Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczne napromienianie ciała fazy I w przypadku przerzutowego lub nawracającego platynoopornego raka jajnika

26 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Elizabeth Kidd, Stanford University

Badanie fazy I oceniające skuteczność i toksyczność stereotaktycznego promieniowania ciała w przypadku przerzutowego lub nawracającego platynoopornego raka jajnika

Ta faza I badania dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym rakiem jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej. SBRT może wysyłać promienie rentgenowskie bezpośrednio do guza i powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocenić odpowiedź platynoopornego raka jajnika na stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT) przy użyciu fluorodeoksyglukozy F 18 (18F-FDG) pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) 3 miesiące po leczeniu.

II. Określ odsetek ostrej toksyczności niehematologicznej stopnia 3 lub wyższego na podstawie SBRT, korzystając z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0.

CELE DODATKOWE:

I. Oceń odpowiedź na SBRT przy użyciu antygenu raka 125 (CA-125) i ocenę objawów przy użyciu FACT (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu) — Ovarian Symptom Index (FOSI).

II. Określić częstość późnej i ostrej toksyczności innej niż 3. stopnia, korzystając z wersji 4.0 CTCAE.

III. Ocenić kontrolę miejscową, przeżycie wolne od progresji choroby i całkowite przeżycie po SBRT.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są SBRT 5 dni w tygodniu przez około 1 tydzień w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 6 tygodniach, 3, 6, 9 i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy przez 4 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć przetrwałego, przerzutowego lub nawracającego raka jajnika lub pierwotnego raka otrzewnej opornego na platynę.
  • Brak ograniczeń w stosunku do poprzednich schematów leczenia, ale u pacjentów musi upłynąć co najmniej 2 tygodnie od ostatniej chemioterapii lub leku badanego.
  • Pacjenci muszą mieć >= 18 lat.
  • Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 6 miesięcy.
  • Pacjenci muszą mieć KPS >= 60.

  • Pacjenci muszą wykazywać akceptowalną czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej (w ciągu 2 tygodni przed radioterapią):

    • leukocyty >=3000/ul
    • bezwzględna liczba neutrofilów >=1500 µl
    • płytki krwi >=100 000/ul
    • bilirubina całkowita w granicach 1,5X normalnych limitów instytucjonalnych
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X instytucjonalna górna granica normy
    • kreatyniny w normalnych granicach instytucjonalnych LUB
    • klirens kreatyniny >=60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
  • Pacjenci muszą być chętni do poddania się FDG-PET/CT przed i po leczeniu.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie powinni otrzymywać promieniowania pokrywającego się z proponowanym polem leczenia.
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać chemioterapii ani innych środków badawczych od dwóch tygodni przed radioterapią poprzez poddanie się po terapii FDG-PET/CT
  • Pacjenci nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjenci nie mogą mieć choroby >= 8 cm lub większej niż 3 regiony choroby.
  • Pacjentki nie mogą mieć współistniejącego nowotworu złośliwego innego niż nieczerniakowy rak skóry, nieinwazyjny rak pęcherza moczowego lub rak in situ szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (SBRT)
Pacjenci poddawani są SBRT 5 dni w tygodniu przez około 1 tydzień w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Promieniowanie: stereotaktyczna radioterapia ciała
Przejść SBRT
Inne nazwy:
  • SBRT
  • radioterapia stereotaktyczna
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Przejść FDG-PET/CT
Inne nazwy:
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • FDG-PET
  • Skanowanie zwierzęcia
  • tomografia, obliczenia emisji
Procedura: tomografia komputerowa
Przejść FDG-PET/CT
Inne nazwy:
  • tomografia komputerowa
Lek: fludeoksyglukoza F 18
Przejść FDG-PET/CT
Inne nazwy:
  • 18FDG
  • FDG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza na SBRT oceniana za pomocą FDG-PET/CT
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Odpowiedź FDG-PET oparta na interpretacji lekarza medycyny nuklearnej z pomiarem maksymalnej wartości wychwytu standardowego (SUV) i identyfikacją nowych ognisk choroby. Procent zmniejszonego SUVmax między FDG-PET/CT przed i po leczeniu, średnie oceny, mediany, zakres i odchylenia standardowe.
W wieku 3 miesięcy
Częstość występowania ostrej toksyczności niehematologicznej stopnia 3. lub wyższego według klasyfikacji CTCAE v. 4.0
Ramy czasowe: 4-6 tygodni i do 3 miesięcy po zabiegu
Toksyczność zostanie zestawiona w tabeli według rodzaju i stopnia.
4-6 tygodni i do 3 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Zmierz poziom CA-125
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; 6 tygodni; oraz 3, 6 i 12 miesięcy
Na linii podstawowej; 6 tygodni; oraz 3, 6 i 12 miesięcy
FACT-wskaźnik objawów jajników
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; 6 tygodni; oraz 3, 6 i 12 miesięcy
Na linii podstawowej; 6 tygodni; oraz 3, 6 i 12 miesięcy
Późna toksyczność i ostra toksyczność nie stopnia 3 lub wyższego po SBRT
Ramy czasowe: W 6 tygodniu; 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
W 6 tygodniu; 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Kidd, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GYNOVA0021
  • NCI-2011-03652 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SU-12072011-8791 (INNY: Stanford University)
  • 22550 (INNY: Stanford IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nabłonkowy jajnika w stadium IV

Badania kliniczne na administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj