Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I. fázisú sztereotaktikus testsugárzás áttétes vagy visszatérő platina-rezisztens petefészekrák esetén

2017. április 26. frissítette: Elizabeth Kidd, Stanford University

Fázisú vizsgálat a sztereotaktikus testsugárzás hatékonyságának és toxicitásának értékelésére áttétes vagy visszatérő platina-rezisztens petefészekrák esetén

Ez az I. fázisú vizsgálat a sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja áttétes vagy visszatérő petefészekrákban vagy elsődleges peritoneális rákban szenvedő betegek kezelésében. Az SBRT képes lehet közvetlenül a daganatra röntgensugarakat küldeni, és kevésbé károsítja a normál szöveteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje a platinarezisztens petefészekrák sztereotaxiás testsugárterápiára (SBRT) adott válaszát fludeoxiglükóz F 18 (18F-FDG) pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) segítségével 3 hónappal a kezelés után.

II. Határozza meg a 3. vagy annál nagyobb fokozatú nem hematológiai akut toxicitás arányát az SBRT-ből a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziójával.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje az SBRT-re adott választ a rák antigén-125 (CA-125) és a tünetek értékelése a Cancer Therapy funkcionális értékelése (FACT) – Ovarian Symptom Index (FOSI) segítségével.

II. Határozza meg a késői és nem 3. fokozatú akut toxicitás arányát a CTCAE 4.0-s verziójával.

III. Értékelje a helyi kontrollt, a progressziómentes túlélést és a teljes túlélést az SBRT után.

VÁZLAT:

A betegek hetente 5 napon át SBRT-n esnek át körülbelül 1 hétig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 hét, 3, 6, 9 és 12 hónap elteltével, majd 4 éven keresztül 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek tartós, áttétes vagy visszatérő platinarezisztens vagy refrakter petefészek- vagy primer hashártyarákban kell szenvedniük.
  • Nincs korlátozás a korábbi kezelési rendekre vonatkozóan, de a betegeknek legalább 2 héttel el kell maradniuk az utolsó kemoterápiától vagy vizsgálati szertől.
  • A betegeknek >= 18 évesnek kell lenniük.
  • A betegek várható élettartamának legalább 6 hónapnak kell lennie.
  • A betegek KPS-értéke >= 60.

  • A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük az alábbiak szerint (a sugárkezelést megelőző 2 héten belül):

    • leukociták >=3000/ul
    • abszolút neutrofilszám >=1500 uL
    • vérlemezkék >=100 000/ul
    • összbilirubin a normál intézményi határok 1,5-szeresén belül
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5-szerese a normál intézményi felső határnak
    • kreatinin a normál intézményi határokon belül VAGY
    • kreatinin-clearance >=60 ml/perc/1,73 m^2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát
  • A betegeknek hajlandónak kell lenniük az FDG-PET/CT elő- és utókezelésére.
  • Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem kaphattak a javasolt kezelési területtel átfedő sugárzást.
  • A betegek nem kaphatnak kemoterápiát vagy egyéb vizsgálati szereket a sugárkezelést megelőző két héttől a terápia utáni FDG-PET/CT-ig.
  • A betegek nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak.
  • A betegek betegsége nem haladhatja meg a 8 cm-t, vagy nem haladhatja meg a betegség három régióját.
  • A betegeknek nem lehet egyidejű rosszindulatú daganata, kivéve a nem melanómás bőrrákot, a nem invazív hólyagrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés (SBRT)
A betegek hetente 5 napon át SBRT-n esnek át körülbelül 1 hétig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: kérdőíves adminisztráció
Kisegítő tanulmányok
Sugárzás: sztereotaktikus testsugárterápia
SBRT-n kell átesni
Más nevek:
  • SBRT
  • sztereotaxiás sugárterápia
Eljárás: pozitronemissziós tomográfia
FDG-PET/CT
Más nevek:
  • HÁZI KEDVENC
  • FDG-PET
  • PET szkennelés
  • tomográfia, emisszió számítógépes
Eljárás: komputertomográfia
FDG-PET/CT
Más nevek:
  • tomográfia, számítógépes
Drog: fludeoxiglükóz F 18
FDG-PET/CT
Más nevek:
  • 18FDG
  • FDG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SBRT-re adott tumorválasz FDG-PET/CT-vel értékelve
Időkeret: 3 hónaposan
FDG-PET válasz a nukleáris medicina orvos értelmezése alapján, a maximális standard felvételi érték (SUV) mérésével és a betegség új helyeinek azonosításával. A csökkent SUVmax százalékos aránya a kezelés előtti és utáni FDG-PET/CT között, a kiértékelő átlagok, mediánok, tartomány és standard eltérések.
3 hónaposan
A 3. vagy annál nagyobb fokozatú nem hematológiai akut toxicitás aránya a CTCAE v. 4.0 szerint
Időkeret: 4-6 héttel, és legfeljebb 3 hónappal a kezelés után
A toxicitás típus és fokozat szerint kerül táblázatba.
4-6 héttel, és legfeljebb 3 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Általános túlélés
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Mérje meg a CA-125 szintet
Időkeret: Az alaphelyzetben; 6 hét; és 3, 6 és 12 hónap
Az alaphelyzetben; 6 hét; és 3, 6 és 12 hónap
TÉNY-Ovarian Tünet Index
Időkeret: Az alaphelyzetben; 6 hét; és 3, 6 és 12 hónap
Az alaphelyzetben; 6 hét; és 3, 6 és 12 hónap
Késői toxicitás és nem 3. fokozatú vagy nagyobb akut toxicitás SBRT után
Időkeret: 6 hetesen; 3, 6, 12, 18 és 24 hónap
6 hetesen; 3, 6, 12, 18 és 24 hónap
Helyi vezérlés
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth Kidd, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GYNOVA0021
  • NCI-2011-03652 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SU-12072011-8791 (EGYÉB: Stanford University)
  • 22550 (EGYÉB: Stanford IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel