Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk fast væske randomiseret kontrolleret forsøg

26. februar 2012 opdateret af: Melissa J Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital

Faktorer, der påvirker pædiatrisk isotonisk væskegenoplivningseffektivitet: Indvirkning af sprøjtestørrelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​sprøjtestørrelse på den tid, det tager en sundhedsplejerske at administrere en kendt volumen (900 ml) genoplivningsvæske til en ikke-klinisk model i småbørnsstørrelse. Efterforskerne antager, at sprøjtens størrelse vil påvirke væskegenoplivningstiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retningslinjen for overlevelse af sepsis for genoplivning af pædiatrisk septisk shock indikerer, at der skal administreres op til 60 ml/kg isotonisk saltvand inden for de første 15 minutter efter genoplivning. Der er praktiske udfordringer ved at nå disse benchmarks. Sprøjter bruges ofte til at udføre manuel væskegenoplivning, da de er almindeligt tilgængelige, og sundhedsudbydere er typisk komfortable med at bruge dem. Det er blevet observeret, at sundhedsudbydere har forskellige præferencer med hensyn til den sprøjtestørrelse, der bruges til at udføre manuel væskegenoplivning. Større sprøjter f.eks. 60 mL-størrelse kræver mere kraft for at trykke sprøjtestemplet ned på grund af et større tværsnitsareal, men færre sprøjter er nødvendige for at administrere en given volumen. Færre sprøjter resulterer i mindre tid brugt på til- og frakobling af sprøjter, hvilket bidrager til den samlede væskegenoplivningstid ved brug af denne teknik.

Samtykke deltagere vil blive tilfældigt tildelt (af en uafhængig randomiseringskoordinator) til en af ​​fire sprøjtestørrelsesgrupper (10 mL, 20 mL, 30 mL, 60 mL størrelser). Tildelingsrækkefølgen er derfor skjult. Efter at have gennemgået en standardiseringsprocedure, vil hver deltager blive instrueret i at administrere 900 ml 0,9 % normalt saltvand ved hjælp af de fyldte medfølgende sprøjter ved manuelt tryk så hurtigt som muligt ved hjælp af frakobling-gentilslutning-metoden. Deltagerne vil blive rådet til at overveje, at de er i en situation, hvor de genopliver et 15 kg barn (repræsenteret af modellen) i dekompenseret chok. Sprøjter for hver 300 mL (20 mL/kg) alikvot vil være farvekodet til identifikationsformål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • Hamilton Health Sciences, McMaster Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykkende sundhedspersonale og sundhedsstuderende, der er i stand til at udføre manuel injektion af sprøjtebolusvæske

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende personer
  • Enhver tilstand, der vil påvirke individets evne til at udføre manuel væskegenoplivning, f.eks. begrænset håndstyrke eller fingerfærdighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 10 ml sprøjtestørrelse
Andet: 900 ml 0,9 % normal saltvand
Interventionen består af administration af 900 ml normal saltvand til modellen ved hjælp af "Disconnection-Reconnection"-metoden til manuel væskegenoplivning. Alle sprøjter (sprøjtestørrelse baseret på undersøgelsesarm) vil blive forberedt af forskningspersonale efter randomisering af emnet. Hvert forsøgsperson vil tage de forberedte sprøjter og sekventielt administrere dem til modellen ved at 1. Vælge og tilslutte en væskefyldt sprøjte til kateterforlængersættet for at tillade væskeadministration 2. Manuel administration af væsken til modellen ved at trykke på sprøjtestemplet 3 Frakobling og kassering af den tomme sprøjte 4. Gentag trin 1-3 så hurtigt som muligt, indtil alle 900 ml er blevet administreret.
Andre navne:
  • BD 10 mL sprøjte med Luer-Lok spids (Ref 309604)
  • BD 20 mL sprøjte med Luer-Lok spids (Ref 309661)
  • BD 30 mL sprøjte med Luer-Lok spids (Ref 309650)
  • BD 60 mL sprøjte med Luer-Lok spids (Ref 309653)
EKSPERIMENTEL: 20 ml sprøjtestørrelse
Andet: 900 ml 0,9 % normal saltvand
Interventionen består af administration af 900 ml normal saltvand til modellen ved hjælp af "Disconnection-Reconnection"-metoden til manuel væskegenoplivning. Alle sprøjter (sprøjtestørrelse baseret på undersøgelsesarm) vil blive forberedt af forskningspersonale efter randomisering af emnet. Hvert forsøgsperson vil tage de forberedte sprøjter og sekventielt administrere dem til modellen ved at 1. Vælge og tilslutte en væskefyldt sprøjte til kateterforlængersættet for at tillade væskeadministration 2. Manuel administration af væsken til modellen ved at trykke på sprøjtestemplet 3 Frakobling og kassering af den tomme sprøjte 4. Gentag trin 1-3 så hurtigt som muligt, indtil alle 900 ml er blevet administreret.
Andre navne:
  • BD 10 mL sprøjte med Luer-Lok spids (Ref 309604)
  • BD 20 mL sprøjte med Luer-Lok spids (Ref 309661)
  • BD 30 mL sprøjte med Luer-Lok spids (Ref 309650)
  • BD 60 mL sprøjte med Luer-Lok spids (Ref 309653)
EKSPERIMENTEL: 30 ml sprøjtestørrelse
Andet: 900 ml 0,9 % normal saltvand
Interventionen består af administration af 900 ml normal saltvand til modellen ved hjælp af "Disconnection-Reconnection"-metoden til manuel væskegenoplivning. Alle sprøjter (sprøjtestørrelse baseret på undersøgelsesarm) vil blive forberedt af forskningspersonale efter randomisering af emnet. Hvert forsøgsperson vil tage de forberedte sprøjter og sekventielt administrere dem til modellen ved at 1. Vælge og tilslutte en væskefyldt sprøjte til kateterforlængersættet for at tillade væskeadministration 2. Manuel administration af væsken til modellen ved at trykke på sprøjtestemplet 3 Frakobling og kassering af den tomme sprøjte 4. Gentag trin 1-3 så hurtigt som muligt, indtil alle 900 ml er blevet administreret.
Andre navne:
  • BD 10 mL sprøjte med Luer-Lok spids (Ref 309604)
  • BD 20 mL sprøjte med Luer-Lok spids (Ref 309661)
  • BD 30 mL sprøjte med Luer-Lok spids (Ref 309650)
  • BD 60 mL sprøjte med Luer-Lok spids (Ref 309653)
EKSPERIMENTEL: 60 ml sprøjtestørrelse
Andet: 900 ml 0,9 % normal saltvand
Interventionen består af administration af 900 ml normal saltvand til modellen ved hjælp af "Disconnection-Reconnection"-metoden til manuel væskegenoplivning. Alle sprøjter (sprøjtestørrelse baseret på undersøgelsesarm) vil blive forberedt af forskningspersonale efter randomisering af emnet. Hvert forsøgsperson vil tage de forberedte sprøjter og sekventielt administrere dem til modellen ved at 1. Vælge og tilslutte en væskefyldt sprøjte til kateterforlængersættet for at tillade væskeadministration 2. Manuel administration af væsken til modellen ved at trykke på sprøjtestemplet 3 Frakobling og kassering af den tomme sprøjte 4. Gentag trin 1-3 så hurtigt som muligt, indtil alle 900 ml er blevet administreret.
Andre navne:
  • BD 10 mL sprøjte med Luer-Lok spids (Ref 309604)
  • BD 20 mL sprøjte med Luer-Lok spids (Ref 309661)
  • BD 30 mL sprøjte med Luer-Lok spids (Ref 309650)
  • BD 60 mL sprøjte med Luer-Lok spids (Ref 309653)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet interventionstid
Tidsramme: Fra datoen for emnets randomisering indtil datoen for indgrebet afsluttet (dag 1)
Forsøgsperson er randomiseret, og interventionen udføres samme dag. Start interventionstid (tid nul): Forsøgspersonen begynder at administrere interventionen; Slutinterventionstid: Forsøgspersonen har gennemført interventionen (900 ml saltvand er blevet administreret); Samlet indgrebstid = Slutinterventionstid - Startinterventionstid. Alle test bliver videooptaget. En blindet resultatbedømmer vil gennemgå videobåndene og baseret på klare, a priori definerede definitioner vil bestemme starttidspunktet for interventionen og sluttidspunktet for interventionen for hvert emne.
Fra datoen for emnets randomisering indtil datoen for indgrebet afsluttet (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at administrere hver af tre sekventielle 300 ml væskebolus
Tidsramme: Fra datoen for emnets randomisering indtil datoen for indgrebet afsluttet (dag 1)

Bolus 1 Tid = Tid ved 300 ml administreret MINUS Start Intervention Tid; Bolus 2 Tid = Tid ved 600 ml administreret MINUS Tid ved 300 ml administreret; Bolus 3 Tid = Tid ved 900 ml indgivet (Slut interventionstid) MINUS Tid ved 600 ml administreret.

Sprøjter er mærket med farvet tape for at lette identifikation i henhold til bolusnummer (bolus 1 - grøn; bolus 2 - gul; bolus 3 - rød).
Fra datoen for emnets randomisering indtil datoen for indgrebet afsluttet (dag 1)
Mængden af ​​normalt saltvand, der faktisk administreres til modellen
Tidsramme: Fra datoen for emnets randomisering indtil datoen for indgrebet afsluttet (dag 1)
Den normale saltvand, der administreres til modellen, bevæger sig via ledningsslanger på en afhængig måde til en gradueret cylinder, hvor den opsamles til måling efter afslutning af test for hvert individ.
Fra datoen for emnets randomisering indtil datoen for indgrebet afsluttet (dag 1)
Andelen af ​​forsøgspersoner i hver gruppe, der løsner IV-kateteret under testning.
Tidsramme: Fra datoen for emnets randomisering indtil datoen for indgrebet afsluttet (dag 1)
Eventuelle episoder med løsrivelse af IV-kateter vil blive registreret. Kateteret, der bruges i denne model, er et 1,00 tommer, 22-gauge, Insyte Autoguard IV-kateter. Den proksimale ende (navet) af IV-kateteret er transfikseret til hånden på mannequinen på typisk klinisk måde, mens den distale ende er placeret i en ledningsslange, der fører til en 1 liters gradueret cylinder. Et 7 tommer langt IV-kateterforlængersæt er forbundet til navet på IV-kateteret.
Fra datoen for emnets randomisering indtil datoen for indgrebet afsluttet (dag 1)
Selvrapporteret komfort for sundhedsudbydere, mens de udfører undersøgelsesinterventionen
Tidsramme: Fra datoen for emnets randomisering indtil datoen for indgrebet afsluttet (dag 1)
Baseret på svar på spørgeskema, som forsøgspersoner bliver bedt om at udfylde efter afslutning af interventionen
Fra datoen for emnets randomisering indtil datoen for indgrebet afsluttet (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa J Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2011

Først opslået (SKØN)

16. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-272

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væske genoplivning

Kliniske forsøg med 900 ml 0,9 % normal saltvand

  • Ankara City Hospital Bilkent
    Afsluttet
    Minimal strømning af strømning og infektionsrisiko
    Mikrobiel kolonisering | Generel anæstesi | Indåndingsanæstesi | Minimal Flow Anæstesi | Infektionsrisiko | Anæstesi kredsløb | Anæstesiudstyr Bakteriel kontaminering
    Tyrkiet (Türkiye)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner