Vaihe I Stereotaktinen kehon säteily metastasoituneen tai uusiutuvan platinaresistentin munasarjasyövän hoitoon
keskiviikko 26. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Elizabeth Kidd, Stanford University
Vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan stereotaktisen kehon säteilyn tehokkuutta ja toksisuutta metastasoituneen tai uusiutuvan platinaresistentin munasarjasyövän hoidossa
Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan stereotaktisen sädehoidon (SBRT) sivuvaikutuksia ja parasta annosta potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen tai uusiutuva munasarjasyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä.
SBRT saattaa pystyä lähettämään röntgensäteitä suoraan kasvaimeen ja aiheuttamaan vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi platinaresistentin munasarjasyövän vaste stereotaktiseen kehon sädehoitoon (SBRT) käyttämällä fludeoksiglukoosi F 18 (18F-FDG) positroniemissiotomografiaa (PET)/tietokonetomografiaa (CT) 3 kuukautta hoidon jälkeen.
II. Määritä asteen 3 tai suuremman ei-hematologisen akuutin toksisuuden määrä SBRT:stä käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 4.0.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi vaste SBRT:lle käyttämällä syöpäantigeeni-125:tä (CA-125) ja oireiden arviointi käyttämällä syöpähoidon toiminnallista arviointia (FACT) - munasarjaoireindeksiä (FOSI).
II. Määritä myöhäisen ja ei-asteen 3 akuutin toksisuuden määrä käyttämällä CTCAE-versiota 4.0.
III. Arvioi paikallinen kontrolli, etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen SBRT:n jälkeen.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään SBRT 5 päivää viikossa noin 1 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 viikon, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava pysyvä, metastaattinen tai uusiutuva platinaresistentti tai refraktiivinen munasarja- tai primaarinen vatsakalvosyöpä.
- Ei rajoituksia aikaisemmille hoito-ohjelmille, mutta potilaiden on oltava vähintään 2 viikkoa poissa viimeisestä kemoterapiasta tai tutkimusaineesta.
- Potilaiden tulee olla >= 18.
- Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 6 kuukautta.
- Potilaiden KPS on oltava >= 60.
Potilailla on oltava hyväksyttävä elinten ja ytimen toiminta alla määritellyllä tavalla (2 viikon sisällä ennen sädehoitoa):
- leukosyytit >=3000/ul
- absoluuttinen neutrofiilien määrä > = 1500 uL
- verihiutaleet >=100 000/ul
- kokonaisbilirubiini 1,5 kertaa normaalin institutionaalisten rajojen sisällä
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X laitoksen normaalin yläraja
- kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa TAI
- kreatiniinipuhdistuma >=60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
- Potilaiden on oltava valmiita suorittamaan ennen ja jälkeen hoidon FDG-PET/CT.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät ole saaneet säteilyä, joka on päällekkäinen ehdotetun hoitoalueen kanssa.
- Potilaat eivät voi saada kemoterapiaa tai muita tutkimusaineita kahden viikon aikana ennen säteilyä hoidon jälkeiseen FDG-PET/CT-tutkimukseen asti.
- Potilaat eivät voi olla raskaana tai imettävät.
- Potilaalla ei voi olla sairaus yli 8 cm tai enempää kuin kolme sairausaluetta.
- Potilailla ei voi olla samanaikaisesti muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin ei-melanooma-ihosyöpä, ei-invasiivinen virtsarakon syöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito (SBRT)
Potilaille tehdään SBRT 5 päivää viikossa noin 1 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Apututkimukset
Suorita SBRT
Muut nimet:
Tehdään FDG-PET/CT
Muut nimet:
Tehdään FDG-PET/CT
Muut nimet:
Tehdään FDG-PET/CT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainvaste SBRT:lle FDG-PET/CT:llä arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
FDG-PET-vaste perustuu isotooppilääketieteen lääkärin tulkintaan, joka sisältää maksimaalisen standardinottoarvon (SUV) mittauksen ja uusien sairauskohtien tunnistamisen.
Alentuneen SUVmax-arvon prosenttiosuus ennen hoitoa ja sen jälkeistä FDG-PET/CT:tä, arvioivat keskiarvot, mediaanit, vaihteluväli ja standardipoikkeamat.
|
3 kuukauden iässä
|
|
Asteen 3 tai sitä korkeamman ei-hematologisen akuutin toksisuuden määrä CTCAE v. 4.0:n mukaan
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa ja jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Myrkyllisyys esitetään taulukossa tyypin ja asteen mukaan.
|
4-6 viikkoa ja jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Mittaa CA-125 taso
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa; 6 viikkoa; ja 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanteessa; 6 viikkoa; ja 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
FAKTA-Munasarjaoireiden indeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa; 6 viikkoa; ja 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanteessa; 6 viikkoa; ja 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Myöhäinen myrkyllisyys ja ei-asteen 3 tai korkeampi akuutti toksisuus SBRT:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikon iässä; 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
6 viikon iässä; 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Kidd, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 16. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Peritoneaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Vatsan kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Toistuminen
- Munasarjan kasvaimet
- Peritoneaaliset kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Germinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Fluorodeoksiglukoosi F18
Muut tutkimustunnusnumerot
- GYNOVA0021
- NCI-2011-03652 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SU-12072011-8791 (MUUTA: Stanford University)
- 22550 (MUUTA: Stanford IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .