转移性或复发性铂类耐药卵巢癌的 I 期立体定向体部放疗
2017年4月26日 更新者：Elizabeth Kidd、Stanford University
一项评估立体定向体部放射治疗转移性或复发性铂类耐药卵巢癌的疗效和毒性的 I 期研究
该 I 期试验研究了立体定向放射治疗 (SBRT) 在治疗转移性或复发性卵巢癌或原发性腹膜癌患者中的副作用和最佳剂量。
SBRT 可能能够将 X 射线直接发送到肿瘤并且对正常组织造成的损伤较小。
研究概览
地位
终止
详细说明
主要目标：
I. 治疗后 3 个月，使用氟脱氧葡萄糖 F 18 (18F-FDG) 正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 评估铂耐药卵巢癌对立体定向放射治疗 (SBRT) 的反应。
二。使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版确定 SBRT 的 3 级或更高级别非血液学急性毒性的发生率。
次要目标：
I. 使用癌症抗原 125 (CA-125) 评估对 SBRT 的反应，并使用癌症治疗功能评估 (FACT)-卵巢症状指数 (FOSI) 评估症状。
二。使用 CTCAE 4.0 版确定晚期和非 3 级急性毒性的发生率。
三、评估 SBRT 后的局部控制、无进展生存期和总生存期。
大纲：
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每周接受 SBRT 5 天，持续约 1 周。
完成研究治疗后，在第 6 周、第 3、6、9 和 12 个月对患者进行随访，然后每 6 个月随访一次，持续 4 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者必须患有持续性、转移性或复发性铂耐药或难治性卵巢癌或原发性腹膜癌。
- 对以前的治疗方案没有限制，但患者必须距离最后一次化疗或研究药物至少 2 周。
- 患者必须 >= 18。
- 患者的预期寿命必须至少为 6 个月。
- 患者的 KPS 必须 >= 60。
患者必须具有如下定义的可接受的器官和骨髓功能（放疗前 2 周内）：
- 白细胞 >=3,000/uL
- 中性粒细胞绝对计数 >=1,500uL
- 血小板 >=100,000/uL
- 总胆红素在正常机构限度的 1.5 倍以内
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2.5 X 机构正常上限
- 肌酐在正常机构范围内或
- 肌酐清除率 >=60 mL/min/1.73 m^2 对于肌酐水平高于机构正常值的患者
- 患者必须愿意接受治疗前后的 FDG-PET/CT。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 患者不应接受与建议治疗区域重叠的辐射。
- 患者不能在放疗前两周通过接受治疗后 FDG-PET/CT 接受化疗或其他研究药物
- 患者不能怀孕或哺乳。
- 患者不能有 >= 8cm 或大于 3 个疾病区域的疾病。
- 除非黑色素瘤皮肤癌、非浸润性膀胱癌或宫颈原位癌外，患者不能并发恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（SBRT）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每周接受 SBRT 5 天，持续约 1 周。
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辅助研究
进行 SBRT
其他名称：
进行 FDG-PET/CT
其他名称：
进行 FDG-PET/CT
其他名称：
进行 FDG-PET/CT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 FDG-PET/CT 评估的肿瘤对 SBRT 的反应
大体时间：3个月时
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FDG-PET 反应基于核医学医师对最大标准摄取值 (SUV) 测量和新疾病部位识别的解释。
治疗前和治疗后 FDG-PET/CT 之间 SUVmax 下降的百分比，评估均值、中值、范围和标准差。
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3个月时
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由 CTCAE v. 4.0 分级的 3 级或更高级别的非血液学急性毒性发生率
大体时间：4-6周，治疗后最多3个月
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毒性将按类型和等级制成表格。
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4-6周，治疗后最多3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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总生存期
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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测量 CA-125 水平
大体时间：在基线； 6周；以及 3、6 和 12 个月
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在基线； 6周；以及 3、6 和 12 个月
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FACT-卵巢症状指数
大体时间：在基线； 6周；以及 3、6 和 12 个月
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在基线； 6周；以及 3、6 和 12 个月
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SBRT 后的迟发毒性和非 3 级或更高的急性毒性
大体时间：6周； 3、6、12、18 和 24 个月
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6周； 3、6、12、18 和 24 个月
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本地控制
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth Kidd、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月14日
首次发布 (估计)
2011年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月26日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GYNOVA0021
- NCI-2011-03652 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SU-12072011-8791 (其他：Stanford University)
- 22550 (其他：Stanford IRB)
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