Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I стереотаксического облучения тела при метастатическом или рецидивирующем платинорезистентном раке яичников

26 апреля 2017 г. обновлено: Elizabeth Kidd, Stanford University

Исследование фазы I по оценке эффективности и токсичности стереотаксического облучения тела при метастатическом или рецидивирующем платинорезистентном раке яичников

В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и наилучшая доза стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) при лечении пациентов с метастатическим или рецидивирующим раком яичников или первичным раком брюшины. SBRT может посылать рентгеновские лучи непосредственно на опухоль и наносить меньше повреждений нормальным тканям.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить реакцию резистентного к платине рака яичников на стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT) с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ) с флюдеоксиглюкозой F 18 (18F-FDG) через 3 месяца после терапии.

II. Определите частоту негематологической острой токсичности 3-й или более высокой степени от SBRT, используя общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените реакцию на SBRT с использованием ракового антигена-125 (CA-125) и оценку симптомов с помощью функциональной оценки терапии рака (FACT) — индекса симптомов яичников (FOSI).

II. Определите скорость поздней острой токсичности и острой токсичности не 3-й степени, используя CTCAE версии 4.0.

III. Оцените локальный контроль, выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость после SBRT.

КОНТУР:

Пациенты проходят SBRT 5 дней в неделю в течение примерно 1 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 6 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение 4 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь персистирующий, метастатический или рецидивирующий платинорезистентный или рефрактерный рак яичников или первичный рак брюшины.
  • Нет ограничений на предыдущие схемы лечения, но пациенты должны пройти не менее 2 недель после последней химиотерапии или исследуемого препарата.
  • Возраст пациентов должен быть >= 18.
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть не менее 6 месяцев.
  • Пациенты должны иметь KPS >= 60.

  • Пациенты должны иметь приемлемую функцию органов и костного мозга, как определено ниже (в течение 2 недель до лучевой терапии):

    • лейкоциты >=3000/мкл
    • абсолютное количество нейтрофилов >=1500 мкл
    • тромбоциты >=100 000/мкл
    • общий билирубин в 1,5 раза выше нормы учреждения
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X установленный верхний предел нормы
    • креатинин в пределах нормы ИЛИ
    • клиренс креатинина >=60 мл/мин/1,73 m^2 для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения
  • Пациенты должны быть готовы пройти ФДГ-ПЭТ/КТ до и после лечения.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты не должны были получать лучевую терапию, перекрывающую область предполагаемого лечения.
  • Пациенты не могут получать химиотерапию или другие исследовательские агенты за две недели до облучения, пройдя послеоперационную ФДГ-ПЭТ/КТ.
  • Пациенты не могут быть беременными или кормящими.
  • Пациенты не могут иметь болезнь> = 8 см или более 3 областей болезни.
  • У пациентов не может быть сопутствующей злокачественной опухоли, кроме немеланомного рака кожи, неинвазивного рака мочевого пузыря или карциномы in situ шейки матки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение (СЛТ)
Пациенты проходят SBRT 5 дней в неделю в течение примерно 1 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Радиация: стереотаксическая лучевая терапия тела
Пройти SBRT
Другие имена:
  • СБРТ
  • стереотаксическая лучевая терапия
Процедура: позитронно-эмиссионная томография
Пройти ФДГ-ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ФДГ-ПЭТ
  • ПЭТ сканирование
  • томография, эмиссионный расчет
Процедура: компьютерная томография
Пройти ФДГ-ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • томография, компьютерная
Лекарство: флудоксиглюкоза F 18
Пройти ФДГ-ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • 18ФДГ
  • ФДГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ опухоли на SBRT по оценке FDG-PET/CT
Временное ограничение: В 3 месяца
Ответ FDG-PET основан на интерпретации врачом ядерной медицины с измерением максимального стандартного значения поглощения (SUV) и выявлением новых очагов заболевания. Процент снижения SUVmax между ФДГ-ПЭТ/КТ до и после лечения с оценкой средних значений, медиан, диапазона и стандартных отклонений.
В 3 месяца
Частота негематологической острой токсичности 3 степени или выше по шкале CTCAE v. 4.0
Временное ограничение: 4-6 недель и до 3 месяцев после лечения
Токсичность будет сведена в таблицу по типу и степени.
4-6 недель и до 3 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Измерьте уровень CA-125
Временное ограничение: На исходном уровне; 6 недель; и 3, 6 и 12 месяцев
На исходном уровне; 6 недель; и 3, 6 и 12 месяцев
FACT-индекс симптомов яичников
Временное ограничение: На исходном уровне; 6 недель; и 3, 6 и 12 месяцев
На исходном уровне; 6 недель; и 3, 6 и 12 месяцев
Поздняя токсичность и острая токсичность не степени 3 или выше после SBRT
Временное ограничение: В 6 недель; 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
В 6 недель; 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Местное управление
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Kidd, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GYNOVA0021
  • NCI-2011-03652 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SU-12072011-8791 (ДРУГОЙ: Stanford University)
  • 22550 (ДРУГОЙ: Stanford IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования администрирование анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться