Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stereotaktische Körperbestrahlung der Phase I bei metastasiertem oder rezidivierendem platinresistentem Eierstockkrebs

26. April 2017 aktualisiert von: Elizabeth Kidd, Stanford University

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Toxizität stereotaktischer Körperbestrahlung bei metastasiertem oder rezidivierendem platinresistentem Eierstockkrebs

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Eierstockkrebs oder primärem Bauchfellkrebs. SBRT ist möglicherweise in der Lage, Röntgenstrahlen direkt zum Tumor zu senden und das normale Gewebe weniger zu schädigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung des Ansprechens von platinresistentem Eierstockkrebs auf eine stereotaktische Strahlentherapie (SBRT) mit Fludeoxyglucose F 18 (18F-FDG) Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) 3 Monate nach der Therapie.

II. Bestimmen Sie die Rate der nicht-hämatologischen akuten Toxizität Grad 3 oder höher durch SBRT unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Reaktion auf SBRT unter Verwendung von Krebsantigen-125 (CA-125) und Symptombewertung unter Verwendung von Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Ovarian Symptom Index (FOSI).

II. Bestimmen Sie die Rate der späten und nicht Grad 3 akuten Toxizität mit CTCAE Version 4.0.

III. Bewerten Sie die lokale Kontrolle, das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben nach SBRT.

UMRISS:

Patienten unterziehen sich einer SBRT an 5 Tagen in der Woche für ungefähr 1 Woche ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monaten und dann alle 6 Monate für 4 Jahre nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen an persistierendem, metastasiertem oder rezidivierendem platinresistentem oder refraktärem Ovarial- oder primärem Peritonealkrebs leiden.
  • Keine Beschränkung auf frühere Behandlungsschemata, aber die Patienten müssen mindestens 2 Wochen von der letzten Chemotherapie oder dem letzten Prüfpräparat entfernt sein.
  • Die Patienten müssen >= 18 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten haben.
  • Die Patienten müssen KPS >= 60 haben.

  • Die Patienten müssen eine akzeptable Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert (innerhalb von 2 Wochen vor der Strahlentherapie):

    • Leukozyten >= 3.000/µL
    • absolute Neutrophilenzahl >= 1.500 ul
    • Blutplättchen >= 100.000/µL
    • Gesamtbilirubin innerhalb des 1,5-fachen der normalen institutionellen Grenzen
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
    • Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen ODER
    • Kreatinin-Clearance >=60 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert
  • Die Patienten müssen bereit sein, sich vor und nach der Behandlung einer FDG-PET/CT zu unterziehen.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten sollten keine Bestrahlung erhalten haben, die sich mit dem vorgeschlagenen Behandlungsfeld überschneidet.
  • Patienten dürfen keine Chemotherapie oder andere Prüfmittel ab zwei Wochen vor der Bestrahlung erhalten, indem sie sich ihrer FDG-PET/CT nach der Therapie unterziehen
  • Die Patienten dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
  • Patienten dürfen keine Krankheit >= 8 cm oder mehr als 3 Krankheitsregionen haben.
  • Die Patienten dürfen keine gleichzeitige bösartige Erkrankung außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, nicht-invasivem Blasenkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (SBRT)
Patienten unterziehen sich einer SBRT an 5 Tagen in der Woche für ungefähr 1 Woche ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Strahlung: stereotaktische Körperbestrahlung
Unterziehe dich einer SBRT
Andere Namen:
  • SBRT
  • Stereotaktische Strahlentherapie
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
FDG-PET/CT unterziehen
Andere Namen:
  • HAUSTIER
  • FDG-PET
  • PET-Scan
  • Tomographie, Emission berechnet
Verfahren: Computertomographie
FDG-PET/CT unterziehen
Andere Namen:
  • Tomographie, berechnet
Arzneimittel: Fludeoxyglucose F 18
FDG-PET/CT unterziehen
Andere Namen:
  • 18FDG
  • FDG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen des Tumors auf SBRT, beurteilt durch FDG-PET/CT
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
FDG-PET-Response basierend auf der Interpretation durch den Nuklearmediziner mit Messung des maximalen Standardaufnahmewerts (SUV) und Identifizierung neuer Krankheitsherde. Prozentsatz des verringerten SUVmax zwischen FDG-PET/CT vor und nach der Behandlung, Auswertung von Mittelwerten, Medianen, Bereich und Standardabweichungen.
Mit 3 Monaten
Die Rate nicht-hämatologischer akuter Toxizität Grad 3 oder höher gemäß CTCAE v. 4.0
Zeitfenster: 4-6 Wochen und bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Die Toxizität wird nach Art und Grad tabelliert.
4-6 Wochen und bis zu 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Messen Sie den CA-125-Pegel
Zeitfenster: An der Grundlinie; 6 Wochen; und 3, 6 und 12 Monate
An der Grundlinie; 6 Wochen; und 3, 6 und 12 Monate
FACT-Ovarianer Symptomindex
Zeitfenster: An der Grundlinie; 6 Wochen; und 3, 6 und 12 Monate
An der Grundlinie; 6 Wochen; und 3, 6 und 12 Monate
Späte Toxizität und akute Toxizität nicht Grad 3 oder höher nach SBRT
Zeitfenster: Mit 6 Wochen; 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Mit 6 Wochen; 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Lokale Steuerung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Kidd, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GYNOVA0021
  • NCI-2011-03652 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SU-12072011-8791 (ANDERE: Stanford University)
  • 22550 (ANDERE: Stanford IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eierstockepithelkrebs im Stadium IV

Klinische Studien zur Fragebogenverwaltung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren