- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01494012
Radiazione corporea stereotassica di fase I per carcinoma ovarico metastatico o ricorrente resistente al platino
Uno studio di fase I che valuta l'efficacia e la tossicità delle radiazioni corporee stereotassiche per il carcinoma ovarico metastatico o ricorrente resistente al platino
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare la risposta del carcinoma ovarico resistente al platino alla radioterapia corporea stereotassica (SBRT) utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) con fluodeossiglucosio F 18 (18F-FDG) 3 mesi dopo la terapia.
II. Determinare il tasso di tossicità acuta non ematologica di grado 3 o superiore da SBRT utilizzando Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare la risposta alla SBRT utilizzando l'antigene del cancro-125 (CA-125) e la valutazione dei sintomi utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT)-Indice dei sintomi ovarici (FOSI).
II. Determinare il tasso di tossicità acuta tardiva e non di grado 3 utilizzando CTCAE versione 4.0.
III. Valutare il controllo locale, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale dopo SBRT.
CONTORNO:
I pazienti vengono sottoposti a SBRT 5 giorni a settimana per circa 1 settimana in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi per 4 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le pazienti devono avere carcinoma ovarico o peritoneale primario persistente, metastatico o ricorrente resistente al platino o refrattario.
- Nessuna restrizione sui regimi terapeutici precedenti, ma i pazienti devono essere trascorsi almeno 2 settimane dall'ultima chemioterapia o agente sperimentale.
- I pazienti devono avere >= 18 anni.
- I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
- I pazienti devono avere KPS >= 60.
I pazienti devono avere una funzionalità degli organi e del midollo accettabile come definito di seguito (entro 2 settimane prima della radioterapia):
- leucociti >=3.000/uL
- conta assoluta dei neutrofili >=1.500 uL
- piastrine >=100.000/uL
- bilirubina totale entro 1,5 volte i normali limiti istituzionali
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X limite superiore istituzionale del normale
- creatinina entro i normali limiti istituzionali OPPURE
- clearance della creatinina >=60 ml/min/1,73 m^2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
- I pazienti devono essere disposti a sottoporsi a una FDG-PET/TC pre e post trattamento.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- I pazienti non dovrebbero aver ricevuto radiazioni che si sovrappongono al campo di trattamento proposto.
- I pazienti non possono ricevere chemioterapia o altri agenti di indagine da due settimane prima della radioterapia attraverso il loro post-terapia FDG-PET/CT
- I pazienti non possono essere in stato di gravidanza o allattamento.
- I pazienti non possono avere una malattia >= 8 cm o maggiore di 3 regioni di malattia.
- I pazienti non possono avere tumori maligni concomitanti diversi dal cancro della pelle non melanoma, dal cancro della vescica non invasivo o dal carcinoma in situ della cervice.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Trattamento (SBRT)
I pazienti vengono sottoposti a SBRT 5 giorni a settimana per circa 1 settimana in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
|
Studi accessori
Sottoponiti a SBRT
Altri nomi:
Sottoponiti a FDG-PET/CT
Altri nomi:
Sottoponiti a FDG-PET/CT
Altri nomi:
Sottoponiti a FDG-PET/CT
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta del tumore alla SBRT valutata mediante FDG-PET/TC
Lasso di tempo: A 3 mesi
|
Risposta FDG-PET basata sull'interpretazione del medico di medicina nucleare con misurazione del valore massimo di assorbimento standard (SUV) e identificazione di nuovi siti di malattia.
Percentuale di riduzione del SUVmax tra FDG-PET/CT pre e post trattamento, valutando medie, mediane, range e deviazioni standard.
|
A 3 mesi
|
Il tasso di tossicità acuta non ematologica di grado 3 o superiore secondo il CTCAE v. 4.0
Lasso di tempo: 4-6 settimane e fino a 3 mesi dopo il trattamento
|
La tossicità sarà tabulata per tipo e grado.
|
4-6 settimane e fino a 3 mesi dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Fino a 5 anni
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Fino a 5 anni
|
Misurare il livello di CA-125
Lasso di tempo: Alla base; 6 settimane; e 3, 6 e 12 mesi
|
Alla base; 6 settimane; e 3, 6 e 12 mesi
|
FACT-Indice dei sintomi ovarici
Lasso di tempo: Alla base; 6 settimane; e 3, 6 e 12 mesi
|
Alla base; 6 settimane; e 3, 6 e 12 mesi
|
Tossicità tardiva e tossicità acuta non di grado 3 o superiore dopo SBRT
Lasso di tempo: A 6 settimane; 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
|
A 6 settimane; 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
|
Controllo locale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Fino a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Kidd, Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie peritoneali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Attributi della malattia
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie addominali
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Ricorrenza
- Neoplasie ovariche
- Neoplasie peritoneali
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Germinoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Radiofarmaci
- Fluorodesossiglucosio F18
Altri numeri di identificazione dello studio
- GYNOVA0021
- NCI-2011-03652 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SU-12072011-8791 (ALTRO: Stanford University)
- 22550 (ALTRO: Stanford IRB)
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