Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I Stereotaktisk kropsstråling for metastatisk eller tilbagevendende platinresistent ovariecancer

26. april 2017 opdateret af: Elizabeth Kidd, Stanford University

Et fase I-studie, der evaluerer effektiviteten og toksiciteten af ​​stereootaktisk kropsstråling for metastatisk eller tilbagevendende platinresistent ovariecancer

Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til behandling af patienter med metastatisk eller tilbagevendende ovariecancer eller primær peritoneal cancer. SBRT kan være i stand til at sende røntgenstråler direkte til tumoren og forårsage mindre skade på normalt væv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer respons af platinresistent ovariecancer på stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) ved brug af fludeoxyglucose F 18 (18F-FDG) positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) 3 måneder efter behandling.

II. Bestem graden af ​​grad 3 eller højere ikke-hæmatologisk akut toksicitet fra SBRT ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer respons på SBRT ved hjælp af cancerantigen-125 (CA-125) og symptomvurdering ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Ovarian Symptom Index (FOSI).

II. Bestem graden af ​​sen og ikke-grad 3 akut toksicitet ved hjælp af CTCAE version 4.0.

III. Evaluer lokal kontrol, progressionsfri overlevelse og overordnet overlevelse efter SBRT.

OMRIDS:

Patienter gennemgår SBRT 5 dage om ugen i ca. 1 uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder og derefter hver 6. måned i 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have vedvarende, metastatisk eller tilbagevendende platinresistent eller refraktær ovarie- eller primær peritonealcancer.
  • Ingen begrænsning på tidligere behandlingsregimer, men patienter skal være mindst 2 uger ude fra sidste kemoterapi eller forsøgsmiddel.
  • Patienter skal være >= 18 år.
  • Patienter skal have en forventet levetid på mindst 6 måneder.
  • Patienter skal have KPS >= 60.

  • Patienter skal have acceptabel organ- og marvfunktion som defineret nedenfor (inden for 2 uger før strålebehandling):

    • leukocytter >=3.000/uL
    • absolut neutrofiltal >=1.500uL
    • blodplader >=100.000/uL
    • total bilirubin inden for 1,5X normale institutionelle grænser
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X institutionel øvre normalgrænse
    • kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER
    • kreatininclearance >=60 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
  • Patienter skal være villige til at gennemgå en før- og efterbehandling FDG-PET/CT.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter bør ikke have modtaget stråling, der overlapper med det foreslåede behandlingsområde.
  • Patienter kan ikke modtage kemoterapi eller andre undersøgelsesmidler fra to uger før stråling gennem deres post-terapi FDG-PET/CT
  • Patienter kan ikke være gravide eller ammende.
  • Patienter kan ikke have sygdom >= 8 cm eller mere end 3 sygdomsområder.
  • Patienter kan ikke have andre samtidige maligniteter end ikke-melanom hudkræft, ikke-invasiv blærekræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (SBRT)
Patienter gennemgår SBRT 5 dage om ugen i ca. 1 uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Stråling: stereotaktisk kropsstrålebehandling
Gennemgå SBRT
Andre navne:
  • SBRT
  • stereotaktisk strålebehandling
Procedure: positronemissionstomografi
Gennemgå FDG-PET/CT
Andre navne:
  • KÆLEDYR
  • FDG-PET
  • PET-scanning
  • tomografi, emission beregnet
Procedure: computertomografi
Gennemgå FDG-PET/CT
Andre navne:
  • tomografi, beregnet
Medicin: fludeoxyglucose F 18
Gennemgå FDG-PET/CT
Andre navne:
  • 18FDG
  • FDG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons på SBRT vurderet ved FDG-PET/CT
Tidsramme: Ved 3 måneder
FDG-PET-respons baseret på fortolkning af nuklearmedicinsk læge med måling af den maksimale standardoptagelsesværdi (SUV) og identifikation af nye sygdomssteder. Procentdel af nedsat SUVmax mellem før- og efterbehandling FDG-PET/CT, evaluerende middelværdier, medianer, rækkevidde og standardafvigelser.
Ved 3 måneder
Graden af ​​grad 3 eller højere ikke-hæmatologisk akut toksicitet som klassificeret af CTCAE v. 4.0
Tidsramme: 4-6 uger, og op til 3 måneder efter behandlingen
Toksicitet vil blive opstillet efter type og kvalitet.
4-6 uger, og op til 3 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Mål CA-125 niveau
Tidsramme: Ved baseline; 6 uger; og 3, 6 og 12 måneder
Ved baseline; 6 uger; og 3, 6 og 12 måneder
FAKTA-Ovariesymptomindeks
Tidsramme: Ved baseline; 6 uger; og 3, 6 og 12 måneder
Ved baseline; 6 uger; og 3, 6 og 12 måneder
Sen toksicitet og ikke-grad 3 eller højere akut toksicitet efter SBRT
Tidsramme: Ved 6 uger; 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Ved 6 uger; 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Lokal kontrol
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Kidd, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2011

Først opslået (SKØN)

16. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GYNOVA0021
  • NCI-2011-03652 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SU-12072011-8791 (ANDET: Stanford University)
  • 22550 (ANDET: Stanford IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner