Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I Stereotaktinen kehon säteily metastasoituneen tai uusiutuvan platinaresistentin munasarjasyövän hoitoon

keskiviikko 26. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Elizabeth Kidd, Stanford University

Vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan stereotaktisen kehon säteilyn tehokkuutta ja toksisuutta metastasoituneen tai uusiutuvan platinaresistentin munasarjasyövän hoidossa

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan stereotaktisen sädehoidon (SBRT) sivuvaikutuksia ja parasta annosta potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen tai uusiutuva munasarjasyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä. SBRT saattaa pystyä lähettämään röntgensäteitä suoraan kasvaimeen ja aiheuttamaan vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi platinaresistentin munasarjasyövän vaste stereotaktiseen kehon sädehoitoon (SBRT) käyttämällä fludeoksiglukoosi F 18 (18F-FDG) positroniemissiotomografiaa (PET)/tietokonetomografiaa (CT) 3 kuukautta hoidon jälkeen.

II. Määritä asteen 3 tai suuremman ei-hematologisen akuutin toksisuuden määrä SBRT:stä käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 4.0.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi vaste SBRT:lle käyttämällä syöpäantigeeni-125:tä (CA-125) ja oireiden arviointi käyttämällä syöpähoidon toiminnallista arviointia (FACT) - munasarjaoireindeksiä (FOSI).

II. Määritä myöhäisen ja ei-asteen 3 akuutin toksisuuden määrä käyttämällä CTCAE-versiota 4.0.

III. Arvioi paikallinen kontrolli, etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen SBRT:n jälkeen.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään SBRT 5 päivää viikossa noin 1 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 viikon, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava pysyvä, metastaattinen tai uusiutuva platinaresistentti tai refraktiivinen munasarja- tai primaarinen vatsakalvosyöpä.
  • Ei rajoituksia aikaisemmille hoito-ohjelmille, mutta potilaiden on oltava vähintään 2 viikkoa poissa viimeisestä kemoterapiasta tai tutkimusaineesta.
  • Potilaiden tulee olla >= 18.
  • Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 6 kuukautta.
  • Potilaiden KPS on oltava >= 60.

  • Potilailla on oltava hyväksyttävä elinten ja ytimen toiminta alla määritellyllä tavalla (2 viikon sisällä ennen sädehoitoa):

    • leukosyytit >=3000/ul
    • absoluuttinen neutrofiilien määrä > = 1500 uL
    • verihiutaleet >=100 000/ul
    • kokonaisbilirubiini 1,5 kertaa normaalin institutionaalisten rajojen sisällä
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X laitoksen normaalin yläraja
    • kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa TAI
    • kreatiniinipuhdistuma >=60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
  • Potilaiden on oltava valmiita suorittamaan ennen ja jälkeen hoidon FDG-PET/CT.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät ole saaneet säteilyä, joka on päällekkäinen ehdotetun hoitoalueen kanssa.
  • Potilaat eivät voi saada kemoterapiaa tai muita tutkimusaineita kahden viikon aikana ennen säteilyä hoidon jälkeiseen FDG-PET/CT-tutkimukseen asti.
  • Potilaat eivät voi olla raskaana tai imettävät.
  • Potilaalla ei voi olla sairaus yli 8 cm tai enempää kuin kolme sairausaluetta.
  • Potilailla ei voi olla samanaikaisesti muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin ei-melanooma-ihosyöpä, ei-invasiivinen virtsarakon syöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (SBRT)
Potilaille tehdään SBRT 5 päivää viikossa noin 1 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
Apututkimukset
Säteily: stereotaktinen kehon sädehoito
Suorita SBRT
Muut nimet:
  • SBRT
  • stereotaktinen sädehoito
Menettely: positroniemissiotomografia
Tehdään FDG-PET/CT
Muut nimet:
  • LEMMIKKI
  • FDG-PET
  • PET-skannaus
  • tomografia, emissiot laskettu
Menettely: tietokonetomografia
Tehdään FDG-PET/CT
Muut nimet:
  • tomografia, tietokone
Lääke: Fludeoksiglukoosi F18
Tehdään FDG-PET/CT
Muut nimet:
  • 18FDG
  • FDG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainvaste SBRT:lle FDG-PET/CT:llä arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
FDG-PET-vaste perustuu isotooppilääketieteen lääkärin tulkintaan, joka sisältää maksimaalisen standardinottoarvon (SUV) mittauksen ja uusien sairauskohtien tunnistamisen. Alentuneen SUVmax-arvon prosenttiosuus ennen hoitoa ja sen jälkeistä FDG-PET/CT:tä, arvioivat keskiarvot, mediaanit, vaihteluväli ja standardipoikkeamat.
3 kuukauden iässä
Asteen 3 tai sitä korkeamman ei-hematologisen akuutin toksisuuden määrä CTCAE v. 4.0:n mukaan
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa ja jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen
Myrkyllisyys esitetään taulukossa tyypin ja asteen mukaan.
4-6 viikkoa ja jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Mittaa CA-125 taso
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa; 6 viikkoa; ja 3, 6 ja 12 kuukautta
Lähtötilanteessa; 6 viikkoa; ja 3, 6 ja 12 kuukautta
FAKTA-Munasarjaoireiden indeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa; 6 viikkoa; ja 3, 6 ja 12 kuukautta
Lähtötilanteessa; 6 viikkoa; ja 3, 6 ja 12 kuukautta
Myöhäinen myrkyllisyys ja ei-asteen 3 tai korkeampi akuutti toksisuus SBRT:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikon iässä; 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
6 viikon iässä; 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Kidd, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 16. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GYNOVA0021
  • NCI-2011-03652 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SU-12072011-8791 (MUUTA: Stanford University)
  • 22550 (MUUTA: Stanford IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihe IV munasarjan epiteelisyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa