Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I Stereotaktisk kroppsstrålning för metastaserande eller återkommande platinaresistent äggstockscancer

26 april 2017 uppdaterad av: Elizabeth Kidd, Stanford University

En fas I-studie som utvärderar effektiviteten och toxiciteten av stereootaktisk kroppsstrålning för metastaserad eller återkommande platinaresistent äggstockscancer

Denna fas I-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) vid behandling av patienter med metastaserad eller återkommande äggstockscancer eller primär peritonealcancer. SBRT kan kanske skicka röntgenstrålar direkt till tumören och orsaka mindre skada på normal vävnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Utvärdera respons av platinaresistent äggstockscancer på stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) med fludeoxiglukos F 18 (18F-FDG) positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) 3 månader efter behandlingen.

II. Bestäm graden av icke-hematologisk akut toxicitet av grad 3 eller högre från SBRT med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Utvärdera svaret på SBRT med cancerantigen-125 (CA-125) och symtombedömning med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Ovarian Symptom Index (FOSI).

II. Bestäm graden av sen och icke-grad 3 akut toxicitet med hjälp av CTCAE version 4.0.

III. Utvärdera lokal kontroll, progressionsfri överlevnad och total överlevnad efter SBRT.

SKISSERA:

Patienter genomgår SBRT 5 dagar i veckan i cirka 1 vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 6 veckor, 3, 6, 9 och 12 månader och sedan var sjätte månad i 4 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha ihållande, metastaserande eller återkommande platinaresistent eller refraktär äggstockscancer eller primär peritonealcancer.
  • Inga begränsningar för tidigare behandlingsregimer, men patienterna måste vara borta från den senaste kemoterapin eller prövningsmedlet i minst 2 veckor.
  • Patienterna måste vara >= 18 år.
  • Patienter måste ha en förväntad livslängd på minst 6 månader.
  • Patienter måste ha KPS >= 60.

  • Patienter måste ha acceptabel organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan (inom 2 veckor före strålbehandling):

    • leukocyter >=3 000/ul
    • absolut antal neutrofiler >=1 500 uL
    • trombocyter >=100 000/ul
    • totalt bilirubin inom 1,5X normala institutionella gränser
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X institutionell övre normalgräns
    • kreatinin inom normala institutionella gränser ELLER
    • kreatininclearance >=60 ml/min/1,73 m^2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal
  • Patienter måste vara villiga att genomgå en FDG-PET/CT före och efter behandling.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter ska inte ha fått strålning som överlappar det föreslagna behandlingsområdet.
  • Patienter kan inte få kemoterapi eller andra undersökningsmedel från två veckor före strålning genom att genomgå FDG-PET/CT efter behandlingen
  • Patienter kan inte vara gravida eller ammande.
  • Patienter kan inte ha sjukdom >= 8 cm eller mer än 3 sjukdomsregioner.
  • Patienter kan inte ha samtidig malignitet annat än icke-melanom hudcancer, icke-invasiv blåscancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling (SBRT)
Patienter genomgår SBRT 5 dagar i veckan i cirka 1 vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: enkätadministration
Sidostudier
Strålning: stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
Genomgå SBRT
Andra namn:
  • SBRT
  • stereotaktisk strålbehandling
Procedur: positronemissionstomografi
Genomgå FDG-PET/CT
Andra namn:
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • FDG-PET
  • Djur Scan
  • tomografi, emissionsberäknad
Procedur: datortomografi
Genomgå FDG-PET/CT
Andra namn:
  • tomografi, beräknad
Läkemedel: fludeoxiglukos F 18
Genomgå FDG-PET/CT
Andra namn:
  • 18FDG
  • FDG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörsvar på SBRT bedömt av FDG-PET/CT
Tidsram: Vid 3 månader
FDG-PET-svar baserat på tolkning av nuklearmedicinsk läkare med mätning av maximalt standardupptagsvärde (SUV) och identifiering av nya sjukdomsställen. Procent av minskad SUVmax mellan FDG-PET/CT före och efter behandling, utvärderande medelvärden, medianer, räckvidd och standardavvikelser.
Vid 3 månader
Frekvensen av grad 3 eller högre icke-hematologisk akut toxicitet enligt CTCAE v. 4.0
Tidsram: 4-6 veckor och upp till 3 månader efter behandling
Toxicitet kommer att tabelleras efter typ och klass.
4-6 veckor och upp till 3 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Mät CA-125 nivå
Tidsram: Vid baslinjen; 6 veckor; och 3, 6 och 12 månader
Vid baslinjen; 6 veckor; och 3, 6 och 12 månader
FAKTA-Ovarial symptom Index
Tidsram: Vid baslinjen; 6 veckor; och 3, 6 och 12 månader
Vid baslinjen; 6 veckor; och 3, 6 och 12 månader
Sen toxicitet och icke-grad 3 eller högre akut toxicitet efter SBRT
Tidsram: Vid 6 veckor; 3, 6, 12, 18 och 24 månader
Vid 6 veckor; 3, 6, 12, 18 och 24 månader
Lokal kontroll
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Kidd, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

16 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GYNOVA0021
  • NCI-2011-03652 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SU-12072011-8791 (ÖVRIG: Stanford University)
  • 22550 (ÖVRIG: Stanford IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg IV Ovariepitelialcancer

Kliniska prövningar på enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera