儿科快速补液随机对照试验
2012年2月26日 更新者：Melissa J Parker, MD, MSc、McMaster Children's Hospital
影响小儿等渗液体复苏效率的因素：注射器尺寸的影响
本研究的目的是确定注射器尺寸对医疗保健提供者将已知体积 (900 mL) 复苏液注入非临床学步儿童模型所需时间的影响。
研究人员假设注射器大小会影响液体复苏时间。
研究概览
详细说明
小儿感染性休克复苏的败血症幸存指南指出，在复苏的前 15 分钟内应给予高达 60 mL/kg 的等渗盐水。 实现这些基准存在实际挑战。 注射器通常用于进行手动液体复苏，因为它们通常很容易买到，而且医疗保健提供者通常也很乐意使用它们。 据观察，卫生保健提供者对用于进行手动液体复苏的注射器尺寸有不同的偏好。 较大的注射器，例如60 mL 尺寸需要更大的力来压下注射器柱塞，因为横截面积更大，但需要更少的注射器来管理给定的体积。 更少的注射器导致连接和断开注射器所花费的时间更少，这有助于使用该技术的总液体复苏时间。
同意的参与者将被随机分配（由独立的随机化协调员）到四个注射器大小组（10 mL、20 mL、30 mL、60 mL 大小）之一。 因此隐藏了分配顺序。 在经过标准化程序后，将指示每位参与者使用断开-重新连接方法，通过手动推动尽快使用预装注射器管理 900 mL 0.9% 生理盐水。 建议参与者考虑他们正处于对失代偿性休克中 15 公斤重的儿童（由模型表示）进行复苏的情况。 每 300 mL（20 mL/kg）等分试样的注射器将进行颜色编码以供识别。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N3Z5
- Hamilton Health Sciences, McMaster Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意能够执行手动注射器推注液体管理的医疗保健人员和医疗保健学生
排除标准：
- 非英语人士
- 任何会影响个人进行手动液体复苏能力的情况，例如 手部力量或灵活性有限
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：10 mL 注射器尺寸
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干预包括使用手动液体复苏的“断开-重新连接”方法向模型施用 900 mL 生理盐水。
所有注射器（注射器尺寸基于研究组）将由研究人员在受试者随机化后准备。
每个受试者将使用准备好的注射器，并按顺序将它们注射到模型中 1. 选择一个充满液体的注射器并将其连接到导管延长装置以允许液体注射 2. 通过按下注射器柱塞手动将液体注射到模型中 3 . 断开并丢弃空注射器 4. 尽可能快地重复步骤 1-3，直到注射完所有 900 mL。
其他名称：
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实验性的：20 mL 注射器尺寸
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干预包括使用手动液体复苏的“断开-重新连接”方法向模型施用 900 mL 生理盐水。
所有注射器（注射器尺寸基于研究组）将由研究人员在受试者随机化后准备。
每个受试者将使用准备好的注射器，并按顺序将它们注射到模型中 1. 选择一个充满液体的注射器并将其连接到导管延长装置以允许液体注射 2. 通过按下注射器柱塞手动将液体注射到模型中 3 . 断开并丢弃空注射器 4. 尽可能快地重复步骤 1-3，直到注射完所有 900 mL。
其他名称：
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实验性的：30 毫升注射器尺寸
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干预包括使用手动液体复苏的“断开-重新连接”方法向模型施用 900 mL 生理盐水。
所有注射器（注射器尺寸基于研究组）将由研究人员在受试者随机化后准备。
每个受试者将使用准备好的注射器，并按顺序将它们注射到模型中 1. 选择一个充满液体的注射器并将其连接到导管延长装置以允许液体注射 2. 通过按下注射器柱塞手动将液体注射到模型中 3 . 断开并丢弃空注射器 4. 尽可能快地重复步骤 1-3，直到注射完所有 900 mL。
其他名称：
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实验性的：60 mL 注射器尺寸
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干预包括使用手动液体复苏的“断开-重新连接”方法向模型施用 900 mL 生理盐水。
所有注射器（注射器尺寸基于研究组）将由研究人员在受试者随机化后准备。
每个受试者将使用准备好的注射器，并按顺序将它们注射到模型中 1. 选择一个充满液体的注射器并将其连接到导管延长装置以允许液体注射 2. 通过按下注射器柱塞手动将液体注射到模型中 3 . 断开并丢弃空注射器 4. 尽可能快地重复步骤 1-3，直到注射完所有 900 mL。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总干预时间
大体时间：从受试者随机化日期到干预完成日期（第 1 天）
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受试者被随机分配，干预在同一天进行。
开始干预时间（时间零）：受试者开始实施干预；结束干预时间：受试者已完成干预（已给予 900 mL 生理盐水）；总干预时间=结束干预时间-开始干预时间。
所有测试都被录像。
不知情的结果评估员将审查录像带，并根据明确的、先验定义的定义来确定每个受试者的开始干预时间和结束干预时间。
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从受试者随机化日期到干预完成日期（第 1 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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三个连续的 300 mL 液体推注中的每一个的给药时间
大体时间：从受试者随机化日期到干预完成日期（第 1 天）
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推注 1 时间 = 给药 300 mL 的时间减去开始干预时间；推注 2 时间 = 给药 600 mL 的时间减去给药 300 mL 的时间；推注 3 时间 = 给药 900 mL 的时间（结束干预时间）减去给药 600 mL 的时间。 注射器用彩色胶带标记，以便于根据 Bolus 编号进行识别（Bolus 1 - 绿色；Bolus 2 - 黄色；Bolus 3 - 红色）。 |
从受试者随机化日期到干预完成日期（第 1 天）
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实际给予模型的生理盐水量
大体时间：从受试者随机化日期到干预完成日期（第 1 天）
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给予模型的生理盐水以依赖的方式通过导管输送到量筒，在那里它被收集起来用于在完成每个受试者的测试后进行测量。
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从受试者随机化日期到干预完成日期（第 1 天）
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每组中在测试期间移出 IV 导管的受试者比例。
大体时间：从受试者随机化日期到干预完成日期（第 1 天）
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将记录任何 IV 导管移位事件。
该模型中使用的导管是 1.00 英寸、22 号 Insyte Autoguard IV 导管。
IV 导管的近端（毂）以典型的临床方式固定在人体模型的手上，而远端位于通向 1 升量筒的导管内。
连接到 IV 导管中心的是一个 7 英寸长的 IV 导管延长装置。
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从受试者随机化日期到干预完成日期（第 1 天）
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在执行研究干预时，卫生保健提供者自我报告的舒适度
大体时间：从受试者随机化日期到干预完成日期（第 1 天）
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基于对要求受试者在完成干预后完成的调查问卷的回答
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从受试者随机化日期到干预完成日期（第 1 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Melissa J Parker, MD, MSc、McMaster Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月14日
首次发布 (估计)
2011年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月26日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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