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Radiazione corporea stereotassica di fase I per carcinoma ovarico metastatico o ricorrente resistente al platino

26 aprile 2017 aggiornato da: Elizabeth Kidd, Stanford University

Uno studio di fase I che valuta l'efficacia e la tossicità delle radiazioni corporee stereotassiche per il carcinoma ovarico metastatico o ricorrente resistente al platino

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali e la migliore dose di radioterapia stereotassica corporea (SBRT) nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico metastatico o ricorrente o carcinoma peritoneale primario. SBRT può essere in grado di inviare raggi X direttamente al tumore e causare meno danni al tessuto normale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la risposta del carcinoma ovarico resistente al platino alla radioterapia corporea stereotassica (SBRT) utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) con fluodeossiglucosio F 18 (18F-FDG) 3 mesi dopo la terapia.

II. Determinare il tasso di tossicità acuta non ematologica di grado 3 o superiore da SBRT utilizzando Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la risposta alla SBRT utilizzando l'antigene del cancro-125 (CA-125) e la valutazione dei sintomi utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT)-Indice dei sintomi ovarici (FOSI).

II. Determinare il tasso di tossicità acuta tardiva e non di grado 3 utilizzando CTCAE versione 4.0.

III. Valutare il controllo locale, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale dopo SBRT.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a SBRT 5 giorni a settimana per circa 1 settimana in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi per 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le pazienti devono avere carcinoma ovarico o peritoneale primario persistente, metastatico o ricorrente resistente al platino o refrattario.
  • Nessuna restrizione sui regimi terapeutici precedenti, ma i pazienti devono essere trascorsi almeno 2 settimane dall'ultima chemioterapia o agente sperimentale.
  • I pazienti devono avere >= 18 anni.
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • I pazienti devono avere KPS >= 60.
  • I pazienti devono avere una funzionalità degli organi e del midollo accettabile come definito di seguito (entro 2 settimane prima della radioterapia):

    • leucociti >=3.000/uL
    • conta assoluta dei neutrofili >=1.500 uL
    • piastrine >=100.000/uL
    • bilirubina totale entro 1,5 volte i normali limiti istituzionali
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X limite superiore istituzionale del normale
    • creatinina entro i normali limiti istituzionali OPPURE
    • clearance della creatinina >=60 ml/min/1,73 m^2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
  • I pazienti devono essere disposti a sottoporsi a una FDG-PET/TC pre e post trattamento.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non dovrebbero aver ricevuto radiazioni che si sovrappongono al campo di trattamento proposto.
  • I pazienti non possono ricevere chemioterapia o altri agenti di indagine da due settimane prima della radioterapia attraverso il loro post-terapia FDG-PET/CT
  • I pazienti non possono essere in stato di gravidanza o allattamento.
  • I pazienti non possono avere una malattia >= 8 cm o maggiore di 3 regioni di malattia.
  • I pazienti non possono avere tumori maligni concomitanti diversi dal cancro della pelle non melanoma, dal cancro della vescica non invasivo o dal carcinoma in situ della cervice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (SBRT)
I pazienti vengono sottoposti a SBRT 5 giorni a settimana per circa 1 settimana in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Studi accessori
Sottoponiti a SBRT
Altri nomi:
  • SBR
  • radioterapia stereotassica
Sottoponiti a FDG-PET/CT
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO
  • PET-FDG
  • Scansione animale
  • tomografia, emissione calcolata
Sottoponiti a FDG-PET/CT
Altri nomi:
  • tomografia computerizzata
Sottoponiti a FDG-PET/CT
Altri nomi:
  • 18FDG
  • F DG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore alla SBRT valutata mediante FDG-PET/TC
Lasso di tempo: A 3 mesi
Risposta FDG-PET basata sull'interpretazione del medico di medicina nucleare con misurazione del valore massimo di assorbimento standard (SUV) e identificazione di nuovi siti di malattia. Percentuale di riduzione del SUVmax tra FDG-PET/CT pre e post trattamento, valutando medie, mediane, range e deviazioni standard.
A 3 mesi
Il tasso di tossicità acuta non ematologica di grado 3 o superiore secondo il CTCAE v. 4.0
Lasso di tempo: 4-6 settimane e fino a 3 mesi dopo il trattamento
La tossicità sarà tabulata per tipo e grado.
4-6 settimane e fino a 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Misurare il livello di CA-125
Lasso di tempo: Alla base; 6 settimane; e 3, 6 e 12 mesi
Alla base; 6 settimane; e 3, 6 e 12 mesi
FACT-Indice dei sintomi ovarici
Lasso di tempo: Alla base; 6 settimane; e 3, 6 e 12 mesi
Alla base; 6 settimane; e 3, 6 e 12 mesi
Tossicità tardiva e tossicità acuta non di grado 3 o superiore dopo SBRT
Lasso di tempo: A 6 settimane; 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
A 6 settimane; 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Controllo locale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Kidd, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

16 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro epiteliale ovarico in stadio IV

Prove cliniche su somministrazione del questionario

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