Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CDB-2914 pro abnormální děložní krvácení u premenopauzálních žen

14. prosince 2019 aktualizováno: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Hodnocení, zda selektivní modulátor progesteronového receptoru CDB-2914 může snížit krvácení u premenopauzálních žen s abnormálním děložním krvácením: Pilotní studie

Pozadí:

- CDB-2914 je hormon, který blokuje progesteron, který je nezbytný pro udržení těhotenství. U žen s fibroidními nádory CDB-2914 zmenšil nádory. V mnoha případech se menstruace během léčby zastavila. Protože CDB-2914 snížil nebo zastavil menstruační krvácení u žen s myomy, může být schopen léčit abnormální období u žen bez myomů.

Cíle:

- Chcete-li zjistit, zda CDB-2914 může léčit abnormální děložní krvácení u premenopauzálních žen.

Způsobilost:

- Premenopauzální ženy, které mají abnormální děložní krvácení, které není způsobeno myomy.

Design:

  • Účastníci budou vyšetřeni fyzickou zkouškou a anamnézou. Udělají jim také testy krve a moči. Ultrazvuk s tekutinou z dělohy otestuje myomy. Děložní buňky budou odebrány pro biopsii.
  • Během následujících tří menstruačních cyklů budou účastníci užívat buď CDB-2914 nebo placebo. Léčba bude studována pomocí krevních testů a deníků symptomů.
  • Na konci léčby mají účastníci tři možnosti. Mohou podstoupit operaci v klinickém centru nebo mít další 3 měsíce CDB-2914. Třetí možností je ukončení léčby v Klinickém centru.
  • Operace bude buď ablace dělohy nebo hysterektomie. Hysterektomii mohou podstoupit pouze ženy starší 33 let. Po operaci budou odebrány vzorky krve a moči.
  • Účastníci operace i další léčby budou mít následné zkoušky.
  • Všichni účastníci budou mít závěrečnou kontrolní zkoušku 1 rok po ukončení léčby....

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abnormální děložní krvácení je nejčastějším gynekologickým problémem u žen v reprodukčním věku. Medikamentózní léčba abnormálního děložního krvácení má vysokou míru selhání a chirurgické řešení zůstává primární, definitivní terapií. Většina žen podstupujících hysterektomii kvůli abnormálnímu krvácení selhala v terapeutické studii lékařské péče. V důsledku toho je naléhavě zapotřebí vyvinout novou účinnou léčbu abnormálního děložního krvácení. Mnoho z těchto žen v reprodukčním věku také potřebuje antikoncepci. Ulipristal acetát (UPA), nový modulátor progesteronového receptoru vyvinutý v NIH, je příslibem jako účinná léčba abnormálního děložního krvácení a jako antikoncepční činidlo. U žen se symptomatickými myomy UPA významně snížila velikost myomu, zastavila menstruační krvácení a vedla ke zvýšení hemoglobinu v červených krvinkách. Také inhiboval uvolňování vajíčka z vaječníků (ovulaci), aniž by snižoval hladinu estrogenu nebo způsoboval návaly horka, čímž se antikoncepce stala potenciálním budoucím použitím.

Tato studie vyhodnotí účinky UPA na produkci estrogenu a ovulaci a určí, zda snižuje krvácení u žen, které mají abnormální děložní krvácení, jak bylo hodnoceno dotazníkem Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ) a menstruačními kalendáři. Ženy s anatomickou abnormalitou dělohy se nemohou zúčastnit. Účastníci budou užívat UPA (10 mg denně ústy) nebo podobně vypadající neaktivní pilulku (placebo) po dobu přibližně 90 dnů. Ženy budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly denně 10 mg UPA nebo placebo tabletu během počátečního tříměsíčního období. Účastníci a vyšetřovatelé nebudou informováni o léčené skupině. Aby ženy porozuměly účinkům UPA na dělohu a její výstelku (endometrium), budou mít před a na konci léčby UPA studie, včetně ultrazvukového zobrazení dělohy po injekci malého množství sterilního fyziologického roztoku do děložní dutiny a biopsie endometria k vyšetření tkáně pod mikroskopem. Před a během užívání studijní látky budou ženy zaznamenávat denní krvácení a měsíčně absolvovat MIQ. Během léčebného období bude každý týden odebírána krev k měření hladin hormonů (k hodnocení blokády ovulace) a měsíčně k hodnocení bezpečnosti. Na konci období randomizované studie nabídne výzkumný tým účastníkům další možnosti UPA nebo chirurgické terapie. Ženy si mohou vybrat chirurgickou terapii na NIH nebo si mohou vybrat jiné možnosti léčby jinde.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Ženské pohlaví – vyhodnotit účinky v cílové populaci pro klinické studie
  • Anamnéza abnormálního děložního krvácení dokumentovaná dotazníkem dopadu menoragie (MIQ) a menstruačním kalendářem
  • Budou zahrnuty ženy s anovulací a ovulací
  • Ve zdraví. Chronické užívání léků je přijatelné s výjimkou užívání glukokortikoidů. Jiné chronické užívání léků může být přijatelné podle uvážení výzkumného týmu. Intervalové užívání volně prodejných léků je přijatelné, ale musí být zaznamenáno.
  • Ženy s ovulací budou definovány jako ženy, které mají menstruační cykly 24 35 dní a hodnotu progesteronu > 3,0 pg/ml mezi 5 a 9 dny po domácí dokumentaci nárůstu LH
  • Ženy s anovulací budou definovány jako ženy bez vlastního nárůstu LH, u kterých jsou hodnoty progesteronu 3 a 4 týdny po menstruaci < 3,0 ng/ml
  • Hemoglobin > 10 g/dl (pro ty, kteří si přejí operaci); železo může být podáváno ke zlepšení počtu červených krvinek
  • Ochota a schopnost vyhovět studijním požadavkům
  • Věk 25-40 let
  • Používání mechanických (kondomy, diafragmy), sterilizace nebo abstinenční metody antikoncepce po dobu trvání studie
  • Negativní těhotenský test z moči
  • BMI menší nebo rovno 33, pokud jde o kandidáta na chirurgický zákrok, nebo nižší nebo rovné 35, pokud nejde o kandidáta chirurgického zákroku.
  • Kreatinin méně než 1,3 mg/dl
  • Testy jaterních funkcí do 130 procent horní hranice
  • Ženy, které se rozhodnou pro operaci, musí uvést, že si nepřejí další plodnost.
  • Endometriální biopsie bez endometriální hyperplazie nebo neoplazie
  • Normální cervikální cytologický screening během posledních 12 měsíců

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Významné odchylky v anamnéze, fyzikálním nebo laboratorním vyšetření
  • Těhotenství
  • Laktace
  • Užívání perorálních, injekčních nebo inhalačních glukokortikoidů nebo megesterolu během posledního roku
  • Historie malignity za posledních 5 let
  • Vaginální krvácení v souvislosti s anatomickou abnormalitou, neoplazií nebo hyperplazií endometria, cervikální, vaginální nebo vulvální neoplazií nebo preneoplastickou patologií
  • Použití sloučenin obsahujících estrogen nebo progesteron, jako jsou perorální antikoncepce a hormonální substituční terapie, do 8 týdnů od vstupu do studie, včetně transdermálních, injekčních, vaginálních a perorálních přípravků
  • Současné použití činidel, o kterých je známo, že indukují jaterní enzymy P450; použití imidazolů
  • Současné použití analogů GnRH nebo jiných sloučenin, které ovlivňují menstruační cykliku
  • Užívání rostlinných léků s estrogenními nebo antiestrogenními účinky během posledních 3 měsíců
  • FSH > 20 IU/ml
  • Neléčená cervikální dysplazie
  • Potřeba intervalového užívání narkotik
  • Abnormální adnexální/ovariální hmota
  • Rozpor s anestezií pro ženy plánující operaci
  • Leiomyomy, polypy nebo jiné anatomické příčiny vaginálního krvácení
  • Předchozí účast ve studii
  • Trombocytopenie definovaná jako počet krevních destiček < 150 000
  • Pacientky se známou abnormální patologií prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primární výsledné parametry budou zahrnovat krvácivé symptomy hodnocené Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ), složené skóre krvácení, endometriální hyperplazii, změny hemoglobinu (g/dl)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita života měřená průzkumy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alicia Y Christy, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

8. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2019

Naposledy ověřeno

24. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 120015
  • 12-CH-0015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CDB-2914

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit