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전이성 또는 재발성 백금 저항성 난소암에 대한 1상 정위체부방사선

2017년 4월 26일 업데이트: Elizabeth Kidd, Stanford University

전이성 또는 재발성 백금 저항성 난소암에 대한 정위체부방사선의 효능 및 독성을 평가하는 1상 연구

이 1상 시험은 전이성 또는 재발성 난소암 또는 원발성 복막암 환자를 치료할 때 정위 체부 방사선 요법(SBRT)의 부작용과 최적 용량을 연구합니다. SBRT는 X-선을 종양에 직접 보낼 수 있고 정상 조직에 대한 손상을 덜 일으킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 치료 3개월 후 fludeoxyglucose F 18 (18F-FDG) 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT)을 사용하여 정위 체부 방사선 요법(SBRT)에 대한 백금 저항성 난소암의 반응을 평가합니다.

II. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 SBRT에서 3등급 이상의 비혈액학적 급성 독성 비율을 결정합니다.

2차 목표:

I. 암 항원-125(CA-125)를 사용하여 SBRT에 대한 반응을 평가하고 FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy)-난소 증상 지수(FOSI)를 사용하여 증상 평가를 평가합니다.

II. CTCAE 버전 4.0을 사용하여 후기 및 비등급 3급 급성 독성의 비율을 결정합니다.

III. SBRT 후 국소 제어, 무진행 생존 및 전체 생존을 평가합니다.

개요:

환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 약 1주 동안 주 5일 SBRT를 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자를 6주, 3, 6, 9, 12개월에 추적 관찰한 다음 4년 동안 6개월마다 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 환자는 지속성, 전이성 또는 재발성 백금 저항성 또는 난치성 난소암 또는 원발성 복막암이 있어야 합니다.
  • 이전 치료 요법에 대한 제한은 없지만 환자는 마지막 화학 요법 또는 시험용 제제로부터 최소 2주 이상 경과해야 합니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 최소 6개월의 기대 수명을 가져야 합니다.
  • 환자는 KPS >= 60이어야 합니다.

  • 환자는 아래에 정의된 대로 허용 가능한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다(방사선 요법 전 2주 이내).

    • 백혈구 >=3,000/uL
    • 절대 호중구 수 >=1,500uL
    • 혈소판 >=100,000/uL
    • 1.5X 정상 기관 한계 내의 총 빌리루빈
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2.5 X 제도적 정상 상한선
    • 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌 또는
    • 크레아티닌 청소율 >=60mL/분/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
  • 환자는 치료 전후 FDG-PET/CT를 기꺼이 받아야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 환자는 제안된 치료 영역과 중복되는 방사선을 받지 않아야 합니다.
  • 환자는 방사선 치료 2주 전부터 치료 후 FDG-PET/CT를 받을 때까지 화학 요법 또는 기타 조사 요원을 받을 수 없습니다.
  • 환자는 임신 중이거나 수유 중일 수 없습니다.
  • 환자는 질환 >= 8cm 또는 질환의 3개 영역보다 큰 질환을 가질 수 없습니다.
  • 환자는 비흑색종 피부암, 비침습성 방광암 또는 자궁경부의 상피내암 이외의 동시 악성종양을 가질 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(SBRT)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 약 1주 동안 주 5일 SBRT를 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
방사능: 정위 신체 방사선 요법
SBRT 진행
다른 이름들:
  • SBRT
  • 정위 방사선 요법
절차: 양전자 방출 단층 촬영
FDG-PET/CT 진행
다른 이름들:
  • 애완 동물
  • FDG-펫
  • PET 스캔
  • 단층 촬영, 방출 계산
절차: 컴퓨터 단층 촬영
FDG-PET/CT 진행
다른 이름들:
  • 단층 촬영, 계산
의약품: 플루데옥시글루코스 F 18
FDG-PET/CT 진행
다른 이름들:
  • 18FDG
  • FDG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FDG-PET/CT에 의해 평가된 SBRT에 대한 종양 반응
기간: 3개월
최대 표준 흡수 값(SUV) 측정 및 새로운 질병 부위 확인과 함께 핵의학 의사의 해석에 기반한 FDG-PET 반응. 치료 전 및 후 FDG-PET/CT 사이의 SUVmax 감소 백분율, 평균, 중앙값, 범위 및 표준 편차 평가.
3개월
CTCAE v. 4.0에 의해 등급이 매겨진 3등급 이상의 비혈액학적 급성 독성 비율
기간: 4-6주, 치료 후 최대 3개월
독성은 유형 및 등급별로 표로 작성됩니다.
4-6주, 치료 후 최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 최대 5년
최대 5년
전반적인 생존
기간: 최대 5년
최대 5년
CA-125 레벨 측정
기간: 기준선에서; 6주; 그리고 3, 6, 12개월
기준선에서; 6주; 그리고 3, 6, 12개월
FACT-난소 증상 지수
기간: 기준선에서; 6주; 그리고 3, 6, 12개월
기준선에서; 6주; 그리고 3, 6, 12개월
SBRT 후 후기 독성 및 비등급 3 이상의 급성 독성
기간: 6주에; 3, 6, 12, 18, 24개월
6주에; 3, 6, 12, 18, 24개월
로컬 컨트롤
기간: 최대 5년
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth Kidd, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GYNOVA0021
  • NCI-2011-03652 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SU-12072011-8791 (다른: Stanford University)
  • 22550 (다른: Stanford IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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