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Radiación corporal estereotáctica de fase I para el cáncer de ovario resistente al platino metastásico o recurrente

26 de abril de 2017 actualizado por: Elizabeth Kidd, Stanford University

Un estudio de fase I que evalúa la eficacia y la toxicidad de la radiación corporal estereotáctica para el cáncer de ovario metastásico o recurrente resistente al platino

Este ensayo de fase I estudia los efectos secundarios y la mejor dosis de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario metastásico o recurrente o cáncer peritoneal primario. La SBRT puede enviar rayos X directamente al tumor y causar menos daño al tejido normal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la respuesta del cáncer de ovario resistente al platino a la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) mediante tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) con fludesoxiglucosa F 18 (18F-FDG) 3 meses después de la terapia.

II. Determine la tasa de toxicidad aguda no hematológica de grado 3 o mayor de la SBRT utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.0.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la respuesta a la SBRT usando el antígeno del cáncer-125 (CA-125) y la evaluación de los síntomas usando la Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT)-Índice de síntomas ováricos (FOSI).

II. Determinar la tasa de toxicidad aguda tardía y no grado 3 utilizando CTCAE versión 4.0.

tercero Evalúe el control local, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general después de la SBRT.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a SBRT 5 días a la semana durante aproximadamente 1 semana en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 6 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses, y luego cada 6 meses durante 4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener cáncer de ovario o peritoneal primario persistente, metastásico o recurrente resistente al platino o refractario.
  • No hay restricciones en los regímenes de tratamiento previos, pero los pacientes deben estar al menos 2 semanas antes de la última quimioterapia o agente en investigación.
  • Los pacientes deben tener >= 18 años.
  • Los pacientes deben tener una esperanza de vida de al menos 6 meses.
  • Los pacientes deben tener KPS >= 60.

  • Los pacientes deben tener una función aceptable de órganos y médula como se define a continuación (dentro de las 2 semanas previas a la radioterapia):

    • leucocitos >=3.000/ul
    • recuento absoluto de neutrófilos >=1,500uL
    • plaquetas >=100.000/ul
    • bilirrubina total dentro de 1.5X límites institucionales normales
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X límite superior institucional de la normalidad
    • creatinina dentro de los límites institucionales normales O
    • aclaramiento de creatinina >=60 ml/min/1,73 m^2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
  • Los pacientes deben estar dispuestos a someterse a una FDG-PET/TC antes y después del tratamiento.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no deberían haber recibido radiación superpuesta con el campo de tratamiento propuesto.
  • Los pacientes no pueden estar recibiendo quimioterapia u otros agentes de investigación desde dos semanas antes de la radiación hasta someterse a su FDG-PET/CT posterior a la terapia.
  • Los pacientes no pueden estar embarazadas o amamantando.
  • Los pacientes no pueden tener enfermedad >= 8 cm o más de 3 regiones de enfermedad.
  • Los pacientes no pueden tener neoplasias malignas concurrentes que no sean cáncer de piel no melanoma, cáncer de vejiga no invasivo o carcinoma in situ del cuello uterino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento (SBRT)
Los pacientes se someten a SBRT 5 días a la semana durante aproximadamente 1 semana en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: administración del cuestionario
Estudios complementarios
Radiación: radioterapia corporal estereotáctica
Someterse a SBRT
Otros nombres:
  • SBRT
  • radioterapia estereotáctica
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a FDG-PET/CT
Otros nombres:
  • MASCOTA
  • PET-FDG
  • Escaneo de mascotas
  • tomografía, emisión computarizada
Procedimiento: tomografía computarizada
Someterse a FDG-PET/CT
Otros nombres:
  • tomografía computarizada
Droga: fludesoxiglucosa F 18
Someterse a FDG-PET/CT
Otros nombres:
  • 18FDG
  • FDG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral a SBRT evaluada por FDG-PET/CT
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Respuesta de FDG-PET basada en la interpretación de un médico nuclear con la medición del valor máximo de captación estándar (SUV) y la identificación de nuevos sitios de enfermedad. Porcentaje de disminución del SUVmáx entre la FDG-PET/TC pre y postratamiento, evaluando medias, medianas, rango y desviaciones estándar.
A los 3 meses
La tasa de toxicidad aguda no hematológica de grado 3 o superior según la clasificación del CTCAE v. 4.0
Periodo de tiempo: 4-6 semanas y hasta 3 meses después del tratamiento
La toxicidad se tabulará por tipo y grado.
4-6 semanas y hasta 3 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Medir el nivel de CA-125
Periodo de tiempo: En la línea de base; 6 semanas; y 3, 6 y 12 meses
En la línea de base; 6 semanas; y 3, 6 y 12 meses
FACT-Índice de síntomas ováricos
Periodo de tiempo: En la línea de base; 6 semanas; y 3, 6 y 12 meses
En la línea de base; 6 semanas; y 3, 6 y 12 meses
Toxicidad tardía y toxicidad aguda no grado 3 o mayor después de SBRT
Periodo de tiempo: A las 6 semanas; 3, 6, 12, 18 y 24 meses
A las 6 semanas; 3, 6, 12, 18 y 24 meses
Control local
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Kidd, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GYNOVA0021
  • NCI-2011-03652 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SU-12072011-8791 (OTRO: Stanford University)
  • 22550 (OTRO: Stanford IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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