Ensaio controlado randomizado com fluido rápido pediátrico
Fatores que afetam a eficiência da ressuscitação pediátrica com fluido isotônico: impacto do tamanho da seringa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Surviving Sepsis Guideline para ressuscitação de choque séptico pediátrico indica que até 60 mL/kg de solução salina isotônica devem ser administrados nos primeiros 15 minutos de ressuscitação. Existem desafios práticos para atingir esses parâmetros de referência. As seringas são frequentemente usadas para realizar a ressuscitação manual com fluidos, pois geralmente estão disponíveis e os profissionais de saúde geralmente se sentem confortáveis em usá-las. Observou-se que os profissionais de saúde têm preferências diferentes em relação ao tamanho da seringa usada para realizar a ressuscitação manual com fluidos. Seringas maiores, por ex. O tamanho de 60 mL requer mais força para pressionar o êmbolo da seringa, devido a uma área transversal maior, mas são necessárias menos seringas para administrar um determinado volume. Menos seringas resultam em menos tempo gasto conectando e desconectando seringas, o que contribui para o tempo total de ressuscitação volêmica usando essa técnica.
Os participantes que consentirem serão designados aleatoriamente (por um coordenador de randomização independente) para um dos quatro grupos de tamanho de seringa (tamanhos de 10 mL, 20 mL, 30 mL, 60 mL). A sequência de alocação é, portanto, oculta. Depois de passar por um procedimento de padronização, cada participante será instruído a administrar 900 mL de soro fisiológico 0,9% usando seringas pré-cheias fornecidas por pressão manual o mais rápido possível usando o método de desconectar-reconectar. Os participantes serão aconselhados a considerar que estão em uma situação em que estão ressuscitando uma criança de 15 kg (representada pelo modelo) em choque descompensado. As seringas para cada alíquota de 300 mL (20 mL/kg) serão codificadas por cores para fins de identificação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
- Hamilton Health Sciences, McMaster Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Funcionários de saúde e estudantes de saúde consentidos capazes de realizar a administração manual de fluidos em bolus de seringa
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não falam inglês
- Qualquer condição que tenha impacto sobre a capacidade do indivíduo de realizar ressuscitação manual com fluidos, por exemplo, força de mão limitada ou destreza
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tamanho da seringa de 10 ml
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A intervenção consiste na administração de 900 mL de solução salina normal ao modelo usando o método "Desconexão-Reconexão" de ressuscitação manual com fluidos.
Todas as seringas (tamanho da seringa com base no braço do estudo) serão preparadas pela equipe de pesquisa após a randomização do sujeito.
Cada sujeito pegará as seringas preparadas e as administrará sequencialmente ao modelo 1. Selecionando e conectando uma seringa cheia de fluido ao conjunto de extensão do cateter para permitir a administração de fluido 2. Administrando manualmente o fluido ao modelo pressionando o êmbolo da seringa 3 Desligar e descartar a seringa vazia 4. Repetir os passos 1-3 o mais rápido possível até que todos os 900 mL tenham sido administrados.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Tamanho da seringa de 20 ml
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A intervenção consiste na administração de 900 mL de solução salina normal ao modelo usando o método "Desconexão-Reconexão" de ressuscitação manual com fluidos.
Todas as seringas (tamanho da seringa com base no braço do estudo) serão preparadas pela equipe de pesquisa após a randomização do sujeito.
Cada sujeito pegará as seringas preparadas e as administrará sequencialmente ao modelo 1. Selecionando e conectando uma seringa cheia de fluido ao conjunto de extensão do cateter para permitir a administração de fluido 2. Administrando manualmente o fluido ao modelo pressionando o êmbolo da seringa 3 Desligar e descartar a seringa vazia 4. Repetir os passos 1-3 o mais rápido possível até que todos os 900 mL tenham sido administrados.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Tamanho da seringa de 30 ml
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A intervenção consiste na administração de 900 mL de solução salina normal ao modelo usando o método "Desconexão-Reconexão" de ressuscitação manual com fluidos.
Todas as seringas (tamanho da seringa com base no braço do estudo) serão preparadas pela equipe de pesquisa após a randomização do sujeito.
Cada sujeito pegará as seringas preparadas e as administrará sequencialmente ao modelo 1. Selecionando e conectando uma seringa cheia de fluido ao conjunto de extensão do cateter para permitir a administração de fluido 2. Administrando manualmente o fluido ao modelo pressionando o êmbolo da seringa 3 Desligar e descartar a seringa vazia 4. Repetir os passos 1-3 o mais rápido possível até que todos os 900 mL tenham sido administrados.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Tamanho da seringa de 60 ml
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A intervenção consiste na administração de 900 mL de solução salina normal ao modelo usando o método "Desconexão-Reconexão" de ressuscitação manual com fluidos.
Todas as seringas (tamanho da seringa com base no braço do estudo) serão preparadas pela equipe de pesquisa após a randomização do sujeito.
Cada sujeito pegará as seringas preparadas e as administrará sequencialmente ao modelo 1. Selecionando e conectando uma seringa cheia de fluido ao conjunto de extensão do cateter para permitir a administração de fluido 2. Administrando manualmente o fluido ao modelo pressionando o êmbolo da seringa 3 Desligar e descartar a seringa vazia 4. Repetir os passos 1-3 o mais rápido possível até que todos os 900 mL tenham sido administrados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo Total de Intervenção
Prazo: Da data de randomização do sujeito até a data de conclusão da intervenção (dia 1)
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O sujeito é randomizado e a intervenção é realizada no mesmo dia.
Hora de início da intervenção (tempo zero): O sujeito começa a administrar a intervenção; Fim do Tempo de Intervenção: O sujeito completou a intervenção (900 mL de solução salina foram administrados); Tempo Total de Intervenção = Tempo Final de Intervenção - Tempo Inicial de Intervenção.
Todos os testes estão sendo gravados em vídeo.
Um avaliador de resultados cego revisará as fitas de vídeo e, com base em definições claras e definidas a priori, determinará o Tempo de Intervenção Inicial e o Tempo de Intervenção Final para cada sujeito.
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Da data de randomização do sujeito até a data de conclusão da intervenção (dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para administrar cada um dos três bolus de fluidos sequenciais de 300 mL
Prazo: Da data de randomização do sujeito até a data de conclusão da intervenção (dia 1)
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Tempo de Bolus 1 = Tempo em 300 mL administrados MENOS Tempo de Intervenção Inicial; Tempo do Bolus 2 = Tempo a 600 mL administrados MENOS Tempo a 300 mL administrados; Tempo do Bolus 3 = Tempo em 900 mL administrados (Tempo Final de Intervenção) MENOS Tempo em 600 mL administrados. As seringas são marcadas com fita colorida para facilitar a identificação de acordo com o número do Bolus (Bolus 1 - Verde; Bolus 2 - Amarelo; Bolus 3 - Vermelho). |
Da data de randomização do sujeito até a data de conclusão da intervenção (dia 1)
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Quantidade de solução salina normal realmente administrada ao modelo
Prazo: Da data de randomização do sujeito até a data de conclusão da intervenção (dia 1)
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A solução salina normal administrada ao modelo viaja através da tubulação de conduta de forma dependente para um cilindro graduado onde é coletada para medição após a conclusão do teste para cada sujeito.
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Da data de randomização do sujeito até a data de conclusão da intervenção (dia 1)
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A proporção de indivíduos em cada grupo que deslocam o cateter IV durante o teste.
Prazo: Da data de randomização do sujeito até a data de conclusão da intervenção (dia 1)
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Quaisquer episódios de deslocamento do cateter IV serão registrados.
O cateter usado neste modelo é um cateter Insyte Autoguard IV de 1,00 polegada, calibre 22.
A extremidade proximal (hub) do cateter IV é transfixada na mão do manequim de maneira clínica típica, enquanto a extremidade distal está localizada dentro do tubo conduíte que leva a um cilindro graduado de 1 litro.
Conectado ao hub do cateter IV está um Conjunto de Extensão de Cateter IV de 7 polegadas de comprimento.
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Da data de randomização do sujeito até a data de conclusão da intervenção (dia 1)
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Conforto autorrelatado dos profissionais de saúde durante a realização da intervenção do estudo
Prazo: Da data de randomização do sujeito até a data de conclusão da intervenção (dia 1)
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Com base nas respostas ao questionário que os sujeitos são solicitados a preencher após a conclusão da intervenção
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Da data de randomização do sujeito até a data de conclusão da intervenção (dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa J Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 11-272
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