsziához gyűjtik.
  • A következő három menstruációs ciklusban a résztvevők CDB-2914-et vagy placebót kapnak. A kezelést vérvizsgálatokkal és tüneti naplókkal fogják tanulmányozni.
  • A kezelés végén a résztvevőknek három lehetőségük van. Műtétet végezhetnek a Klinikai Központban, vagy további 3 hónapig CDB-2914-et kaphatnak. A harmadik lehetőség a kezelés leállítása a Klinikai Központban.
  • A műtét vagy méh abláció vagy méheltávolítás lesz. Csak a 33 évesnél idősebb nőknél lehet méheltávolítás. A műtét után vér- és vizeletmintákat vesznek.
  • Mind a műtét, mind a további kezelések résztvevői utóvizsgálaton vesznek részt.
  • A kezelés abbahagyása után 1 év elteltével minden résztvevő záróvizsgán vesz részt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kóros méhvérzés a leggyakoribb nőgyógyászati ​​panasz reproduktív korú nőknél. A kóros méhvérzés orvosi kezelése magas sikertelenséggel jár, és továbbra is a sebészeti kezelés az elsődleges, végleges terápia. A kóros vérzés miatt méheltávolításon átesett nők többsége kudarcot vallott az orvosi kezelés terápiás vizsgálatán. Következésképpen sürgősen szükség van egy hatékony, új gyógyszeres kezelés kidolgozására a kóros méhvérzés kezelésére. Sok ilyen reproduktív korú nőnek szüksége van fogamzásgátlásra is. Az uliprisztál-acetát (UPA), egy új progeszteronreceptor-modulátor, amelyet az NIH-nál fejlesztettek ki, hatékony orvosi kezelésként a kóros méhvérzések kezelésére és fogamzásgátló szerként ígérkezik. Tünetekkel járó miómában szenvedő nőknél az UPA jelentősen csökkentette a mióma méretét, leállította a menstruációs vérzést és a vörösvértestek hemoglobinszintjének növekedéséhez vezetett. Ezenkívül gátolta a petesejt petefészkekből történő felszabadulását (ovulációt), anélkül, hogy csökkentené az ösztrogénszintet vagy hőhullámokat okozott volna, így a fogamzásgátlás potenciális jövőbeni felhasználást jelenthet.

Ez a tanulmány értékelni fogja az UPA ösztrogéntermelésre és ovulációra gyakorolt ​​hatását, és meghatározza, hogy csökkenti-e a vérzést azoknál a nőknél, akiknek kóros méhvérzésük van, a Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ) és a menstruációs naptárak alapján. A méh anatómiai rendellenességével rendelkező nők nem vehetnek részt a részvételen. A résztvevők UPA-t (napi 10 mg szájon át) vagy hasonló megjelenésű inaktív tablettát (placebót) szednek körülbelül 90 napig. A nők véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy napi 10 mg UPA-t vagy napi placebót kapjanak a kezdeti három hónapos időszakban. A résztvevők és a vizsgálók nem kapnak tájékoztatást a kezelési csoportról. Az UPA méhre és nyálkahártyájára (endometriumra) gyakorolt ​​hatásának megértése érdekében a nőknek vizsgálatokat kell végezniük az UPA-kezelés előtt és végén, beleértve a méh ultrahangos képalkotását kis mennyiségű steril sóoldat méhüregbe történő befecskendezése után, és az endometrium biopsziája a szövet mikroszkóp alatti vizsgálatára. A vizsgálati szer szedése előtt és közben a nők napi vérzést rögzítenek, és havonta kitöltik a MIQ-t. A kezelés időtartama alatt hetente vért vesznek a hormonszint mérésére (az ovuláció blokkolásának értékelésére), és havonta a biztonságosság értékelésére. A randomizált vizsgálati időszak végén a kutatócsoport további UPA vagy sebészeti kezelési lehetőségeket kínál a résztvevőknek. A nők választhatnak sebészeti terápiát az NIH-nál, vagy választhatnak más kezelési lehetőségeket máshol.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. korai fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • Női nem – a hatások értékelése a célpopulációban a klinikai vizsgálatok során
  • A menorrhagia hatáskérdőív (MIQ) és a menstruációs naptár által dokumentált kóros méhvérzés története
  • Az anovulációs és ovulációs nők is ide tartoznak
  • Jó egészségben. A krónikus gyógyszerhasználat a glükokortikoidok kivételével elfogadható. A kutatócsoport döntése szerint más krónikus gyógyszerhasználat is elfogadható. A vény nélkül kapható gyógyszerek időszakos használata elfogadható, de fel kell jegyezni.
  • Ovulációs nőknek minősülnek azok, akiknek a menstruációs ciklusa 24-35 nap, és a progeszteron értéke > 3,0 pg/ml 5-9 nappal az LH-emelkedés otthoni dokumentálása után.
  • Az anovulációs nők azok, akiknél nem tapasztalható házon belüli LH-emelkedés, és akiknél a progeszteronszint 3 és 4 héttel a menstruáció után <3,0 ng/ml
  • Hemoglobin > 10 g/dl (műtétre vágyóknak); vas adható a vörösvértestszám javítására
  • A tanulmányi követelményeknek hajlandó és képes megfelelni
  • 25-40 éves kor
  • Mechanikus (óvszer, rekeszizom), sterilizáló vagy absztinens fogamzásgátlási módszerek alkalmazása a vizsgálat időtartama alatt
  • Negatív vizelet terhességi teszt
  • BMI kisebb vagy egyenlő, mint 33, ha műtéti jelölt, vagy kisebb vagy egyenlő, mint 35, ha nem műtéti jelölt.
  • Kreatinin kevesebb, mint 1,3 mg/dl
  • Májfunkciós tesztek a felső határ 130 százalékán belül
  • A műtétet választó nőknek ki kell jelenteniük, hogy nem kívánnak további termékenységet.
  • Endometrium biopszia endometriális hiperplázia vagy neoplázia nélkül
  • Normál cervicalis citológiai szűrés az elmúlt 12 hónapban

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Jelentős eltérések az anamnézisben, fizikális vagy laboratóriumi vizsgálatban
  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Orális, injekciós vagy inhalációs glükokortikoidok vagy megeszterol használata az elmúlt évben
  • Rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben
  • Hüvelyi vérzés anatómiai rendellenesség, méhnyálkahártya neoplázia vagy hiperplázia, méhnyak-, hüvelyi vagy szeméremtest neoplasia vagy preneoplasztikus patológia összefüggésében
  • Ösztrogén vagy progeszteron tartalmú vegyületek, például orális fogamzásgátlók és hormonpótló terápia alkalmazása a vizsgálatba való belépéstől számított 8 héten belül, beleértve a transzdermális, injekciós, hüvelyi és orális készítményeket
  • A máj P450 enzimeket indukáló szerek jelenlegi alkalmazása; imidazolok alkalmazása
  • A GnRH analógok vagy más, a menstruációs ciklust befolyásoló vegyületek jelenlegi alkalmazása
  • Ösztrogén vagy antiösztrogén hatású gyógynövénykészítmények használata az elmúlt 3 hónapban
  • FSH > 20 NE/ml
  • Kezeletlen nyaki diszplázia
  • A kábítószerek időközi használatának szükségessége
  • Rendellenes adnexális/petefészek-tömeg
  • Ellentmondás az érzéstelenítéssel, műtétet tervező nők számára
  • Leiomyoma, polipok vagy a hüvelyi vérzés egyéb anatómiai okai
  • Korábbi részvétel a tanulmányban
  • Thrombocytopenia: 150 000 alatti vérlemezkeszám
  • Ismert kóros emlőpatológiában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az elsődleges kimeneti paraméterek közé tartoznak a Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ) által értékelt vérzéses tünetek, az összetett vérzési pontszám, az endometrium hiperplázia, a hemoglobin (g/dL) változása.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Életminőség felmérésekkel mérve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alicia Y Christy, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 24.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 120015
  • 12-CH-0015

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CDB-2914

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel