- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01494012
Fase I stereotactische lichaamsstraling voor gemetastaseerde of recidiverende platina-resistente eierstokkanker
Een fase I-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en toxiciteit van stereotactische lichaamsstraling voor gemetastaseerde of recidiverende platina-resistente eierstokkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Evalueer de respons van platinaresistente eierstokkanker op stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) met behulp van fludeoxyglucose F 18 (18F-FDG) positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) 3 maanden na de therapie.
II. Bepaal de snelheid van graad 3 of hoger niet-hematologische acute toxiciteit van SBRT met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Evalueer de respons op SBRT met behulp van kankerantigeen-125 (CA-125) en symptoombeoordeling met behulp van Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Ovarian Symptom Index (FOSI).
II. Bepaal de snelheid van late en niet-graad 3 acute toxiciteit met behulp van CTCAE versie 4.0.
III. Evalueer lokale controle, progressievrije overleving en algehele overleving na SBRT.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan SBRT 5 dagen per week gedurende ongeveer 1 week bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 6 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden gevolgd, en daarna elke 6 maanden gedurende 4 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten aanhoudende, gemetastaseerde of terugkerende platina-resistente of refractaire ovarium- of primaire peritoneale kanker hebben.
- Geen beperking op eerdere behandelingsregimes, maar patiënten moeten ten minste 2 weken verwijderd zijn van de laatste chemotherapie of het laatste onderzoeksmiddel.
- Patiënten moeten >= 18 zijn.
- Patiënten moeten een levensverwachting hebben van ten minste 6 maanden.
- Patiënten moeten KPS >= 60 hebben.
Patiënten moeten een acceptabele orgaan- en beenmergfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd (binnen 2 weken voorafgaand aan radiotherapie):
- leukocyten >=3.000/uL
- absoluut aantal neutrofielen >=1.500uL
- bloedplaatjes >=100.000/uL
- totaal bilirubine binnen 1,5x de normale institutionele limieten
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 x institutionele bovengrens van normaal
- creatinine binnen normale institutionele grenzen OF
- creatinineklaring >=60 ml/min/1,73 m ^ 2 voor patiënten met creatininewaarden boven institutioneel normaal
- Patiënten moeten bereid zijn om voor en na de behandeling een FDG-PET/CT te ondergaan.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten mogen geen straling hebben ontvangen die overlapt met het voorgestelde behandelgebied.
- Patiënten mogen geen chemotherapie of andere onderzoeksagentia krijgen vanaf twee weken voorafgaand aan de bestraling tot en met het ondergaan van hun post-therapie FDG-PET/CT
- Patiënten kunnen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten mogen geen ziekte hebben >= 8 cm of meer dan 3 ziektegebieden.
- Patiënten kunnen geen gelijktijdige maligniteit hebben anders dan niet-melanome huidkanker, niet-invasieve blaaskanker of carcinoma in situ van de cervix.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling (SBRT)
Patiënten ondergaan SBRT 5 dagen per week gedurende ongeveer 1 week bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Nevenstudies
SBRT ondergaan
Andere namen:
FDG-PET/CT ondergaan
Andere namen:
FDG-PET/CT ondergaan
Andere namen:
FDG-PET/CT ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumorrespons op SBRT zoals beoordeeld met FDG-PET/CT
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
FDG-PET-respons gebaseerd op interpretatie door nucleair geneeskundige met meting van de maximale standaardopnamewaarde (SUV) en identificatie van nieuwe ziekteplaatsen.
Percentage verlaagde SUVmax tussen de pre- en post-behandeling FDG-PET/CT, evaluatie van gemiddelden, medianen, bereik en standaarddeviaties.
|
Op 3 maanden
|
|
De snelheid van niet-hematologische acute toxiciteit van graad 3 of hoger zoals beoordeeld door de CTCAE v. 4.0
Tijdsspanne: 4-6 weken en tot 3 maanden na de behandeling
|
Toxiciteit wordt getabelleerd per type en graad.
|
4-6 weken en tot 3 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Meet het CA-125-niveau
Tijdsspanne: Bij aanvang; 6 weken; en 3, 6 en 12 maanden
|
Bij aanvang; 6 weken; en 3, 6 en 12 maanden
|
|
FEIT-Ovariële Symptomen Index
Tijdsspanne: Bij aanvang; 6 weken; en 3, 6 en 12 maanden
|
Bij aanvang; 6 weken; en 3, 6 en 12 maanden
|
|
Late toxiciteit en niet-graad 3 of hogere acute toxiciteit na SBRT
Tijdsspanne: Na 6 weken; 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Na 6 weken; 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Lokale controle
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Kidd, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Peritoneale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte attributen
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Abdominale neoplasmata
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Herhaling
- Ovariumneoplasmata
- Peritoneale neoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Germinoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Radiofarmaca
- Fluorodeoxyglucose F18
Andere studie-ID-nummers
- GYNOVA0021
- NCI-2011-03652 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SU-12072011-8791 (ANDER: Stanford University)
- 22550 (ANDER: Stanford IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .