Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I Stereotaktisk kroppsstråling for metastatisk eller tilbakevendende platina-resistent eggstokkreft

26. april 2017 oppdatert av: Elizabeth Kidd, Stanford University

En fase I-studie som evaluerer effektiviteten og toksisiteten til stereotaktisk kroppsstråling for metastatisk eller tilbakevendende platina-resistent eggstokkreft

Denne fase I-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) ved behandling av pasienter med metastatisk eller tilbakevendende eggstokkreft eller primær peritonealkreft. SBRT kan være i stand til å sende røntgenstråler direkte til svulsten og forårsake mindre skade på normalt vev.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer respons av platinaresistent eggstokkreft på stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) ved bruk av fludeoksyglukose F 18 (18F-FDG) positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) 3 måneder etter behandling.

II. Bestem graden av grad 3 eller høyere ikke-hematologisk akutt toksisitet fra SBRT ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer respons på SBRT ved bruk av kreftantigen-125 (CA-125) og symptomvurdering ved bruk av funksjonell vurdering av kreftterapi (FACT)-Ovarian Symptom Index (FOSI).

II. Bestem frekvensen av sen og ikke-grad 3 akutt toksisitet ved å bruke CTCAE versjon 4.0.

III. Evaluer lokal kontroll, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse etter SBRT.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår SBRT 5 dager i uken i ca. 1 uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder, og deretter hver 6. måned i 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha vedvarende, metastatisk eller tilbakevendende platinaresistent eller refraktær eggstokkreft eller primær peritonealkreft.
  • Ingen begrensning på tidligere behandlingsregimer, men pasienter må være minst 2 uker unna siste kjemoterapi eller undersøkelsesmiddel.
  • Pasienter må være >= 18 år.
  • Pasienter må ha en forventet levetid på minst 6 måneder.
  • Pasienter må ha KPS >= 60.

  • Pasienter må ha akseptabel organ- og margfunksjon som definert nedenfor (innen 2 uker før strålebehandling):

    • leukocytter >=3000/ul
    • absolutt nøytrofiltall >=1500uL
    • blodplater >=100 000/ul
    • total bilirubin innenfor 1,5X normale institusjonelle grenser
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X institusjonell øvre normalgrense
    • kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser ELLER
    • kreatininclearance >=60 ml/min/1,73 m^2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
  • Pasienter må være villige til å gjennomgå en FDG-PET/CT før og etter behandling.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter skal ikke ha mottatt stråling som overlapper det foreslåtte behandlingsfeltet.
  • Pasienter kan ikke motta kjemoterapi eller andre undersøkelsesmidler fra to uker før stråling gjennom å gjennomgå FDG-PET/CT etter behandlingen.
  • Pasienter kan ikke være gravide eller ammende.
  • Pasienter kan ikke ha sykdom >= 8 cm eller mer enn 3 sykdomsregioner.
  • Pasienter kan ikke ha samtidig malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft, ikke-invasiv blærekreft eller karsinom in situ i livmorhalsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (SBRT)
Pasienter gjennomgår SBRT 5 dager i uken i ca. 1 uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Stråling: stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Gjennomgå SBRT
Andre navn:
  • SBRT
  • stereotaktisk strålebehandling
Fremgangsmåte: positronemisjonstomografi
Gjennomgå FDG-PET/CT
Andre navn:
  • KJÆLEDYR
  • FDG-PET
  • PET-skanning
  • tomografi, utslipp beregnet
Fremgangsmåte: datatomografi
Gjennomgå FDG-PET/CT
Andre navn:
  • tomografi, beregnet
Legemiddel: fludeoksyglukose F 18
Gjennomgå FDG-PET/CT
Andre navn:
  • 18FDG
  • FDG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons på SBRT som vurdert av FDG-PET/CT
Tidsramme: Ved 3 måneder
FDG-PET-respons basert på tolkning av nukleærmedisinsk lege med måling av maksimal standard opptaksverdi (SUV) og identifisering av nye sykdomssteder. Prosentandel av redusert SUVmax mellom før- og etterbehandling FDG-PET/CT, evalueringsmiddel, medianer, rekkevidde og standardavvik.
Ved 3 måneder
Frekvensen av grad 3 eller høyere ikke-hematologisk akutt toksisitet som gradert av CTCAE v. 4.0
Tidsramme: 4-6 uker, og inntil 3 måneder etter behandling
Toksisitet vil bli tabellert etter type og karakter.
4-6 uker, og inntil 3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Mål CA-125 nivå
Tidsramme: Ved baseline; 6 uker; og 3, 6 og 12 måneder
Ved baseline; 6 uker; og 3, 6 og 12 måneder
FAKTA-Ovariesymptomindeks
Tidsramme: Ved baseline; 6 uker; og 3, 6 og 12 måneder
Ved baseline; 6 uker; og 3, 6 og 12 måneder
Sen toksisitet og ikke-grad 3 eller høyere akutt toksisitet etter SBRT
Tidsramme: Ved 6 uker; 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Ved 6 uker; 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Lokal kontroll
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Kidd, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

16. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GYNOVA0021
  • NCI-2011-03652 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SU-12072011-8791 (ANNEN: Stanford University)
  • 22550 (ANNEN: Stanford IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium IV Ovarieepitelkreft

Kliniske studier på spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere