Radiothérapie corporelle stéréotaxique de phase I pour le cancer de l'ovaire métastatique ou récurrent résistant au platine
26 avril 2017 mis à jour par: Elizabeth Kidd, Stanford University
Une étude de phase I évaluant l'efficacité et la toxicité du rayonnement corporel stéréotaxique pour le cancer de l'ovaire métastatique ou récurrent résistant au platine
Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire métastatique ou récurrent ou d'un cancer péritonéal primitif.
La SBRT peut être en mesure d'envoyer des rayons X directement à la tumeur et de causer moins de dommages aux tissus normaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer la réponse du cancer de l'ovaire résistant au platine à la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) à l'aide de la tomographie par émission de positrons (TEP)/tomographie par ordinateur (TDM) au fludésoxyglucose F 18 (18F-FDG) 3 mois après le traitement.
II. Déterminer le taux de toxicité aiguë non hématologique de grade 3 ou plus de la SBRT à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer la réponse à la SBRT à l'aide de l'antigène cancéreux 125 (CA-125) et l'évaluation des symptômes à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer (FACT) - l'indice des symptômes ovariens (FOSI).
II. Déterminer le taux de toxicité aiguë tardive et non de grade 3 à l'aide de la version 4.0 du CTCAE.
III. Évaluer le contrôle local, la survie sans progression et la survie globale après SBRT.
CONTOUR:
Les patients subissent une SBRT 5 jours par semaine pendant environ 1 semaine en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois, puis tous les 6 mois pendant 4 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes doivent avoir un cancer de l'ovaire ou du péritoine primitif persistant, métastatique ou récurrent résistant au platine ou réfractaire.
- Aucune restriction sur les schémas thérapeutiques antérieurs, mais les patients doivent être à au moins 2 semaines de la dernière chimiothérapie ou de l'agent expérimental.
- Les patients doivent avoir >= 18 ans.
- Les patients doivent avoir une espérance de vie d'au moins 6 mois.
- Les patients doivent avoir un KPS >= 60.
Les patients doivent avoir une fonction organique et médullaire acceptable telle que définie ci-dessous (dans les 2 semaines précédant la radiothérapie) :
- leucocytes >=3,000/uL
- nombre absolu de neutrophiles> = 1 500 uL
- plaquettes >=100 000/uL
- bilirubine totale dans les limites normales de l'établissement 1,5X
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 X la limite supérieure de la normale de l'établissement
- créatinine dans les limites institutionnelles normales OU
- clairance de la créatinine >=60 mL/min/1,73 m^2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle
- Les patients doivent être disposés à subir un FDG-PET/CT avant et après le traitement.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les patients ne doivent pas avoir reçu de rayonnement chevauchant le champ de traitement proposé.
- Les patients ne peuvent pas recevoir de chimiothérapie ou d'autres agents d'investigation à partir de deux semaines avant la radiothérapie jusqu'à leur post-thérapie FDG-PET/CT
- Les patientes ne peuvent pas être enceintes ou allaitantes.
- Les patients ne peuvent pas avoir une maladie >= 8 cm ou supérieure à 3 régions de la maladie.
- Les patientes ne peuvent pas avoir de malignité concomitante autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome, un cancer de la vessie non invasif ou un carcinome in situ du col de l'utérus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Traitement (SBRT)
Les patients subissent une SBRT 5 jours par semaine pendant environ 1 semaine en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Etudes annexes
Subir SBRT
Autres noms:
Subir FDG-PET/CT
Autres noms:
Subir FDG-PET/CT
Autres noms:
Subir FDG-PET/CT
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse tumorale à la SBRT évaluée par FDG-PET/CT
Délai: A 3 mois
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Réponse FDG-PET basée sur l'interprétation par le médecin spécialiste en médecine nucléaire avec mesure de la valeur d'absorption standard maximale (SUV) et identification de nouveaux sites de maladie.
Pourcentage de SUVmax diminué entre le FDG-PET/CT avant et après le traitement, évaluant les moyennes, les médianes, la plage et les écarts-types.
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A 3 mois
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Le taux de toxicité aiguë non hématologique de grade 3 ou plus, tel que classé par le CTCAE v. 4.0
Délai: 4 à 6 semaines et jusqu'à 3 mois après le traitement
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La toxicité sera tabulée par type et grade.
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4 à 6 semaines et jusqu'à 3 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Mesurer le niveau CA-125
Délai: Au départ ; 6 semaines; et 3, 6 et 12 mois
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Au départ ; 6 semaines; et 3, 6 et 12 mois
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Index des symptômes ovariens FACT
Délai: Au départ ; 6 semaines; et 3, 6 et 12 mois
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Au départ ; 6 semaines; et 3, 6 et 12 mois
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Toxicité tardive et toxicité aiguë non de grade 3 ou plus après SBRT
Délai: A 6 semaines; 3, 6, 12, 18 et 24 mois
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A 6 semaines; 3, 6, 12, 18 et 24 mois
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Contrôle local
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Kidd, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
16 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies péritonéales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Attributs de la maladie
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs abdominales
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Récurrence
- Tumeurs ovariennes
- Tumeurs péritonéales
- Carcinome épithélial ovarien
- Germinome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Radiopharmaceutiques
- Fluorodésoxyglucose F18
Autres numéros d'identification d'étude
- GYNOVA0021
- NCI-2011-03652 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SU-12072011-8791 (AUTRE: Stanford University)
- 22550 (AUTRE: Stanford IRB)
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