Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktické tělesné záření fáze I pro metastatický nebo recidivující rakovinu vaječníků rezistentní na platinu

26. dubna 2017 aktualizováno: Elizabeth Kidd, Stanford University

Studie fáze I hodnotící účinnost a toxicitu stereotaktického tělesného záření pro metastatický nebo recidivující rakovinu vaječníků rezistentní na platinu

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) při léčbě pacientů s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem vaječníků nebo primárním karcinomem peritonea. SBRT může být schopen poslat rentgenové záření přímo do nádoru a způsobit menší poškození normální tkáně.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnoťte odpověď karcinomu ovaria rezistentního na platinu na stereotaktickou tělesnou radiační terapii (SBRT) pomocí fludeoxyglukózové F 18 (18F-FDG) pozitronové emisní tomografie (PET)/počítačové tomografie (CT) 3 měsíce po terapii.

II. Určete míru nehematologické akutní toxicity stupně 3 nebo vyššího z SBRT pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnoťte odpověď na SBRT pomocí rakovinového antigenu-125 (CA-125) a vyhodnoťte symptomy pomocí funkčního hodnocení terapie rakoviny (FACT) - indexu ovariálních symptomů (FOSI).

II. Pomocí CTCAE verze 4.0 určete míru pozdní a nestupně 3 akutní toxicity.

III. Vyhodnoťte lokální kontrolu, přežití bez progrese a celkové přežití po SBRT.

OBRYS:

Pacienti podstupují SBRT 5 dní v týdnu po dobu přibližně 1 týdne bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 6 týdnech, 3, 6, 9 a 12 měsících a poté každých 6 měsíců po dobu 4 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít perzistentní, metastazující nebo recidivující rakovinu vaječníků nebo primární peritoneální rakovinu rezistentní nebo rezistentní na platinu.
  • Žádné omezení na předchozí léčebné režimy, ale pacienti musí být alespoň 2 týdny mimo poslední chemoterapii nebo zkoumanou látku.
  • Pacientů musí být >= 18.
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 6 měsíců.
  • Pacienti musí mít KPS >= 60.

  • Pacienti musí mít přijatelné funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže (do 2 týdnů před radioterapií):

    • leukocyty >=3000/ul
    • absolutní počet neutrofilů >=1500 ul
    • krevní destičky >=100 000/ul
    • celkový bilirubin v rámci 1,5x normálních ústavních limitů
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 x institucionální horní hranice normálu
    • kreatinin v normálních ústavních mezích NEBO
    • clearance kreatininu >=60 ml/min/1,73 m^2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
  • Pacienti musí být ochotni podstoupit před a po léčbě FDG-PET/CT.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti by neměli dostávat záření překrývající se s navrhovaným polem léčby.
  • Pacienti nemohou dostávat chemoterapii nebo jiné vyšetřované látky od dvou týdnů před ozařováním až po podstoupení FDG-PET/CT po léčbě
  • Pacientky nemohou být těhotné ani kojící.
  • Pacienti nemohou mít onemocnění >= 8 cm nebo větší než 3 oblasti onemocnění.
  • Pacientky nemohou mít současně jinou malignitu než nemelanomový karcinom kůže, neinvazivní karcinom močového měchýře nebo karcinom in situ děložního čípku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (SBRT)
Pacienti podstupují SBRT 5 dní v týdnu po dobu přibližně 1 týdne bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Záření: stereotaktická radiační terapie těla
Podstoupit SBRT
Ostatní jména:
  • SBRT
  • stereotaktická radiační terapie
  • stereotaktická radioterapie
Postup: pozitronová emisní tomografie
Podstoupit FDG-PET/CT
Ostatní jména:
  • PET
  • FDG-PET
  • PET skenování
  • tomografie, emisní počítadlo
Postup: počítačová tomografie
Podstoupit FDG-PET/CT
Ostatní jména:
  • tomografie, výpočetní
Lék: fludeoxyglukóza F 18
Podstoupit FDG-PET/CT
Ostatní jména:
  • 18FDG
  • FDG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď nádoru na SBRT hodnocená pomocí FDG-PET/CT
Časové okno: Ve 3 měsících
Odpověď FDG-PET na základě interpretace lékařem nukleární medicíny s měřením maximální standardní hodnoty vychytávání (SUV) a identifikací nových lokalizací onemocnění. Procento snížení SUVmax mezi FDG-PET/CT před a po léčbě, hodnotící průměry, mediány, rozmezí a standardní odchylky.
Ve 3 měsících
Míra nehematologické akutní toxicity stupně 3 nebo vyššího podle CTCAE v. 4.0
Časové okno: 4-6 týdnů a až 3 měsíce po léčbě
Toxicita bude uvedena do tabulky podle typu a stupně.
4-6 týdnů a až 3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Změřte hladinu CA-125
Časové okno: Na základní linii; 6 týdnů; a 3, 6 a 12 měsíců
Na základní linii; 6 týdnů; a 3, 6 a 12 měsíců
FAKTA – Index ovariálních příznaků
Časové okno: Na základní linii; 6 týdnů; a 3, 6 a 12 měsíců
Na základní linii; 6 týdnů; a 3, 6 a 12 měsíců
Pozdní toxicita a akutní toxicita jiného než stupně 3 nebo vyšší po SBRT
Časové okno: V 6 týdnech; 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
V 6 týdnech; 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Místní ovládání
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Kidd, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

16. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GYNOVA0021
  • NCI-2011-03652 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SU-12072011-8791 (JINÝ: Stanford University)
  • 22550 (JINÝ: Stanford IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na administrace dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit