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Radiação corporal estereotáxica de fase I para câncer de ovário resistente à platina metastático ou recorrente

26 de abril de 2017 atualizado por: Elizabeth Kidd, Stanford University

Um estudo de fase I avaliando a eficácia e a toxicidade da radiação corporal estereotáxica para câncer de ovário metastático ou recorrente resistente à platina

Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) no tratamento de pacientes com câncer de ovário metastático ou recorrente ou câncer peritoneal primário. O SBRT pode enviar raios-x diretamente para o tumor e causar menos danos ao tecido normal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a resposta do câncer de ovário resistente à platina à radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) usando tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) de fluodesoxiglicose F 18 (18F-FDG) 3 meses após a terapia.

II. Determine a taxa de toxicidade aguda não hematológica de grau 3 ou superior de SBRT usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a resposta ao SBRT usando o antígeno do câncer-125 (CA-125) e a avaliação dos sintomas usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT)-Ovarian Symptom Index (FOSI).

II. Determine a taxa de toxicidade aguda tardia e não grau 3 usando CTCAE versão 4.0.

III. Avalie o controle local, a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global após SBRT.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a SBRT 5 dias por semana durante aproximadamente 1 semana na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 6 semanas, 3, 6, 9 e 12 meses e depois a cada 6 meses por 4 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter câncer ovariano ou peritoneal primário persistente, metastático ou recorrente resistente à platina ou refratário.
  • Sem restrição de regimes de tratamento anteriores, mas os pacientes devem estar pelo menos 2 semanas antes da última quimioterapia ou agente experimental.
  • Os pacientes devem ter >= 18.
  • Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
  • Os pacientes devem ter KPS >= 60.

  • Os pacientes devem ter função de órgão e medula aceitável conforme definido abaixo (dentro de 2 semanas antes da radioterapia):

    • leucócitos >=3.000/uL
    • contagem absoluta de neutrófilos >=1.500uL
    • plaquetas >=100.000/uL
    • bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais de 1,5X
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X limite superior institucional do normal
    • creatinina dentro dos limites institucionais normais OU
    • depuração de creatinina >=60 mL/min/1,73 m^2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
  • Os pacientes devem estar dispostos a se submeter a um FDG-PET/CT pré e pós-tratamento.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não devem ter recebido radiação sobreposta ao campo de tratamento proposto.
  • Os pacientes não podem receber quimioterapia ou outros agentes de investigação desde duas semanas antes da radiação até o FDG-PET/CT pós-terapia
  • Os pacientes não podem estar grávidas ou amamentando.
  • Os pacientes não podem ter doença >= 8 cm ou mais de 3 regiões da doença.
  • Os pacientes não podem ter malignidade concomitante que não seja câncer de pele não melanoma, câncer de bexiga não invasivo ou carcinoma in situ do colo do útero.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento (SBRT)
Os pacientes são submetidos a SBRT 5 dias por semana durante aproximadamente 1 semana na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: administração do questionário
Estudos auxiliares
Radiação: radioterapia estereotáxica corporal
Submeta-se a SBRT
Outros nomes:
  • SBRT
  • radioterapia estereotáxica
Procedimento: tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a FDG-PET/CT
Outros nomes:
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • FDG-PET
  • PET scan
  • tomografia computadorizada por emissão
Procedimento: tomografia computadorizada
Submeta-se a FDG-PET/CT
Outros nomes:
  • tomografia computadorizada
Medicamento: fludesoxiglicose F 18
Submeta-se a FDG-PET/CT
Outros nomes:
  • 18FDG
  • FDG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do tumor ao SBRT avaliada por FDG-PET/CT
Prazo: Aos 3 meses
Resposta FDG-PET com base na interpretação do médico de medicina nuclear com medição do valor máximo de captação padrão (SUV) e identificação de novos locais de doença. Porcentagem de SUVmax diminuído entre o FDG-PET/CT pré e pós-tratamento, avaliando médias, medianas, variação e desvio padrão.
Aos 3 meses
A taxa de toxicidade aguda não hematológica de grau 3 ou superior, classificada pelo CTCAE v. 4.0
Prazo: 4-6 semanas e até 3 meses após o tratamento
A toxicidade será tabulada por tipo e grau.
4-6 semanas e até 3 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Sobrevida geral
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Meça o nível CA-125
Prazo: Na linha de base; 6 semanas; e 3, 6 e 12 meses
Na linha de base; 6 semanas; e 3, 6 e 12 meses
FACT-Índice de Sintomas Ovarianos
Prazo: Na linha de base; 6 semanas; e 3, 6 e 12 meses
Na linha de base; 6 semanas; e 3, 6 e 12 meses
Toxicidade tardia e toxicidade aguda não grau 3 ou superior após SBRT
Prazo: Com 6 semanas; 3, 6, 12, 18 e 24 meses
Com 6 semanas; 3, 6, 12, 18 e 24 meses
Controle local
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Kidd, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GYNOVA0021
  • NCI-2011-03652 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SU-12072011-8791 (OUTRO: Stanford University)
  • 22550 (OUTRO: Stanford IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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