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転移性または再発のプラチナ製剤抵抗性卵巣癌に対する第 I 相定位放射線治療

2017年4月26日 更新者：Elizabeth Kidd、Stanford University

転移性または再発性プラチナ製剤耐性卵巣癌に対する定位放射線の有効性と毒性を評価する第I相試験

この第 I 相試験では、転移性または再発性卵巣がんまたは原発性腹膜がんの患者の治療における体幹部定位放射線療法 (SBRT) の副作用と最適線量を研究しています。 SBRT は、X 線を腫瘍に直接送ることができるため、正常組織への損傷が少なくなる可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. フルデオキシグルコース F 18 (18F-FDG) 陽電子放射断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) を使用して、治療の 3 か月後に定位体放射線療法 (SBRT) に対するプラチナ耐性卵巣がんの反応を評価する。

Ⅱ．有害事象 (CTCAE) バージョン 4.0 の共通用語基準を使用して、SBRT からのグレード 3 以上の非血液学的急性毒性の割合を決定します。

副次的な目的:

I. 癌抗原 125 (CA-125) を使用して SBRT に対する反応を評価し、癌治療の機能評価 (FACT) - 卵巣症状指数 (FOSI) を使用して症状を評価します。

Ⅱ． CTCAE バージョン 4.0 を使用して、後期およびグレード 3 以外の急性毒性の割合を決定します。

III. SBRT 後の局所制御、無増悪生存期間、および全生存期間を評価します。

概要：

患者は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、週 5 日、約 1 週間 SBRT を受けます。

試験治療の完了後、患者は 6 週間、3、6、9、および 12 か月で追跡され、その後 6 か月ごとに 4 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -患者は、持続性、転移性、または再発性のプラチナ抵抗性または難治性の卵巣がんまたは原発性腹膜がんを患っていなければなりません。
  • 以前の治療レジメンに制限はありませんが、患者は最後の化学療法または治験薬から少なくとも2週間離れている必要があります。
  • 患者は18歳以上でなければなりません。
  • 患者の平均余命は少なくとも 6 か月である必要があります。
  • -患者はKPS>= 60を持っている必要があります。

  • -患者は、以下に定義されている許容可能な臓器および骨髄機能を持っている必要があります（放射線療法の2週間前まで）：

    • 白血球 >=3,000/uL
    • 絶対好中球数 >=1,500uL
    • 血小板 >=100,000/uL
    • 総ビリルビンが通常の制度的制限の 1.5 倍以内
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2.5 X 機関の正常上限
    • クレアチニンが正常な制度的制限内または
    • クレアチニンクリアランス >=60 mL/分/1.73 m^2 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の場合
  • 患者は、治療前および治療後の FDG-PET/CT を受ける意思がある必要があります。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • 患者は、提案された治療野と重複する放射線を受けるべきではありません。
  • -患者は、放射線療法の2週間前から治療後のFDG-PET / CTを受けることにより、化学療法または他の調査薬を受けることはできません
  • 患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。
  • -患者は、8cm以上の疾患または3領域を超える疾患を有することはできません。
  • 患者は、非黒色腫皮膚がん、非浸潤性膀胱がん、または子宮頸部の上皮内がん以外の悪性腫瘍を併発することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（SBRT）
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、週 5 日、約 1 週間 SBRT を受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
放射線：定位放射線療法
SBRTを受ける
他の名前：
  • SBRT
  • 定位放射線治療
手順：陽電子放出断層撮影
FDG-PET/CTを受ける
他の名前：
  • ペット
  • FDG-PET
  • PETスキャン
  • トモグラフィー、計算された放出
手順：コンピュータ断層撮影
FDG-PET/CTを受ける
他の名前：
  • トモグラフィー、コンピューター
薬：フルデオキシグルコース F 18
FDG-PET/CTを受ける
他の名前：
  • 18FDG
  • FDG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FDG-PET/CTで評価したSBRTに対する腫瘍反応
時間枠：3ヶ月で
最大標準取り込み値 (SUV) の測定と新しい疾患部位の同定による核医学医による解釈に基づく FDG-PET 応答。 治療前と治療後の FDG-PET/CT 間の SUVmax の減少のパーセンテージ、評価手段、中央値、範囲、および標準偏差。
3ヶ月で
CTCAE v. 4.0 で等級付けされたグレード 3 以上の非血液学的急性毒性の割合
時間枠：治療後4～6週間、最長3ヶ月
毒性は、タイプおよびグレードごとに表にされます。
治療後4～6週間、最長3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：5年まで
5年まで
全生存
時間枠：5年まで
5年まで
CA-125レベルを測定
時間枠：ベースラインで。 6週間;および 3、6、および 12 か月
ベースラインで。 6週間;および 3、6、および 12 か月
FACT-卵巣症状指数
時間枠：ベースラインで。 6週間;および 3、6、および 12 か月
ベースラインで。 6週間;および 3、6、および 12 か月
SBRT後の晩期毒性および非グレード3以上の急性毒性
時間枠：6週間で; 3、6、12、18、24ヶ月
6週間で; 3、6、12、18、24ヶ月
ローカル コントロール
時間枠：5年まで
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

捜査官

  • 主任研究者：Elizabeth Kidd、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月26日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GYNOVA0021
  • NCI-2011-03652 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SU-12072011-8791 (他の：Stanford University)
  • 22550 (他の：Stanford IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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